首先包裝外面必須有寫「醫用外科口罩」這幾個字,很多淘寶店聲稱是醫用外科口罩,但是包裝上不敢寫。

然後,醫用外科口罩是有國家標準的,認準標準號:YY0469-2011,一般在口罩包裝上有,有些是在右上角,如圖


一、了解國產醫用口罩的種類和區別

1??N95(醫用防護口罩)>醫用外科口罩>普通醫用口罩(醫用護理口罩、一次性醫用口罩都屬於這一類)>其他各式三無口罩(通常是棉口罩、海綿口罩)>不戴口罩!!!

記住以產品包裝上的名稱為準。

2??N95最好,可以進病房的那種。普通場所,醫用外科口罩就夠了。

3??醫用外科口罩與普通醫用口罩的區別是口罩中間那層,醫用外科口罩中間層是熔噴無紡布,質地較韌層厚,能過濾氣溶膠,而普通醫用口罩中間過濾層比較薄。

二、如何鑒別真假

1??搜葯監局官網,打開官網後按照「網站首頁-醫療器械-醫療器械查詢-國產醫療器械產品(註冊)」路徑進入,在搜索框輸入「醫用外科口罩」或「醫用防護口罩」。就可以查到在葯監局備案的生產廠家品牌。

??按搜索出的品牌去桃輸入「品牌名+口罩」進行搜索,這種搜索很費事。

??建議直接在電商平台搜索醫用外科口罩,對搜索出的口罩品牌進行檢查。記住要看商品包裝上的生產廠商(一般是xx醫療器械公司),而不是看桃店的名稱。

確認是有備案的生產廠商後,去商品參數或商品圖裡找標準號:YY 0469-2011( YY0469 醫用外科口罩)或GB 19083—2010,標準號對上就是真正的醫用外科口罩。

??我是在葯監局官網把155家粘貼進Excel,然後Ctrl+F查詢要買的國產口罩品牌是否在其中。

2?.注意?很多商家會把醫用 外科 口罩等關鍵詞打散,讓你將普通醫用口罩等同於醫用外科口罩。

真正的醫用外科口罩就是口罩外包裝上就寫著「醫用外科口罩」,少「外科」兩個字就是普通醫用口罩。

3.此外,3M、honeywell、穩健等大品牌都較為可信。

推薦幾款我常回購的醫用外科口罩.........

穩健醫療 穩健老牌子,比較透氣,薄厚剛好,可以購買

振德醫療 振德的口罩是去年就開始用的,當時口罩很便宜,但是他家質量很好,比較厚,唯一的缺點應該就是勒耳朵,適合臉型不大的女孩子,另外他家的兒童款如果臉小的女孩子也可以入。

可孚 是因為看了抗疫電視劇買的,有點薄,平時帶帶沒問題,要求高的不建議購買

海氏海諾 有點薄,拆開的時候有味道,不建議購買

袋鼠醫生 DR.ROOS DR.ROOS 買的兒童款,質量可以,顏值很高,還買了他家黑色款,買一送一100個70幾塊錢還是划算的,值得推薦

頤品 Epshome 一直想買的一款口罩,終於買了這款黑色的,四層很厚實,獨立包裝很喜歡,非醫用外科口罩,適合防風防花粉等佩戴,口罩很厚實,如果日常用的話可以購買

超亞 買這款完全是因為顏值,小王子口罩誰不愛呢?買的時候沒有抱太大希望,以為會和維德那款一樣薄,事實收到後我發現我錯了,口罩質量很好,而且是醫用外科口罩,帶出去回頭率很高哦!喜歡獨特風格的姐妹可以入手。

超亞小王子醫用外科口罩淘寶價格24.9元50枚,可以領10的劵,安利個買醫用外科口罩能省錢的辦法 , 買其他的口罩也可以用這個方法

醫用外科口罩?

mrporter.yykuo.cn圖標

更新(本人戴眼鏡)(這裡是個人測評自用的可跳過)(本人喜歡吐槽)

1.超亞粉紅(醫用外科)對我來說太大了(小臉慎入,其實我沒覺得我臉有多小,可能它適合爸爸媽媽吧,羊羊嘆氣),所以不算特別貼合,我還屯了100個,微笑,味道比維德小一點點

2.興怡凱達(葯監局無醫療器械記錄)疫情期間隨便買的,我指的9月之前,所以藥店不知道進的什麼貨。。名字倒是一次性防護口罩,生產商是個什麼服裝輔料有限公司,大概率非專業,反正就10個,打卡用完就行,做工很粗糙,鼻夾那一塊的地方默默梭梭的,能戴穩

