投資界(微信ID:pedaily)4月12日獲悉,廣州市康立明生物科技有限責任公司正式宣佈完成3億元人民幣B輪融資,由鼎暉投資、IDG資本投資,原股東辰德資本和金闔、金垣基金繼續跟投。

  時隔一年半再獲融資,這在康立明生物創始人鄒鴻志看來,是“水到渠成的事”。2015年成立,康立明生物主攻一款用糞便DNA進行腸癌早期檢測的試劑盒的研發,命名“長安心”。終於,2018年11月20日,這款拳頭產品獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,成爲國內首個擁有註冊證銷售的糞便DNA腸癌檢測產品。

  對康立明生物來說,這無疑是一個重大里程碑事件。而對中國的醫生和患者而言,“長安心”的出現,又爲腸癌的早期診斷打開了另一扇門。

  歸國創業,始於一篇“命題作文”

  或許連鄒鴻志自己也沒想到,17年前的一個概念、一篇命題作文,變成了今日沉甸甸的果實,而他正是把作文寫完的那個人。

  外科醫生出身,2002年從上海交通大學醫學院博士畢業後,鄒鴻志遠赴美國,在世界知名的梅奧醫學中心(Mayo Clinic)胃腸科從事博士後研究工作,後擔任該機構個體化治療中心高級副主任。

  彼時,已經在納斯達克上市的美國分子診斷公司Exact Sciences遭遇危機,亟需有爆發力的產品填充,鄒鴻志隨即被聘往Exact Science任技術總監,負責一款新產品的研發。“我們想重新復活這家公司。”鄒鴻志對投資界說道。

  而正是這款新產品——ColoGuard糞便腸癌篩查試劑盒的開發,成爲鄒鴻志在美國數年,最具標誌性的一項工作。

  2014年8月,ColoGuard獲得美國食品藥品管理局(FDA)批准臨牀使用,被認爲是分子診斷領域近十年來最大的突破,這也是美國FDA批准唯一的腸癌無創糞便檢測技術。這種腸癌篩查方法後來被納入美國腸癌篩查指南,作爲標準方法推薦使用。

  ColoGuard上市後得到了很好的市場反饋,不管是臨牀還是監管部門,都對其高度認可。據外媒報道,這款產品的敏感度比免疫化學法便潛血篩查的敏感度提高了10-20%左右,對結直腸癌的敏感度高達92%,大大降低了美國腸癌發病率,其售價約600美元。而Exact Sciences的市值也憑藉這款產品在納斯達克市場上快速攀升超過百億美元,成爲美國資本市場上體外診斷領域的標杆性企業之一。

  但令人訝異的是,鄒鴻志並沒有在Exact Sciences繼續其他產品的開發工作。早在2012年ColoGuard開發完成後,他就離開公司,成立了自己的實驗室。同時,他在中山大學的邀請下擔任兼職教授,並擔任廣東省胃腸病學研究所副所長。

  頻繁往來於中美之間,他發現,中國結直腸癌已成爲多發癌腫,每年發病率都在上升。與此同時,國內腸癌篩查手段又相對傳統,用糞便篩查癌症,這在中國大衆認知裏幾乎不可想象。

  面對這一窘境,鄒鴻志心生回國的念頭。他決定重新開發一款針對中國人的結直腸癌檢測產品,還要提高性價比。2015年,鄒鴻志在廣州創辦康立明,潛心研發“長安心”。短短三年時間,這一重磅產品便研發成功獲批上市。

  檢測腸癌,只有一個快遞的距離

  腸癌,已成爲中國發病率第三位的惡性腫瘤,在北京、上海等發達地區已成爲發病率第二位的惡性腫瘤。腸癌一期五年生存率高達95%,但腸癌四期的五年生存率僅剩8%。

  某種意義上講,“防”比“治”更重要。鄒鴻志分析,“美國腸癌患者之所以生存率高,最主要的原因不是治療方法多麼先進,而是前期預防和篩查到位。” 

  目前臨牀上可以通過便潛血、腸鏡進行篩查,但便潛血檢測的效能不夠高,腸鏡同樣存在預約難、需要服用瀉藥、空腹時間長、腸鏡痛苦、患者體驗差等問題,加上中國內鏡醫生資源的缺乏造成腸癌篩查普及度低。而對於60歲以上的老年人,有些身體狀況很難承受腸鏡,而這部分人羣往往是結直腸癌的高發人羣。

