口罩出口到歐洲CE認證詳細步驟，口罩CE認證周期流程?
在談出口之前，我覺得還是有必要了解一下歐盟的醫用口罩審核標準的。因為只有符合標準的口罩出口才有用，才能賺錢且不害人。在冠心病毒肆虐的時候我們可以依靠出口口罩獲取收益，但是去不能昧著良心出口不合格的口罩。
歐盟個人防護口罩（非醫療器械）
歐盟個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。 主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。
認證流程：
1. 產品的型式試驗報告
2. 技術文件評審
3. 工廠質量體系審查
3. 頒發CE證書
4. 產品出口
注意：必須選擇有PPE發證能力的發證機構申請，發證機構通過評審EN149報告後頒發CE-PPE證書。
歐盟個人防護口罩（醫療器械）
醫用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用於流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用於醫護人員。 需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬於I類器械，但是分為非無菌和無菌兩種。
非無菌口罩認證流程：
1. 編製技術文件
2. 提供測試報告（例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）
3. 提供符合性聲明
4. 指定歐盟授權代表完成歐洲註冊
現階段只有這種可行,時間估計：2-3個月
無菌口罩現階段新版MDR實施難度很大，估計時間需要1-2年，所以今年幾乎是不可能的了
檢測標準
1）生物學評價：ISO10993-1，-5，-10（常規三項）
2）細菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C
4）防濺阻力：ISO 22609:2004
5）生物負載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數量不少於5個）
接下來就到了CE/FDA認證了：
第1步：提交認證需求，機構確定方案並報價
首先廠家要提出認證需求，一般必須明確是什麼產品要做CE認證，並且要給到詳細的產品信息，比如產品照片、說明書、型號參數等。根據廠家提交的認證需求分析該產品是否在CE認證範圍內（也就是能不能做的問題），按照什麼指令（概念解釋如下）和測試標準來做（怎麼做的問題），從而給出一個詳細的認證方案（包含價格，周期，發證機構，證書樣本等信息）。
第2步：簽訂合同，項目啟動
認證方案敲定並得到認可後，簽訂認證服務合同，約定款項、服務內容，甲乙雙方責任等內容。甲方支付預付款後，認證項目即啟動。
第3步：送樣按照EN標準做測試
按照送樣，對產品進行測試並且檢查其是否符合歐盟法規（符合性評估流程），測試一般按照EN標準進行測試。這裡需要先解釋所謂「EN標準」，是指歐盟統一的有關產品測試及安全要求的技術標準，一般由EN開頭，口頭也可稱為「歐標」。您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求，產品滿足其所適用的所有EN標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。
第4步：測試通過，起草TCF文件資料。如未通知，整改樣品直至通過
通過測試後，根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，起草建立產品的TCF技術文件。測試如未通過，會給到整改方案，廠家需配合整改直至測試通過。
第5步：上報認證機構審批，頒發CE認證證書
我司將起草的TCF技術文件上報認證機構進行審批，認證機構頒發CE認證證書。
第6步：製造商在產品上施加CE標誌。
CE標誌必須由製造商或其授權代表施加在產品上。CE標誌必須按照其標準圖樣，清楚且長久的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標誌必須帶有公告機構的公告號。
有任何關於CE、FDA認證的問題（包括代辦資質、檢驗機構）都可以+V→ csdr1868
防護口罩歐盟ce認證流程可以參考以下幾個步驟：口罩CE認證在歐盟市場CE標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求
首先選擇指令
其次確定樣品
最後確定產品規格型號內容
送樣品檢測，獲取ce證書
產品要在歐盟28國進行銷售，都需要通過歐盟審核機構審核，並簽發CE認證證書，由於這類審核機構都以NB+公告號的形式出現，我們也稱這類機構為公告號機構，歐盟各國都有自己的公告號機構，不同國家、不同公告號機構出具的CE認證證書，在整個歐盟範圍內都會得到承認和認可，例如：在獲取義大利公告號機構簽發的CE證書後，產品不僅可以在義大利進行銷售，而且在整個歐盟28國都可以銷售。
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暢盛顧問TEL：13316488426（微信同號），歡迎諮詢探討！由於目前歐盟地區國家也受到了嚴重的疫情影響，對口罩的需求量是越來越大，我們國家作為生產製造業大國，在現在國內對口罩的需求量已經可以正常補給的情況下，慢慢得將銷售市場轉到歐盟去，有需求就有商機，但是無論是醫用口罩還是民用口罩，出口到歐盟地區都要辦理CE認證，下面我們就給大家講講有關口罩CE認證的相關信息；
口罩作為防護類衛生用品，戴在口鼻部位用於過濾進入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質量，影響著受保護者的身體健康，質量達標與否尤為重要。
口罩CE項目：
醫用口罩（標準：EN14683）CE-MDD指令防塵口罩，手套，護目鏡，防護服，這些都是做CE-PPE指令