3.華帥(企業:江西華強)(醫用外科)小巧,貼合,口罩單個包裝,不錯,50個一盒的

4.再說一遍金盛大藥房的口罩,前疫情期間入,50個裝塑料袋裡,無生產廠商標註

5.維德(江西維德)(一次性口罩)(環氧乙烷滅菌)貼合,今天戴上眼鏡小跑了一下,比其他口罩表現好一點點,但是不知道是不是環氧乙烷滅菌的原因,10個一包,拿出來的時候會有味道,戴一會會沒有,可以先放外面吹一下再用,藍色屬於比較清新的那種(顏值高),有簡訊給我(兩次),認錯態度良好

6.海氏海諾(醫用外科),白色顏值高,貼合,but新買的口罩里起霧最嚴重的,無法超過10分鐘,絕了,眼睛黨陣亡

我果然是口罩踩雷體質呢開心,只有維德和華帥勉強還行,真好,這是要我安排隱形眼鏡的意思了嗎

補充:口罩等級為醫用防護口罩(如3m)>醫用外科口罩(如華帥)>一次性醫用口罩(如維德)

詳情看知乎「口罩專欄」,作者:庄好古。我懶得搬,他有個圖寫的挺詳細的

普通使用場景後兩者即可,我是準備去醫院用3m,其他時候用醫用外科(姐妹讓我按武漢標準來,2011標準的),當然,先把手裡的一次性用了,我不哭,像維德這種在打卡的時候用是綽綽有餘的,主要是它對我挺穩的,3m是姐妹送的,還分有閥沒閥的。。反正都是GB2626-2019的kn95,目前還沒用過,腳指頭都能想到肯定沒一次性口罩舒服,呼吸不舒服的,是應急備用的

戴口罩tips

先戴口罩,再戴眼鏡,最後耳機,口罩要用雙手壓緊,不能單手(不清楚原理,但是會有點用),眼鏡腳插在口罩帶子下面,會緊一些呆在鼻樑上,相應地,霧氣現象會好一丟丟

戴口罩無法劇烈運動

首答

1.從購入渠道的參數一欄查到生產企業,我用的淘寶,其他比如京東我沒怎麼用過沒找到3m的

2.去葯監局官網搜關鍵詞,給你們貼鏈接哈不謝

http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=166tableName=TABLE166title=%D2%BB%B4%CE%D0%D4%CA%B9%D3%C3%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7bcId=159287317145647868157579642205

(後面都是廢話,想聽我碎碎念再看下去叭)

最近成都有疫情,害怕的要死,雖然還只有郫都的確診,但是14天還沒過,不知道擴散的怎麼樣,準備雙十二屯一波

目前在知乎看到的牌子有海氏海諾,振德,穩健,袋鼠醫生,全棉時代,維德

查到的數據是(主要是自用,夥伴們可以自己查一波,我懶得查完,有的只查了一次性醫療器械,有的查的國產備案,還有國產歷史數據,為什麼這麼多這麼雜,問就是我第一次用藥監局,幾個小時終於有點感覺了):

海氏海諾?我看的淘寶旗艦店和一個小店都有,準備入

淘寶袋鼠醫生旗艦店?

淘寶ZD振德旗艦店?

這倆忘了?的原因,要麼不是醫用「外科」口罩,要麼沒有找到標準,我搜的企業,所以可能有疏漏,我不管,我可能和它們倆牌子沒有緣分

淘寶京東穩健旗艦店?淘寶全棉時代官方旗艦店?這穩健的店真的都是好傢夥,均2014標準的2019年到期(說的是標準到期不是產品,最新標準是2019,我就是龜毛了一點,等著以後2019的批次出了我再試試),所以商家趕緊賣吧,我看你們什麼時候賣完以前的哼(並且,我以為全棉時代單獨的一個牌子呢qaq,還是穩健的醫用外科,其他全是護理,微笑)

(按道理說穩健一直是黃岡的產地,標準是同一個公司的標準,只是2019版的續了一下時間而已,我不知道我這麼在意幹嘛,沒事找事qaq,說不定等兩天又真香剁手了)

維德??這個怎麼說,評論好像稍微好看一點,他們家也是醫用外科來著,but沒有說明(我想要看到這個口罩是明確說明防病菌的,海氏海諾有),不過我還是想買一點試試,畢竟它硬性指標是行的

補充,我買回來發現它是一次性使用的口罩(葯監局也是標的一次性),不過是經過環氧乙烷滅菌的

然後下面放兩個上面知友提到的企業(廣州洛華和河南瑞科,看包裝看到的嘻嘻我是小機靈鬼)

