《醫療器械經營許可證》核發所需材料??
《醫療器械經營許可證》核發所需材料??
《醫療器械經營許可證》核發時應該提交哪些資料？
1、醫療器械經營許可申請表;
2、營業執照和組織機構代碼證複印件;
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營範圍、經營方式說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(註明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)複印件;
7、經營設施和設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10、經辦人授權證明;
11、其他證明材料。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
去所在省食品藥品監督管理局網站查詢，一般都有辦事指南。以下是本省核發《醫療器械經營企業許可證》辦事指南 ，供你參考。
2011年04月20日 發布
一、許可事項名稱核發《醫療器械經營企業許可證》二、法定依據《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）；《醫療器械監督管理條例》（國務院令2004年第276號）；《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的條件：（一）人員與機構1.企業法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。2.經營第二類、第三類醫療器械經營企業應設立質量管理機構，第三類醫療器械企業質量管理人應具備相關專業（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學）的大學本科以上學歷或中級以上職稱。第二類醫療器械企業質量管理人須大專以上學歷。醫療器械經營企業質量管理機構人員不得少於二人（不含質量管理人）並且具有與所經營範圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業技術人員；零售藥店銷售醫療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，並且具有與所經營範圍相關的中專以上學歷；從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格後方可從事經營活動。3.第三類醫療器械經營企業應設立獨立的售後服務部門，必須配備與經營範圍相關專業的工程師以上專業技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。
4.企業負責人與質量管理人、專業技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業技術人員不得在其它單位兼職。（二）倉庫與經營場所1.具有相對獨立的經營場所，周邊環境整潔。2.經營場所面積二類不低於50M2 ，三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業的營業場所和倉庫，營業場所應設有展臺（展櫃）；藥品零售企業經營醫療器械應有不低於3 M2獨立場所，應有產品展臺、展櫃（佔經營面積三分之一以上）。3.倉儲面積第二類醫療器械不低於50 M2 ，第三類醫療器械經營企業依據驗收細則定。倉儲條件及養護設備、設施應符合所經營產品使用說明書的規定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。4.角膜接觸鏡、助聽器經營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡（助聽器）驗收實施細則》驗收。5.場地租賃合同期限不得低於五年。（三）管理制度及其它1.醫療器械經營企業應根據國家及地方的有關規定建立健全必備的管理制度，並嚴格執行，（至少包括：採購、進貨驗收、倉庫保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度）。各項記錄必須真實、完整、填寫規範。2.企業應收集、保存與其經營產品範圍相關的醫療器械國家標準、行業標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。
3.從事醫療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售後服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。4.經營植入（介入）類醫療器械的，應建立並有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售後服務規範，能為用戶提供培訓或指導，並做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。5.經營角膜接觸鏡（助聽器）產品的，應配備與之相適應的專業測試設備或裝置。6.第三類醫療器械經營企業應有專用售後服務車，並能提供購車發票和行車本。四、申報資料（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》（企業基本情況表）；（二）核發《醫療器械經營企業許可證》申請書；（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先覈准證明文件或加蓋企業公章的營業執照複印件；（四）擬辦企業法定代表人、企業負責人的個人簡歷、身份證複印件及其前一工作單位離職證明；（五）擬辦企業質量管理、售後服務機構與人員情況表（後附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證複印件）及其前一工作單位離職證明；
（六）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖（圖上註明其面積與地址，倉庫平面圖要標明「三色五區」）及其租賃協議、房屋產權證明複印件；（六）擬辦企業組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄；（七）擬辦企業經營範圍明細表及其產品註冊證複印件；（八）售後服務車照片、行車本、購車發票複印件；（九）所提交材料真實性的自我保證聲明；（十）法定代表人授權委託書。五、申報資料格式及要求（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面列印或複印，並按以上順序組成案卷提交（二）申報資料均應加蓋公章；如單項資料複印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。（三）《法定代表授權委託書》應明確委託的內容，並附受託人身份證複印件，委託書應由法定代表人簽字並加蓋公章。
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《醫療器械經營許可證》分一、二、三類
二類所需資料：
執照正本或副本原件、公章、分支機構需提供總公司執照副本複印件、醫療器械生產/經營/備案憑證原件、自建類提供：互聯網藥品交易服務資格證書複印件、非經營性互聯網信息服務備案複印件、電信業務經營許可複印件；入駐類提供：醫療器械網路交易服務第三方平臺備案憑證複印件
三類所需資料：
窗口：法人、企業負責人、質量負責人身份證原件、質量負責人（醫學相關專業）畢業證原件、產權複印件、租房協議、法人電話座機郵箱、門牌號照片、軟體發票原件、（有驗配業務的2個驗配人員身份證複印件、證書原件）公司視頻（平面圖需要）
現勘：法人、企業負責人、質量負責人、庫管員到場並攜帶身份證原件、健康證、制度上牆（武侯區需要質量負責人從業證明）現場道具5個地墊、1個滅蚊燈、1個溫濕度表、6個牌子（發貨區綠、合格區綠、不合格區紅、待檢區黃、退貨區紅、整件區綠）貨架1個、醫用膠帶（紅綠黃各一個））、內部資料（較多）、佈置場地（庫房要有空調）
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中際恆創CDMO公眾號：中際恆創 讓你節省時間合規化醫療器械許可證辦理前提是註冊一家新公司，所需材料和流程參考註冊普通新公司。
醫療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營範圍(添加二類，三類醫療器械經營範圍)
醫療器械經營許可證辦理所需材料
1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證複印件、工作簡歷;(食品葯監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，並本人到場);
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械註冊證、醫療器械註冊登記表;
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委託銷售授權書;
醫療器械經營許可證辦理時間:
核名通過後，3-4個月左右
另附詳細流程如下：
第一步工商查名
所需材料：
1.名稱預先覈准申請書
2.投資人身份證明
3.註冊資金、出資比例
辦理時間：材料齊全，名稱不重複的情況下，3-5個工作日
第二步醫療器械經營企業許可證申請
(一)《受理通知書》
所需材料：
(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預覈准證明文件或《營業執照》複印件;
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件;
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)複印件;
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
(9)擬辦企業經營範圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;
(10)擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品註冊證(複印件)、授權書;
(10)電子申報材料;(浦東葯檢需要);
(11)其它需提供的證明文件。
附：申請材料具體要求：
(1)表格內容不能缺項，字跡清楚
(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和a4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規範、有效