周期：2-3周
口罩CE認證辦理流程：
申請
聯繫我司工作人員，確認測試項目，周期及費用，然後填寫測試申請表並和樣品一起寄出；
付款
申請人確認測試項目，周期及費用之後，我司會發一份報價合同給到申請方，申請方需要確認合同上的檢測項目，周期及費用，然後支付費用費用即可；
測試
收到樣品及收款之後，將樣品送至測試，測試通過就出具報告，如果沒通過則需要整改
出報告
測試通過，報告完成，項目完成，頒發CE證書。
發佈於 2020-03-20繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續
認證之家Certified home?已認證的官方帳號口罩出口歐洲，先來說說大家最關心的，怎麼做認證？周期和價格是什麼樣子的？
CE認證，普通防護口罩，非醫用的。需要做測試+CE認證，目前整個周期包含測試和出證大概在7個工作日左右。般建議是做NB機構，什麼是NB機構呢？可以簡單理解為，被歐盟認可的機構。費用的話，每個機構不一樣~，一般在8000～20000之間。不同機構價格不一樣。
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大發啦國際咨詢TEL：131-3887-4388（微信同號）口罩出口歐洲產品強制性CE認證,口罩為PPE個人防護用品, 而口罩產品需要通過歐洲CE標誌PPE指令新(EU)2016/425 (舊89/686/EEC指令)符合相關標準。
EN 136 全面罩—類別1、2或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks- Requirements, testing, marking
EN 143微粒過濾器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149可防護微粒的過濾式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing, marking
EN 14387 空氣過濾器和組合過濾器
EN14387 :2004+A1:2008 Respiratory protective devices - Gas filter(s) and combined filter(s) - Requirements, testing, marking
口罩級別:FFP1過濾率大於80%, FFP2過濾率大於94%, FFP3大於99%
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發佈於 2020-04-10繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續
古代人CE註冊認證工程師MDR延期一年了，要出口歐盟就做MDD認證。
最正規的途徑是通過SGS/DNV/TUV的審核。
口罩分無菌和非無菌，一般常見的是非無菌醫用口罩，在歐盟分類為I類，到公告機構備案即可。無菌口罩屬於II類，需要有技術文檔審核以及拿到ISO 13485證書。
非無菌口罩周期較短，大概三個月。
無菌口罩周期長，因為還要審生產現場，周期估計要一年。
由於目前歐盟地區國家也受到了嚴重的疫情影響，對口罩的需求量是越來越大，我們國家作為生產製造業大國，在現在國內對口罩的需求量已經可以正常補給的情況下，慢慢得將銷售市場轉到歐盟去，有需求就有商機，但是無論是醫用口罩還是民用口罩，出口到歐盟地區都要辦理CE認證，下面我們就給大家講講有關口罩CE認證的相關信息；
口罩作為防護類衛生用品，戴在口鼻部位用於過濾進入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質量，影響著受保護者的身體健康，質量達標與否尤為重要。
口罩CE項目：
醫用口罩（標準：EN14683）CE-MDD指令防塵口罩，手套，護目鏡，防護服，這些都是做CE-PPE指令
周期：2-3周
口罩CE認證辦理流程：
申請
聯繫我司工作人員，確認測試項目，周期及費用，然後填寫測試申請表並和樣品一起寄出；
付款
申請人確認測試項目，周期及費用之後，我司會發一份報價合同給到申請方，申請方需要確認合同上的檢測項目，周期及費用，然後支付費用費用即可；
測試
收到樣品及收款之後，將樣品送至測試，測試通過就出具報告，如果沒通過則需要整改
出報告
測試通過，報告完成，項目完成，頒發CE證書。
發佈於 2020-03-20繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續認證之家Certified home?已認證的官方帳號口罩出口歐洲，先來說說大家最關心的，怎麼做認證？周期和價格是什麼樣子的？
CE認證，普通防護口罩，非醫用的。需要做測試+CE認證，目前整個周期包含測試和出證大概在7個工作日左右。般建議是做NB機構，什麼是NB機構呢？可以簡單理解為，被歐盟認可的機構。費用的話，每個機構不一樣~，一般在8000～20000之間。不同機構價格不一樣。
編輯於 2020-03-20繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續大發啦國際咨詢TEL：131-3887-4388（微信同號）口罩出口歐洲產品強制性CE認證,口罩為PPE個人防護用品, 而口罩產品需要通過歐洲CE標誌PPE指令新(EU)2016/425 (舊89/686/EEC指令)符合相關標準。
EN 136 全面罩—類別1、2或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks- Requirements, testing, marking
EN 143微粒過濾器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149可防護微粒的過濾式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing, marking
