外行人描述的不清楚,我的疑問是,藥物進入醫院到使用前,這中間的質量問題誰負責?


驗證藥效是國家有關部門的事,

驗證資質是醫院有關部門的事。


當然是藥廠負責 保質期內的藥物都是沒問題的 葯監局每年要去藥廠抽查產品是否合格。藥廠裏每個批次的產品都會有樣品封存備查。

補充,藥物進入醫院到使用前,這中間的質量問題誰負責?

藥物會在醫院按照藥品存放說明來保存,一般醫院都打著空調。藥品保質期大都有3-5年,這這個期間內沒開封的藥品可以保證質量。


一般來說是不驗證的,主要是看生產日期保質期吧,你買東西也會看吧。質量方面的問題主要是廠商的GMP規範,葯監局定期進行抽檢複核。


國家對於藥物從生產到流通都會飛檢,藥物本身一但批准生產是沒有問題的。至於注射劑,穩定性差,保存條件較為苛刻


流通過程有流通企業負責,如果是生產企業本身就是流通企業,那就是生產企業負責。

藥品全流程的質量管理體系,瞭解一下。

從藥物研發開始,有GLP(藥物非臨牀研究質量管理規範),批准臨牀試驗後,開展臨牀試驗有GCP(藥物臨牀試驗質量管理規範),批准藥物上市後,藥物生產有GMP(藥品生產質量管理規範),藥物流通後有GSP(藥品流通質量管理規範)。


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