要是淘寶能直接搜產地,我也不至於這麼難找口罩買是吧(氣)

最後,戴眼鏡的娃太難了,一天天的就起霧,眼鏡戴不穩,氣死我了,那天去打卡,一直扶一直掉,最後氣急敗壞摘了快走打完的,死活就是出不了門,給大家排雷,下圖這家店,差評超多

疫情期間踩的超大的一個雷,那個時候就是沒做功課隨便看評論買的,圖便宜啊,但是真的氣死,反正哪哪都不好,鬆鬆垮垮的,與面部不貼合(而且也是很好笑的,這家店是個藥房,但是感覺就跟賣葯是個幌子一樣kekeke)不過我天天不是正在生氣就是在去生氣的路上,怪不得長得丑(微笑)

等買了這些種草的口罩後過段時間我回來寫一下舒適度,自從疫情以來,我好像就戴過一個口罩還能接受,那還是別人給的,心痛,我不能買口罩這麼雷吧


有合格證,註冊號在國家醫療器械網可以查到。網上也有各種測試口罩的方式我就不貼了。如果你買的醫用外科口罩啥也沒有……趕緊舉報賣家吧。有的賣家說的是醫用外科口罩,但是到手寫的是醫用口罩,那就是普通口罩了,小心陷阱。


隨著新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的不斷深入,N95、KN95等專業名詞在網路上引發廣泛關注,口罩的標準進入了公眾的視野。2020年1月31日,國家衛生健康委員會印發《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南》多次提到KN95/N95,如:

  「旅行途中,盡量減少與他人的近距離接觸,在人員密集的公共交通場所和乘坐交通工具時要佩戴KN95/N95及以上顆粒物防護口罩。」

  「他人進入居家隔離人員居住空間時,應規範佩戴KN95/N95及以上顆粒物防護口罩,期間不要觸碰和調整口罩。」

  對於特殊行業人員,也多次提到「醫用防護口罩」、「醫用外科口罩」、「一次性使用醫用口罩」、「KN95/N95及以上顆粒物防護口罩」。

  那麼,這些專有名詞背後的含義是什麼?本文以國家標準館海量館藏為基礎,擬追本溯源,看看各類口罩的標準出處並分析其異同。

  在本文的最後,將各類標準的過濾效率進行總結,為各位讀者選用國內外口罩提供參考。

2. 概況

  本文調研了國內、國際和主要發達國家的口罩標準,重點關注口罩的過濾效率,各國口罩標準調研概況如下:

國別 普通防護口罩產品標準 醫用防護口罩產品標準
中國 國家標準GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規範》 台灣標準CNS 14755-2003 《拋棄式防塵口罩》 台灣標準CNS 14756-2003 《附加活性碳拋棄式防塵口罩》 國家標準GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》 行業標準YY 0469-2011《醫用外科口罩》 行業標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》 台灣標準CNS 14774-2003 《醫用面罩》
美國 聯邦法規CFR 42-84-1995的解釋指南《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》(NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南) 美國學協會標準ASTM F2100-2019《Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks》(醫用口罩材料的性能的標準規範)
歐洲 歐洲標準EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking(呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標記)》 歐洲標準EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements and test methods(醫用口罩 要求和試驗方法)》
日本 JIS T 8151-2018《Particulate respirators(顆粒呼吸器)》
韓國 KS M 6673-2008《Dust respirators(防塵口罩)》
澳大利亞 AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices(呼吸防護設備)》

3. 普通防護口罩

  大家熟知的N95、KN95、FFP2等口罩型號,出自美國、中國、歐洲的普通防護口罩的標準,同時,我國還針對日常生活中空氣污染環境,發布了《日常防護型口罩技術規範》。本章將針對這些普通防護口罩的標準,尤其是N95、KN95、FFP2代表的過濾效率進行詳解。

3.1 國內標準情況

3.1.1 中國國家標準GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

KN95來自本標準。

(1)標準來源

  本標準是中國強制性國家標準,由國家安全生產監督管理局提出,由全國個體防護裝備標準化技術委員會(SAC/TC 112)歸口。更多本標準信息詳見本文附錄。

(2)技術內容

  從適用範圍來看,本標準適用於普通的防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品,典型的如口罩,其他專用環境(如缺氧環境、水下作業等)不適用

  從顆粒物定義來看,本標準界定了顆粒物的各種形態,包括粉塵、煙、霧和微生物等,但並未針對顆粒物的大小進行界定。

  從過濾元件級別來看,可以分為過濾非油性顆粒物KN類和過濾油性和非油性顆粒物的KP類,並且以此為標記,與CFR 42-84-1995的解釋指南規定(詳見後文描述)的N、R/P類似。