EN 14387 空氣過濾器和組合過濾器
EN14387 :2004+A1:2008 Respiratory protective devices - Gas filter(s) and combined filter(s) - Requirements, testing, marking
口罩級別:FFP1過濾率大於80%, FFP2過濾率大於94%, FFP3大於99%
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發佈於 2020-04-10繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續古代人CE註冊認證工程師MDR延期一年了，要出口歐盟就做MDD認證。
最正規的途徑是通過SGS/DNV/TUV的審核。
口罩分無菌和非無菌，一般常見的是非無菌醫用口罩，在歐盟分類為I類，到公告機構備案即可。無菌口罩屬於II類，需要有技術文檔審核以及拿到ISO 13485證書。
非無菌口罩周期較短，大概三個月。
無菌口罩周期長，因為還要審生產現場，周期估計要一年。
口罩出口歐洲，先來說說大家最關心的，怎麼做認證？周期和價格是什麼樣子的？
CE認證，普通防護口罩，非醫用的。需要做測試+CE認證，目前整個周期包含測試和出證大概在7個工作日左右。般建議是做NB機構，什麼是NB機構呢？可以簡單理解為，被歐盟認可的機構。費用的話，每個機構不一樣~，一般在8000～20000之間。不同機構價格不一樣。
編輯於 2020-03-20繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續大發啦國際咨詢TEL：131-3887-4388（微信同號）口罩出口歐洲產品強制性CE認證,口罩為PPE個人防護用品, 而口罩產品需要通過歐洲CE標誌PPE指令新(EU)2016/425 (舊89/686/EEC指令)符合相關標準。
EN 136 全面罩—類別1、2或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks- Requirements, testing, marking
EN 143微粒過濾器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149可防護微粒的過濾式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing, marking
EN 14387 空氣過濾器和組合過濾器
EN14387 :2004+A1:2008 Respiratory protective devices - Gas filter(s) and combined filter(s) - Requirements, testing, marking
口罩級別:FFP1過濾率大於80%, FFP2過濾率大於94%, FFP3大於99%
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發佈於 2020-04-10繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續古代人CE註冊認證工程師MDR延期一年了，要出口歐盟就做MDD認證。
最正規的途徑是通過SGS/DNV/TUV的審核。
口罩分無菌和非無菌，一般常見的是非無菌醫用口罩，在歐盟分類為I類，到公告機構備案即可。無菌口罩屬於II類，需要有技術文檔審核以及拿到ISO 13485證書。
非無菌口罩周期較短，大概三個月。
無菌口罩周期長，因為還要審生產現場，周期估計要一年。
口罩出口歐洲產品強制性CE認證,口罩為PPE個人防護用品, 而口罩產品需要通過歐洲CE標誌PPE指令新(EU)2016/425 (舊89/686/EEC指令)符合相關標準。
EN 136 全面罩—類別1、2或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks- Requirements, testing, marking
EN 143微粒過濾器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149可防護微粒的過濾式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing, marking
EN 14387 空氣過濾器和組合過濾器
EN14387 :2004+A1:2008 Respiratory protective devices - Gas filter(s) and combined filter(s) - Requirements, testing, marking
口罩級別:FFP1過濾率大於80%, FFP2過濾率大於94%, FFP3大於99%
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最正規的途徑是通過SGS/DNV/TUV的審核。
口罩分無菌和非無菌，一般常見的是非無菌醫用口罩，在歐盟分類為I類，到公告機構備案即可。無菌口罩屬於II類，需要有技術文檔審核以及拿到ISO 13485證書。
非無菌口罩周期較短，大概三個月。
無菌口罩周期長，因為還要審生產現場，周期估計要一年。
MDR延期一年了，要出口歐盟就做MDD認證。
最正規的途徑是通過SGS/DNV/TUV的審核。
口罩分無菌和非無菌，一般常見的是非無菌醫用口罩，在歐盟分類為I類，到公告機構備案即可。無菌口罩屬於II類，需要有技術文檔審核以及拿到ISO 13485證書。
非無菌口罩周期較短，大概三個月。
無菌口罩周期長，因為還要審生產現場，周期估計要一年。
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