(二)《醫療器械經營企業許可證》
(1)覈准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。
(2)自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。
辦理時間：材料齊全受理後，25個工作日
第三步工商註冊
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明(委託書)以及被委託人的工作證或身份證複印件;
2、企業名稱預先覈准通知書;
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;
5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
(1)任命書(國有獨資);
(2)委派書(委派單位蓋章);
(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;
(4)公司董事、監事、經理身份證複印件;
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證複印件);
11、公司經營範圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件;
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件;
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
辦理時間：材料齊全後，7個工作日
工本費：視註冊資金而定
醫療器械許可證辦理前提是註冊一家新公司，所需材料和流程參考註冊普通新公司。
醫療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營範圍(添加二類，三類醫療器械經營範圍)
醫療器械經營許可證辦理所需材料
1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證複印件、工作簡歷;(食品葯監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，並本人到場);
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械註冊證、醫療器械註冊登記表;
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委託銷售授權書;
醫療器械經營許可證辦理時間:
核名通過後，3-4個月左右
另附詳細流程如下：
第一步工商查名
所需材料：
1.名稱預先覈准申請書
2.投資人身份證明
3.註冊資金、出資比例
辦理時間：材料齊全，名稱不重複的情況下，3-5個工作日
第二步醫療器械經營企業許可證申請
(一)《受理通知書》
所需材料：
(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預覈准證明文件或《營業執照》複印件;
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件;
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)複印件;
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
(9)擬辦企業經營範圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;
(10)擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品註冊證(複印件)、授權書;
(10)電子申報材料;(浦東葯檢需要);
(11)其它需提供的證明文件。
附：申請材料具體要求：
(1)表格內容不能缺項，字跡清楚
(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和a4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規範、有效
(二)《醫療器械經營企業許可證》
(1)覈准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。
(2)自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。
辦理時間：材料齊全受理後，25個工作日
第三步工商註冊
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明(委託書)以及被委託人的工作證或身份證複印件;
2、企業名稱預先覈准通知書;
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;
5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
(1)任命書(國有獨資);
(2)委派書(委派單位蓋章);
(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;
(4)公司董事、監事、經理身份證複印件;
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證複印件);
11、公司經營範圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件;
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件;
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
辦理時間：材料齊全後，7個工作日
工本費：視註冊資金而定
百度要辦理許可證所在城市+「政務網」，各地政務網上會有詳細步驟介紹。
以廣東省為例，辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先覈准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份複印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的正明文件，包括房產正明或租賃協議和出租方的房產正明的複印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份正、學歷正明及個人簡歷。
7、經營質量管理規範文件目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份。
去省市的市政中心網站上查詢
您好，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構代碼證複印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經營範圍、經營方式說明;
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)複印件;
(六)經營設施、設備目錄;
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
(九)經辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
我們是豬八戒網旗下專業企業服務平臺，專為中小微企業提供工商註冊、代理記賬、資質辦理、稅收籌劃、法律服務等企業全生命週期服務，截止2018年底，已為200000+企業提供財稅服務，您可以放心辦理~
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發佈於 2019-08-13繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續
笑蜜蜜《醫療器械經營企業許可證申請表》；
工商行政管理部門出具的企業名稱預覈准證明文件；
擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證複印件及個人簡歷；
擬辦企業的組織機構與職能；
擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）複印件；
擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
擬辦企業經營範圍。
具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；
具有與經營規範和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
具有與經營規範和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；
應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
地區不同要求也有少許不同
若想了解更多詳細情況，可以諮詢合肥文瑄企業管理有限公司
《醫療器械經營企業許可證申請表》；
工商行政管理部門出具的企業名稱預覈准證明文件；
擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證複印件及個人簡歷；
擬辦企業的組織機構與職能；
擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）複印件；
擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
擬辦企業經營範圍。
具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；
具有與經營規範和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
具有與經營規範和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；
應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
地區不同要求也有少許不同
若想了解更多詳細情況，可以諮詢合肥文瑄企業管理有限公司
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