過濾元件類型 面罩類別
隨棄式面罩 可更換式半面罩 全面罩
KN類 KN90 KN95 KN100 KN90 KN95 KN100 KN95 KN100
KP類 KP90 KP95 KP100 KP90 KP95 KP100 KP95 KP100

  從過濾效率來看,本標準與CFR 42-84-1995的解釋指南規定的N系列口罩類似:

過濾元件的類別和級別 用氯化鈉顆粒物檢測 用油類顆粒物檢測
KN90 ≥90.0% 不適用
KN95 ≥95.0%
KN100 ≥99.97%
KP90 不適用 ≥90.0%
KP95 ≥95.0%
KP100 ≥99.97%

  此外,GB 2626-2006還有一般要求、外觀檢查、泄露性、呼吸阻力、呼氣閥、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、鏡片、氣密性、可燃性、清洗和消毒、製造商應提供的信息、包裝等技術要求。

(3)注意事項

  值得注意的是,GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》即將作廢,代替它的新版標準GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,已經由國家市場監督管理總局於2019年12月31日以《中國人民共和國2019年第17號國家標準公告》向全社會發布,並將於2020年7月1日正式實施,新標準由應急管理部提出並歸口。

  目前,新標準的文本已經出版並作為強制性標準免費向全社會公開(本文最後附上本文相關標準的閱讀和獲取途徑)。新標準補充了「空氣動力學粒徑」等七項術語,修改了部分技術要求和檢測方法,但是對本文列舉的分類和標記、過濾效率沒有修改。

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3.1.2 中國國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規範》

PM2.5口罩來源於此標準

(1)標準來源

  本標準是中國推薦性國家標準,在全國範圍內推薦使用,並不具備強制國標的強制性要求,本標準由中國紡織工業聯合會提出,由全國紡織品標準化技術委員會歸口。更多本標準信息詳見本文附錄。

(2)技術內容

  從標準的適用範圍來看,本標準主要適用於在日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物所佩帶的防護性口罩,但不適用於醫用等特殊行業。

  從術語和定義來看,本標準規定的顆粒物為環境空氣中空氣動力學當量直徑小於等於2.5μm的顆粒物,也稱細顆粒物(PM2.5),與本文中其他標準的顆粒物定義不盡相同。

  從過濾效率來看,可以將口罩分為:I級、II級、III級,對應的鹽性介質過濾效率分別為99%、95%和90%。

過濾效率分級 I級 II級 III級
過濾效率/% 鹽性介質 99 95 90
油性介質 99 95 80

  從防護效果分級來看,口罩的防護效果由高到低分為A級、B級、C級、D級,按照在不同空氣污染環境下降低吸入的顆粒物(PM2.5)濃度至≤75μg/m3的能力來劃分。

防護效果級別 A級 B級 C級 D級
適用空氣質量指數類別 嚴重污染 嚴重及以下污染 重度及以下污染 中度及以下污染

  各級防護效果的具體要求如下:

防護效果級別 A級 B級 C級 D級
防護效果/% ≥ 90 85 75 65

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3.2 國際國外標準情況 

  3.2.1 針對CFR 42-84-1995的詳細解釋,由NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)發布並出版的《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》(NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南)

N95的詳細描述源自本指南。

(1)標準來源

  美國聯邦法規CFR是技術性法規,類似於我國的強制標準,CFR中指定的相關標準(或部分章節)和相關指南(或部分章節),即成為美國的強制性技術規範。

  1995年6月,美國疾控中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)的國家職業安全和健康研究所(The National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH)更新修訂了聯邦法規CFR 42-84,即CFR第42卷第84部分「公共衛生--第84部分:呼吸保護設備的批准」《Public Health--Part84:approval of respiratory protective devices》,並被授權於1996年1月,發布並出版的「NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南」《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》,旨在解釋新的CFR 42-84法規,因此,指南也作為美國聯邦法規CFR的補充,成為美國的強制性技術規範。更多本指南信息詳見本文附錄。

(2)技術內容

  指南詳細描述了根據CFR 42-84認證的口罩按照過濾類別和等級進行分類,如下表所示:

過濾的分類 過濾效率 (%) 測試粒子 污染物類型
N系列 氯化鈉 固體和水基微粒(如:非油氣溶膠)
N100 99.97
N99 99
N95 95
R系列 鄰苯二甲酸二辛酯 任何
R100 99.97
R99 99
R95 95
P系列 鄰苯二甲酸二辛酯 任何
P100 99.97
P99 99
P95 95

  其中:

