第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、攜帶型超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恆溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

所需要的材料：

1、場地實用場地45平米以上；

2、辦公司內有基礎辦公設備；

3、布置標準場地；

4、人員信息（法人/1名學醫相關專業人員；身份證複印件、畢業證書、專業證書、簡歷），員工花名冊：法定企業負責人，質量負責人，財務人員，採購人員，銷售人員，驗收人員（姓名，性別，身份證號）

6、企業營業執照，廠家備案證書，生產許可證明、二類醫療器械註冊證書加蓋廠家公章複印件。

7、倉庫、經營場所使用證明（租賃合同、產證、樓層平面圖、內部布局圖、地理位置圖）。

二類醫療器械需要到市葯監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場最火的口罩等防疫物資等，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《醫療器械經營備案憑證》。

二類醫療器械備案所需要求

序號 項目 具體要求
1 經營場所 企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司註冊地址最好位於同一個區
2 儲存場所 企業要有儲存場所，也就是倉庫
3 專業人員 具有醫療器械相關專業的人員
4 經營設施、設備 經營醫療器械公司所需要的電腦、印表機等
5 醫療器械質量管理軟體（或GSP軟體） 需要一套從採購到銷售和售後及召回等追溯性記錄的電子計算機軟體
6 質量管理制度 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
7 質量管理的工作程序文件 具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件
8 組織機構 符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責
9 公司的證明性資料 公司營業執照、地理位置及平面圖等

二類醫療器械備案所需材料

（一）營業執照和組織機構代碼證複印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營範圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

二類醫療器械經營許可證辦理人員要求

1、二類不含IVD人員要求：

（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；

（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；

（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關專業。

2、二類含IVD人員要求：

（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；

（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；

（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關專業；

（4）主管檢驗師：本科學歷（滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師：①醫學檢驗專業畢業三年以上，本科以上學歷。②大專以上學歷，畢業三年以上，可以是醫療器械專業，但需要有中級衛生檢驗學職稱證。）；

（5）驗收人員：專科學歷，檢驗學專業（滿足下列一個條件者可擔任：①醫學檢驗專業，專科以上學歷。②專科以上學歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。）；

（6）售後人員：專科學歷，檢驗學專業（滿足下列一個條件者可擔任：①醫學檢驗專業，專科以上學歷。②專科以上學歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。）。

整體來說，需要的內容比較多，建議找代辦公司來做，避免浪費無謂的人力物力財力，更重要是避免浪費時間，時間就是商機。

更多資料了解：

[醫療器械經營許可證代辦]二三類醫療器械經營許可證申請流程辦理條件要求-飛速度醫療器械註冊[flyingspd.com]?

flyingspd.com圖標發佈於 2020-12-07繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續小唐-上海企聖小唐-上海企聖VX 電話： 138-1761-142O

二類醫療器械經營備案，基本的資料網上都能查到。除了公司基本信息，營業執照這些不說。

其上海二類醫療器械備案，他需要的材料：

1、場地實用場地45平米以上（代辦可提供）；

2、辦公司內有基礎辦公設備；

3、布置標準場地；

4、人員信息（法人/1名學醫相關專業人員；身份證複印件、畢業證書、專業證書、簡歷），員工花名冊：法定企業負責人，質量負責人，財務人員，採購人員，銷售人員，驗收人員（姓名，性別，身份證號）

6、企業營業執照，廠家備案證書，生產許可證明、二類醫療器械註冊證書加蓋廠家公章複印件。

7、倉庫、經營場所使用證明（租賃合同、產證、樓層平面圖、內部布局圖、地理位置圖）一般建議，找專業公司代辦。

因為一來資料比較複雜，包括需要做各種資料，二來審核時間比較長

二類醫療器械經營備案，基本的資料網上都能查到。除了公司基本信息，營業執照這些不說。

其上海二類醫療器械備案，他需要的材料：

1、場地實用場地45平米以上（代辦可提供）；

2、辦公司內有基礎辦公設備；

3、布置標準場地；

4、人員信息（法人/1名學醫相關專業人員；身份證複印件、畢業證書、專業證書、簡歷），員工花名冊：法定企業負責人，質量負責人，財務人員，採購人員，銷售人員，驗收人員（姓名，性別，身份證號）

6、企業營業執照，廠家備案證書，生產許可證明、二類醫療器械註冊證書加蓋廠家公章複印件。

7、倉庫、經營場所使用證明（租賃合同、產證、樓層平面圖、內部布局圖、地理位置圖）一般建議，找專業公司代辦。

因為一來資料比較複雜，包括需要做各種資料，二來審核時間比較長

首先您經營地址要符合當地的面積要求 再就是一般的話是需要兩個醫學相關的人員 有的地區一個就夠 還有就是營業執照上一定要有醫療器械的銷售字樣

坐標：上海

場地、產品註冊證、藥學人員。滿足以上條件即可辦理。

1、營業執照原件、複印件（分公司的話還需另提供總公司證件）

2、公章

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；

4、組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明

5、產品分類目錄編號、分類名稱，及產品註冊證複印件（加蓋供應商公章）

6、經營地址、倉庫地址的地理位置圖

7、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（註明使用面積）；

8、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

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