  也正因如此,許多腸癌患者查出病症的時候已經是中晚期,錯過了最佳的治療時機。醫生和患者都迫切期待一種既簡單,敏感度、特異度又高的腸癌早診產品。

  多年臨牀研發,鄒鴻志發現,糞便DNA檢測對於檢測腸道腫瘤具有天然的優勢,腸道腫瘤患者的糞便中會含有大量的從腸道腫瘤表面脫落的攜帶了病變信息的細胞和細胞成分,這些信息可以由特殊的檢測手段來解讀,具體來說是檢測基因的甲基化。

  “長安心”正是一款針對中國人開發的,可以準確解讀糞便中基因異常改變的大腸癌檢測工具,它可以幫助將腸癌阻斷在早期階段,從而達到預防和根治腸癌的目的。

  “這個產品最大的特點就是檢測準確性高,尤其是對一期、二期的腸癌。在多中心臨牀試驗中,對1213 例有效病例進行統計分析,結果表明本試劑盒對結直腸癌樣本的檢測敏感性爲84.22%(315/374),特異性爲97.85%(821/839),總符合率爲93.65%(1136/1213)。這個準確率是很高的。” 鄒鴻志對投資界透露。

  據瞭解,“長安心”產品取樣也很方便,居家使用只需5-10分鐘,順豐寄回,7個工作日內即可得知檢測結果。值得一提的是,國內的定價是美國的三分之一左右。

  除了“長安心”之外,康立明生物還在拓展產品線,開發肺癌和膀胱癌等腫瘤的早期診斷產品,並已取得階段性成果。

  拿下近4億融資,鼎暉、IDG押重注

  2015年成立至今,康立明生物完成4輪融資,總額近4億人民幣,基本保持一年融一輪的節奏。元生創投在最早期進入,天士力資本以及旗下渤溢基金連投兩輪,金域醫學關聯基金-金闔、金垣基金也在A輪後繼續跟投。更爲關鍵是,B輪引入鼎暉、IDG兩家知名投資機構,意義重大。

  鄒鴻志在接受投資界採訪時坦言,在其回國創業的四年裏,資本扮演了重要角色。

  康立明生物在2015年7月拿到第一筆風投,當時是2000萬,在此基礎上租用場地,建立了公司實體,業務由此展開。

  2016年6月,在產品慢慢定型的過程中,鄒鴻志拿到第二筆資金。“考慮到公司在產品開發過程中不需要那麼多資金,只向天士力資本融了1500萬,其實我們可以融得更多。”

  2017年,當產品完全做好各種臨牀測試,要開始進行臨牀試驗時,鄒鴻志融了第三筆錢。而如今,當公司拿到第一個糞便DNA檢測的國家註冊證之際,鄒鴻志接受了鼎暉和IDG的投資。

  “自從去年拿到註冊證前後,有非常多的機構找到我。大概見了7、8家頂級投資機構之後,我們就確定了鼎暉和IDG,大部分投資機構我都沒見。”鄒鴻志對投資界坦陳,“這兩家機構在盡調之前做了非常深入細緻的研究工作,並且對接很多的資源給我們,包括銷售的途徑、政府資源等。”

  事實上,鼎暉在腫瘤領域的投資佈局深耕已久,行業資源也着實豐富。鼎暉投資創始合夥人王霖介紹,在傳統的腫瘤藥領域,鼎暉投資了以腫瘤仿製藥研發、生產爲主的邁博泰科。在癌症治療領域,鼎暉佈局了天境生物、科望生物等腫瘤免疫藥物爲主的創新藥公司。

  除此之外,鼎暉關注腫瘤治療領域新技術的發展,如以雙抗平臺爲基礎的友芝友,以CAR-T爲工具的斯丹賽和以放射性樹脂微球爲武器治療肝癌的Sirtex。圍繞癌症的治療領域,鼎暉同步佈局了其上游爲新藥研發篩選提供服務的和鉑醫藥和先導藥業,以及下游爲醫生癌症組織病理診斷提供試劑服務的邁新生物,達到腫瘤上下游領域的全覆蓋。

  IDG資本合夥人楊飛也表示,對康立明生物的投資是IDG非常慎重的決定。他認爲,目前腸癌高發的現狀與國家政策的重視使腸癌早篩成爲備受投資界關注的巨大市場,可靠的產品是決戰市場的前提。此時投資康立明生物,就是看準其是一傢俱備巨大潛力的高科技公司。

  當然在融資之外,鄒鴻志也表達了對資本市場的期待,“我們有明確的上市計劃,希望發展成爲中國資本市場上癌症診斷檢測領域的龍頭企業。” 

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