  N (Not resistant to oil)代表不耐油,能阻隔的污染物類型是固體和水基微粒,測試時使用氯化鈉。

  R(Resistant to oil)代表耐油,能阻隔所有類型的污染物,測試時使用DOP(dioctyl phthalate),即鄰苯二甲酸二辛酯(人工合成驅逐劑)

  P (oil Proof)代表防油,即效率穩定的耐油,阻隔的污染物與R類型相同,測試的最大負載不限。

  因此,N95代表針對固體和水基溶膠(不耐油)的過濾效率(從空氣中去除的顆粒的百分比)不低於95%。

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3.2.2 歐洲標準EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking(呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記)》

FFP系列源自此標準。

(1)標準來源

  歐洲標準化委員會CEN是一個由34個歐洲國家的國家標準化機構組成的協會,是歐洲聯盟(EU)和歐洲自由貿易聯盟(EFTA)正式承認,負責制定歐洲自願標準的三個標準化組織之一(另外兩個是CENELEC和ETSI)。

  歐洲標準化委員會CEN制定並發布的標準以EN開頭,如本文涉及的EN 149-2001和EN 14683-2019,在34個歐盟國家中實施,標準本身不具備強制性,但可能被歐盟各國的法律法規引用變成各國家內部的技術法規(強制性標準)。

  更多本標準信息詳見本文附錄。

(2)技術內容

  從適用範圍來看,本標準規定了過濾半面罩作為呼吸保護裝置的最低要求,目的是防止顆粒物,但是不適用於逃生目的。

  從術語和定義來看,本標準並未規定顆粒物的大小。

  從過濾效率的分類來看,EN 149-2001按照最大向內透過率將口罩分為三類:FFP1、FFP2和FFP3。按照非油性顆粒(氯化鈉)和油性顆粒(石蠟)為實驗對象,各型號最大透過率如下表所示

分類 試驗氣溶膠的最大透過率 對應過濾效率
氯化鈉試驗(非油性顆粒) 最大值 % 石蠟油試驗(油性顆粒) 最大值 %
FFP1型 20 20 80%
FFP2型 6 6 94%
FFP3型 1 1 99%

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3.2.3 日本標準JIS T 8151-2018《Particulate respirators(顆粒呼吸器)》

(1)標準來源

  日本工業標準委員會(JISC)是日本的國家標準化機構,其發布的JIS標準為日本國家標準,JIS T 8151-2018為日本國家標準。

(2)技術內容

  從適用範圍來看,本標準適用於在營業場所和其他可能因吸入所產生的微粒物質而對人體造成傷害的場所使用的微粒呼吸器。

  從過濾效率的分類來看,日本標準將口罩按照是否重複使用分為RL(可重複使用類型)和DL(不可重複使用類型),RL和DL再根據過濾效率分別分成三個級別,具體如下表所示:

分類 類型符號
過濾效率% DOP顆粒的實驗 氯化鈉顆粒實驗
可重複使用型 ≥99.9 RL3 RS3
≥95 RL2 RS2
≥80 RL1 RS1
不可重複使用型 ≥99.9 DL3 DS3
≥95 DL2 DS2
≥80 DL1 DS1

  其中,DOP顆粒為鄰苯二甲酸二辛酯(dioctyl phthalate),即油性顆粒。

  同時,本標準針對過濾的顆粒的大小、濃度等進行了規定,如下表所示:

類別 DOP粒子 氯化鈉顆粒
濃度(mg/m3) ≤100 ≤50
濃度平均值的波動範圍 ±15% ±15%
粒度大小分布的中位數(μm) 0.15至0.25 0.06至0.1
粒度大小分布的幾何標準差 ≤1.6 ≤1.8
提供給呼吸器的量(mg) 200 100

  可以看到,本日本標準過濾的顆粒物的粒度小於中國國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規範》規定的PM2.5,即小於等於2.5μm的顆粒物。

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3.2.4 韓國標準KS M 6673-2008《Dust respirators(防塵口罩)》

(1)標準來源

  KS為韓國國家標準。

(2)技術內容

  從適用範圍來看,本標準規定了在工作場所或其他地方吸入顆粒物而對人體造成傷害的危險時使用的防塵口罩(以下簡稱口罩)。本標準規定的口罩不應在周圍氧氣濃度低18%(常壓下的體積)或存在可能有害地影響人體健康的氣體,蒸氣或揮發性煙霧的地方使用。

  從過濾效率來看,本標準將口罩分成可拆卸和面部過濾兩種類型,根據過濾效率分別細分為三個級別,如下表所示

種類 等級 氯化鈉和石蠟油測試%
可拆卸(可重複使用) 經驗值(最高級) ≥99.95
1級 ≥94
2級 ≥80
面部過濾(不可重複使用) 經驗值(最高級) ≥99
1級 ≥94
2級 ≥80

