二類醫療器械的說明書更改需要備案嗎？
想知道二類醫療器械的說明書如果要更改的話，需不需要備案，主要是根據最新的產品技術要求和生產地址、生產許可證的變更來改的。
不是備案！是需要走註冊變更流程！
註冊證載明的，包含附件《產品技術要求》和關鍵件清單，有變化的（指登記變更的除外，如法人、負責人這種）都要去走葯監局的網上申報變更流程。其中變化部分涉及安全性（如220V器件之類的）和有效性的（粗淺地理解就是:和會引起說明書載明內容有變化的器件或功能無變化但你就是代替這個功能實現的器件），可能也還是要再走醫療器械檢測所的型式檢驗（我就用型式檢驗這個慣用說法了，現在不這麼叫了）
若不是上述證照上載明的器件（這時候別傻傻去走葯監局變更流程，很無聊，浪費資源，法規規定得很明晰，不在證照上的，即使超級重要的器件有變化，走公司質量管理體系的變更流程！），是企業自己定義的（如採購程序或進貨檢驗規程中定義的）。那麼走公司的質量管理體系流程要求，經得起檢查就成（指檢查員認為你走公司一套變更驗證流程完全能證明該器件變化後仍產品無影響或者仍安全有效的，包括風險可控的）。比如公司做好了變更，做好了驗證，甚至考究的不差錢的還取得了第三方機構檢測報告加以輔證，做好了各部門審核確認等等做法，涉及圖紙、工藝文件、操作規程等文件和記錄表式一應俱全就行了，最後一句話，這麼做內部質控，也非常複雜甚至喫力不討好！
我這裡不會這麼做，但我不能說怎麼做，反正宗旨是企業自己定的，絕對公司內部解決，希望可以給你啟發，如何做，各有各的做法，大公司有大公司做法，小公司有小公司的取巧。
條文可參考：
《監督管理條例》 第14條
《註冊管理辦法》 第49條、第50條、第51條、第52條、第53條。
需要
產品技術要求及說明書在註冊的時候就已經在葯監局登記備案了，有任何更改變動都需要審評中心提交申請及說明，私自變動經市場監督管理局發現是要進行罰款或通報處理的
說明書更改是屬於產品註冊範疇的改變，需要做一個變更備案。具體找產品註冊部門，也就是進口和三類產品在國家葯監局，二類在各地省局
需要的，具體內容要看你需要改的產品以及內容
發佈於 2020-12-30繼續瀏覽內容
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飛速度醫療器械臨牀註冊?已認證的官方帳號根據《醫療器械生產質量管理規範》的第八章生產管理：
第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條 企業應當編製生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，並對清潔效果進行驗證。 第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，並保存記錄。 第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，並保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。 生產過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。 生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯範圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條 產品的說明書、標籤應當符合相關法律法規及標準要求。 第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
說明書進行了更改，那麼第五十四條和第五十條就有變動，需要重新進行備案，特別還是「產品技術要求」的變動，更需要重新進行備案了。
參考鏈接：
《醫療器械生產質量管理規範》(總局2014年64號)-飛速度醫療器械註冊[flyingspd.com]?flyingspd.com
如果你不清楚如何進行變更的，可以參考下面的文章，需要的材料去哪裡辦理都有說明：
二類醫療器械經營備案及備案變更辦理程序-飛速度醫療器械註冊[flyingspd.com]?flyingspd.com
編輯於 2020-12-22繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續
醫療器械從業者?山東新華安得醫療用品有限公司 銷售部副經理需要
根據《醫療器械生產質量管理規範》的第八章生產管理：
第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條 企業應當編製生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，並對清潔效果進行驗證。
第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，並保存記錄。 第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，並保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。 生產過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。 生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。 第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯範圍、程度、標識和必要的記錄。 第五十四條 產品的說明書、標籤應當符合相關法律法規及標準要求。第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
說明書進行了更改，那麼第五十四條和第五十條就有變動，需要重新進行備案，特別還是「產品技術要求」的變動，更需要重新進行備案了。
參考鏈接：
《醫療器械生產質量管理規範》(總局2014年64號)-飛速度醫療器械註冊[flyingspd.com]?flyingspd.com如果你不清楚如何進行變更的，可以參考下面的文章，需要的材料去哪裡辦理都有說明：
二類醫療器械經營備案及備案變更辦理程序-飛速度醫療器械註冊[flyingspd.com]?flyingspd.com編輯於 2020-12-22繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續醫療器械從業者?山東新華安得醫療用品有限公司 銷售部副經理需要
需要
您好！涉及產品註冊許可變更或登記事項變更內容的，按照變更事項辦理。涉及其他內容變更的，提供說明書變更所需資料。
發佈於 01-27繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續
見水白玄學，醫療銷售總監必須的，國家有明確要求，如果不備案，那招標的時候說明書都可以隨便改使用年限，功能參數
必須的，國家有明確要求，如果不備案，那招標的時候說明書都可以隨便改使用年限，功能參數
需要的，葯監局專門有一個事項是醫療器械的說明書變更，可以具體查詢當地政務網相關業務的辦事指南，裡面會有具體的操作流程。
需要
需要備案 網上提交 再現場交材料
如果你的最新的技術要求，最新的生產地址等，是先獲得變更批准，那根據《註冊管理辦法》
「第五十二條 醫療器械註冊變更文件與原醫療器械註冊證合併使用，其有效期與該註冊證相同。取得註冊變更文件後，註冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標籤。」可以自行修改。
但是如果你是最新的技術要求，或者生產地址等，沒有經過葯監批准，那說明書變化肯定要走備案，當然，結果很可能是拒絕，然後你就不得不走變更註冊了。
發佈於 01-23繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續
慧翼科技UDI要的，如果不清楚怎麼修改或者添加，可以在葯監局網站查看下，之前我不太瞭解的時候，直接聯繫當地分支機構諮詢的
要的，如果不清楚怎麼修改或者添加，可以在葯監局網站查看下，之前我不太瞭解的時候，直接聯繫當地分支機構諮詢的
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