3.2.5 澳大利亞標準AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices(呼吸防護設備)》

(1)標準來源

  本標準是澳大利亞和紐西蘭共同使用的國家標準。

(2)技術內容

  從適用範圍來看,本標準規定的呼吸防護設備目的是,根據不同類型和各種可能對呼吸有害的空氣污染物防護程度,提供防護,以及在某種情況下,對於可能降低空氣含氧量情況提供防護。本標準不適用於航空、水下以及用於醫療目的的生命支持呼吸機用口罩。

  從過濾效率來看,其最大向內透過(TIL)效率如下表所示:

呼吸器 向內透過百分比
測試平均值不高於 沒有人測試超過
無源設備
——半面罩
P1等級過濾 22.0(過濾效率78%) 22.0(過濾效率78%)
P2等級過濾 8.0(過濾效率92%) 8.0(過濾效率92%)
——全面罩
P3等級 0.05(過濾效率99.95%) 0.05(過濾效率99.95%)
有源設備
PART P1等級過濾 5.0(過濾效率95%) 5.0(過濾效率95%)
PART P2等級過濾 1.0(過濾效率99%) 1.0(過濾效率99%)
PART P3等級過濾 0.05(過濾效率99.95%) 0.05(過濾效率99.95%)
有空氣供給
連續氣流 0.02(過濾效率99.98%) 0.05(過濾效率99.95%)
正壓要求 0.02(過濾效率99.98%) 0.05(過濾效率99.95%)

  4. 醫用防護口罩

  4.1 國內標準情況

  4.1.1 中國國家標準GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

  (1)標準來源

  與GB 2626-2006相同,本標準是中國的強制性國家標準,由國家食品藥品監督管理局提出,由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。更多本標準信息詳見本文附錄。

(2)技術內容

  從適用範圍來看,與GB 2626-2006不同,本標準主要針對醫用防護口罩,不僅過濾空氣中的顆粒物,更阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。

  從術語和定義來看,本標準並未對顆粒物(包括顆粒物大小)進行具體定義。

  從過濾效率來看,醫用防護口罩對非油性顆粒的過濾效率等級可以分為1、2、3級,過濾效率分別是95%、99%、99.97%。

  從標準的技術要求來看,除了過濾效率,GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》還在口罩基本要求、鼻夾、口罩帶、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗濕性、微生物指標、環氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性、密合性上有要求,相對GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的通用性,這些都體現了醫用防護口罩的特點。

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4.1.2 中國行業標準YY 0469-2011《醫用外科口罩》

  (1)標準來源

  本標準是醫藥行業的強制性標準,在醫藥行業範圍內強制執行,與GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》相同,由國家食品藥品監督管理局提出,更多本標準信息詳見本文附錄。

(2)技術內容

  主要針對醫用外科口罩和臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

  與其他口罩標準相比,其過濾效率較為特殊,強調細菌過濾效率不小於95%,但是對非油性顆粒的過濾效率僅要求不小於30%。

  除過濾效率之外,YY 0469-2011《醫用外科口罩》在外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、壓力差、阻燃性能、微生物指標、環氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細胞毒性、遲髮型超敏反應上都有技術要求,體現了醫用外科口罩的特點。

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  4.1.3 中國行業標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》

  (1)標準來源

  本標準是醫藥行業的推薦性標準,不強制執行,與YY 0469-2011《醫用外科口罩》相比,本標準的提出單位、歸口單位和起草單位均相同。

(2)技術內容

  本標準規定的一次性使用醫用口罩僅適用於普通醫療環境,不適用於醫用防護口罩和醫用外科口罩。

  與YY 0469-2011《醫用外科口罩》相似,YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》強調細菌的過濾效率(BFE)應不小於95%,未規定非油性顆粒物的過濾效率。

  除此之外,YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》還規定了外觀、尺寸結構、鼻夾、口罩帶、通氣阻力、微生物指標、環氧乙烷殘留量、細胞毒性、皮膚刺激、遲髮型超敏反應等方面的要求。

  歐洲針對口罩的標準與我國相似,分成通用的呼吸防護裝置和專用的醫用口罩,分別是EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking》(呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記)和EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements and test methods》(醫用口罩 要求和試驗方法)

4.2 國際國外標準情況

  4.2.1 歐洲標準EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements and test methods(醫用口罩 要求和試驗方法)》

  (1)標準來源

  本標準是歐洲標準,與EN 149-2001的來源相同,詳見本文第二章第3節。

(2)技術內容

  主要針對醫用口罩,以限制外科手術時,工作人員向患者的傳染,同時也可以作為個人呼吸防護設備的標準。

  本標準根據細菌過濾效率,將醫用口罩分為兩種類型(I型和II型),其中II型根據口罩是否防濺而進一步劃分,「R」表示防濺。本標準規定了醫用口罩的性能要求,如下表所示,其中就包括細菌過濾效率

測試 I型注 II型 IIR型
細菌過濾效率(BFE),(%) ≥95 ≥98 ≥98
壓差(Pa/cm2) &<40 &<40 &<60
抗濺壓力(kPa) 不需要 不需要 ≥16,0
微生物清潔度(cfu/g) ≤30 ≤30 ≤30
I型醫用口罩只能用於患者和其他人,以降低感染傳播的風險,特別是在流行病或大流行情況下。I型口罩不適用於手術室或其他有類似要求的醫療場所的醫護人員。

  除了上述性能要求,本標準還對材料和結構、設計、透氣性、抗濺性、生物相容性有要求,並未針對非油性和油性顆粒物的過濾效率進行要求。

4.2.2 美國學協會標準ASTM F2100-2019《Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks》(醫用口罩材料的性能的標準規範)

  (1)標準來源

  本標準屬於美國材料與試驗協會的標準,該協會有120年的歷史,超過140個國家、3萬多成員參與制定了12500餘項ASTM標準,ASTM的各項標準廣泛應用於全球各地,成為各行業的事實「國際標準」。

(2)技術內容

  本標準主要針對提供醫療服務(如手術、病人護理等)的醫用口罩製造材料的試驗和要求,規定了醫用面罩材料性能的分類,但未涉及醫用口罩設計和性能的所有方面,未具體評估醫用口罩過濾和透氣相關設計的有效性。

  本標準將醫用口罩材料按照過濾性能分成三類:1級過濾材料、2級過濾材料、3級過濾材料,規定了各個級別的細菌過濾效率和亞微米顆粒的過濾效率。

特性 一級 二級 三級
細菌過濾效率,% ≥95 ≥98 ≥98
壓強差,mm H2O/cm2 <5.0 <6.0 <6.0
亞微米顆粒過濾效率,在0.1微米,% ≥95 ≥98 ≥98
抗合成鮮血滲透性,(滲透最小壓力)mm Hg 80 120 160
火蔓延性 等級1 等級1 等級1

  與CFR 84-42-1995的解釋指南、EN 149-2001、GB 19083-2010、GB 2626-2006等標準不同,本標準並未區分油性顆粒和非油性顆粒,但是規定了顆粒的大小為0.1μm級別,小於GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規範》對顆粒物的定義:直徑小於等於2.5μm的細顆粒物(PM2.5)

5.總結

  1、歸納上述國內外口罩標準的過濾效率,針對非油性顆粒物過濾效率、油性顆粒物過濾效率和細菌的過濾效率可整理為如下表格

口罩分類 標準號 標準名 標準形式 針對油性顆粒物過濾效率 針對細菌的過濾效率
≥80% ≥90% ≥94% ≥95% ≥98% ≥99% ≥99.9% ≥99.95% ≥99.97% ≥95% ≥98%
普通防護口罩 CFR 42-84-1995 公共衛生--第84部分:呼吸保護設備的批准Public Health--Part84:approval of respiratory protective devices 由美國的國家職業安全和健康研究所提出,以聯邦法規的形式發布 - - - R95 P95 - R99 P95 - - R100 P100 - -
GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 由由國家安全生產監督管理局提出,國家標準化管理委員會以國家強制標準形式發布 - KN90 - KP95 - - - - KP100 - -
EN 149-2001 呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking 歐盟標準 FFP1 - FFP2 - - FFP3 - - - - -
GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規範 由中國紡織工業聯合會提出,國家標準化管理委員會以國家推薦性標準形式發布 III級 - - II級 - I級 - - - - -
JIS T 8151-2018 Particulate respirators(顆粒呼吸器) 日本國家標準 RL1 DL1 - - RL2 DL2 - - RL3 DL3 - - - -
KS M 6673-2008 Dust respirators(防塵口罩) 韓國國家標準 2級 - 1級 - - 最高級(不可重複使用) - 最高級(可重複使用) - - -
AS/NZS 1716-2012 Respiratory protective devices(呼吸防護設備) 澳大利亞國家標準 - - - - - - - - - - -
醫用防護口罩 GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求 由國家食品藥品監督管理局提出,由國家標準化管理委員會以國家強制標準形式發布 - - - - - - - - - - -
YY 0469-2011 醫用外科口罩 醫藥的行業標準,由國家食品藥品監督管理局提出 - - - - - - - - - -
YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩 醫藥的行業標準,由國家食品藥品監督管理局提出 - - - - - - - - - -
EN 14683-2019 醫用口罩 要求和試驗方法Medical face masks - Requirements and test methods》 歐盟標準 - - - - - - - - - I型注2 II型 型注2 IIR
ASTM F2100-2019注4 醫用口罩材料的性能的標準規範Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks 美國材料測試協會標準 - - - 1級 2級 級注5 3 - - 1級 2級 級注5 3
注1:本標準定義顆粒物的粒徑小於等於2.5μm(PM2.5) 注2:I型醫用口罩只能用於患者和其他人,以降低感染傳播的風險,特別是在流行病或大流行情況下。I型口罩不適用於手術室或其他有類似要求的醫療場所的醫護人員。 注3:R表示防濺 注4:本標準定義顆粒物為亞微米,即0.1μm級別 注5:3級與2級在抗合成鮮血滲透性上有區別

  2、國外通用口罩大多執行CFR 42-84-1995(美國聯邦法規)的解釋指南《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》、EN 149-2001(歐洲標準)。可以看到,針對非油性顆粒物的N系列是美國標準,FFP系列是歐洲標準,KN系列是中國標準,數字越大防護等級也越高。從其指標數值來看,各型號針對非油性顆粒物的過濾效率(防護能力)從高到低依次為:N100 = KN100 &> N99 = FFP3 &> N95 = KN95 ≈ FFP2 &> KN90 &> FFP1

  3、日本、韓國、澳大利亞/紐西蘭的國家標準里對普通防護口罩的過濾效率也有相應要求,詳見本章的總結表格。

  4、醫用類的口罩除了要求顆粒物的過濾效率,一般還會強調細菌的過濾效率、合成血液穿透、微生物指標、環氧乙烷殘留量等項目上有要求,目的是在外科手術等醫療過程中,避免對病患的感染,以及血液濺到口罩上的穿透。

  5、根據疾病預防控制局在國家衛生健康委員會官方網站發布的《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南》,目前市場上常見的四類口罩,按照防護效果可以由低到高分為:一次性使用醫用口罩(執行YY/T 0969-2013)<醫用外科口罩(執行YY 0469-2011)<KN95/N95及以上顆粒物防護口罩(執行GB 2626-2006/CFR 42-84-1995的解釋指南/EN 149-2001/其他國家相應的顆粒物防護標準)<醫用防護口罩(執行GB 19083-2010/EN 14683-2019等國外相應的醫用防護口罩標準)


醫用外科口罩需符合我國醫藥行業標準YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》。

在購買使用醫用外科口罩時,要到正規的醫院、藥店購買,或者淘寶天貓旗艦店、東等官網購買,同時注意產品的外包裝要有生產批號、生產日期、使用期限。生產許可證、產品註冊號等信息,以及詳細的產品使用說明;

其次 ,使用前請檢查包裝是否完好,對外包裝標誌、生產日期、有效期進行確認,並在滅菌有效期內使用;

佩戴時應確保口罩展開後覆蓋著鼻樑至下頜處,以獲得預期的防護效果。。

以下是其中一家大品牌的天貓旗艦店,我一般都是在網上購買,比藥店便宜,雙十一也有優惠。


身為疫情保命小達人!在近1年的時間內我使用了超過20個品牌的口罩,我來告訴你最好的!口罩的品牌太多了,尤其是疫情之後,這個產業完全上升了一個高度!

首先我們要知道醫用外科口罩的標準是什麼?

說了這麼多,其實普通人並沒有辦法進行分辨!有一個最簡單粗暴的方法!用火燒!

也就是說,只要有熔噴布,並且是合格的熔噴布,醫用外科口罩基本不用擔心。

熔噴布的檢測方法,最簡單的就是用火燒。

熔噴布燒後會像塑料一樣化開,還會有融化的東西 滴下來。

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贓貓呢:【口罩到底怎麼選】N95和KN95的區別!?

zhuanlan.zhihu.com圖標

如果外科口罩包裝上沒有寫執行標準YY###,但查了註冊編號,顯示是醫用外科,這種口罩有問題嗎


一個是看清楚介紹,還有大品牌的可能好點,另外最準的是拿到東西後上網查他的生產許可跟編號,但是個人沒查過,都是醫院直接提供的,我們也就不用自己去查了。


標準寫按YY0469就是,不寫就不是,不要光看中文。


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