【大法官解释】解释第767号

发文单位：司法院
解释字号：释字第 767 号
解释日期：民国 107 年 07 月 27 日
资料来源：司法院
相关法条：中华民国宪法 第 22 条（36.01.01）
中华民国宪法增修条文 第 10 条（94.06.10）
司法院大法官审理案件法 第 5 条（82.02.03）
医师法 第 12-1 条（105.11.30）
医疗法 第 81 条（107.01.24）
药害救济法 第 1、3、13、15 条（100.05.04）
争 点：药害救济法第 13 条第 9 款有关常见且可预期之药物不良反应，不得申
请药害救济之规定，是否违反法律明确性原则或比例原则？
解 释 文： 药害救济法第 13 条第 9 款规定：「有下列各款情事之一者，不得
申请药害救济：……九、常见且可预期之药物不良反应。」未违反法律明
确性原则及比例原则，与宪法保障人民生存权、健康权及宪法增修条文第
10 条第 8 项国家应重视医疗保健社会福利工作之意旨，尚无抵触。
理 由 书： 声请人曾苑绮主张其于中华民国 96 年 9 月 23 日因持续高烧，至
国立台湾大学医学院附设医院就诊并住院治疗。住院期间经诊断为弥漫性
非结核分枝杆菌及恶性淋巴瘤，使用含 amikacin 成分药品「爱霉素」（
Amikin）治疗，产生听力丧失之耳毒性药物不良反应，于 97 年 1 月
14 日经医师诊断为双侧听力丧失（诊断证明书记载：双侧感觉神经性听
力丧失，药物成分 amikacin 造成），98 年 8 月 13 日经鉴定为重度
听障及中度肢障，嗣于 98 年 10 月 12 日申请药害救济。经改制前行政
院卫生署药害救济审议委员会（现改制为卫生福利部药害救济审议委员会
）99 年 6 月 8 日第 128 次会议审议，不符合药害救济之要件。行
政院卫生署以 99 年 7 月 6 日署授食字第 0991408756 号书函（下称
原处分）检送审议结果及会议纪录，请财团法人药害救济基金会依审议结
果及药害救济等相关规定办理。声请人不服，提起诉愿，经行政院院台诉
字第 0990108400 号诉愿决定驳回后，提起行政诉讼。案经台北高等行政
法院 100 年度诉字第 421 号判决撤销诉愿决定及原处分，并命应作成
准予声请人药害救济申请之处分，后遭最高行政法院 101 年度判字第
66 号判决废弃前审判决、发回更审。经台北高等行政法院 101 年度诉
更一字第 49 号判决驳回，及最高行政法院 102 年度判字第 485 号判
决（下称确定终局判决一）以无理由驳回上诉确定。声请人复就前揭最高
行政法院判决提起再审之诉，经最高行政法院 102 年度判字第 780 号
判决（下称确定终局判决二）以无理由予以驳回。
声请人认确定终局判决一、二所适用之药害救济法第 13 条第 9 款
规定：「有下列各款情事之一者，不得申请药害救济：……九、常见且可
预期之药物不良反应。」（下称系争规定）排除正当使用合法药物却因「
常见且可预期」不良反应而受有药害之人获得救济，为受规范人民所无从
预见，违反法律明确性原则，亦欠缺合理立法目的及正当性，与比例原则
有违，并抵触宪法第 22 条及宪法增修条文第 10 条第 7 项、第 8 项
规定，向本院声请解释宪法，核与司法院大法官审理案件法（下称大审法
）第 5 条第 1 项第 2 款所定要件相符，应予受理，爰作成本解释，
理由如下：
国家应重视社会救助、福利服务、社会保险及医疗保健等社会福利工
作，对于社会救助等救济性支出应优先编列，宪法增修条文第 10 条第 8
项定有明文。国家所采取保障人民健康与医疗保健之社会福利救济措施原
有多端，为使正当使用合法药物而受害者，获得及时救济（药害救济法第
1 条参照），爰设置药害救济制度，对于受药害者，于合理范围内给予适
当补偿，即其适例，亦与宪法保障人民生存权及健康权（本院释字第 753
号解释参照）之意旨相符。
法律明确性之要求，非仅指法律文义具体详尽之体例而言，立法者于
立法定制时，仍得衡酌法律所规范生活事实之复杂性及适用于个案之妥当
性，从立法上适当运用不确定法律概念而为相应之规定。依本院历来解释
，如法律规定之意义，自法条文义、立法目的与法体系整体关联性观之，
非难以理解，个案事实是否属于法律所欲规范之对象，为一般受规范者所
得预见，并得经由司法审查加以确认，即无违反法律明确性原则（本院释
字第 594 号、第 617 号及第 690 号解释参照）。
系争规定所谓「常见且可预期之药物不良反应」，系属不确定法律概
念。「常见」、「可预期」之意义，依据一般人民日常生活与语言经验，
尚非难以理解，而药物「不良反应」于药害救济法第 3 条第 4 款亦已
有明确定义。又一般受规范者（即病人及其家属）依系争规定纵无法完全
确知其用药行为是否符合请求药害救济之要件，惟应可合理期待其透过医
师之告知义务（即医疗机构、医师于诊治病人时，应向病人或其家属等告
知其病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及药物可能之不良反应等，
医疗法第 81 条、医师法第 12 条之 1 参照）、药袋上标示或药物仿单
上记载，就用药之不良反应之可预期性、发生机会及请求药害救济之可能
性等，可以有合理程度之预见。另常见、可预期之意义，主管机关参照国
际归类定义，将不良反应发生率大于或等于百分之一者，定义为系争规定
所称之「常见」（改制前行政院卫生署 100 年 10 月 7 日署授食字第
1001404505 号函参照）；且前揭标准业经药害救济法第 15 条所定之药
害救济审议委员会所援用，于实务上已累积诸多案例可供参考。是其意义
于个案中并非不能经由适当组成之机构依其专业知识加以认定及判断，且
最终可由司法审查予以确认。综上，系争规定与法律明确性原则尚无不合
。
本院解释对于社会政策立法，因其涉及国家资源之分配，向来采取较
宽松之审查基准（本院释字第 485 号及第 571 号解释参照）。关于药
害救济之给付对象、要件及不予救济范围之事项，属社会政策立法，立法
者自得斟酌国家财力、资源之有效运用及其他实际状况，为妥适之规定，
享有较大之裁量空间。
查系争规定将常见且可预期之药物不良反应完全排除于得申请药害救
济范围之外，系基于药害救济基金之财务平衡、有限资源之有效运用、及
避免药商拒绝制造或输入某些常见且可预期有严重不良反应，但确实具有
疗效药品之考量（卫生福利部 104 年 3 月 26 日部授食字第
1041400607 号函参照），其目的洵属正当。另因药物之药理机转本身即
具有一定之可预期风险，且如前所述，透过医师之告知、药袋上标示或药
物仿单上记载，病人及家属可有合理程度之预见。基于风险分担之考量，
系争规定将常见且可预期之药物不良反应排除于药害救济范围之外，有助
于前开目的之达成，并无显不合理之处，与比例原则无违。是系争规定与
宪法保障人民生存权、健康权及宪法增修条文第 10 条第 8 项国家应重
视医疗保健社会福利工作之意旨，尚无抵触。
末查对常见且可预期之药物不良反应，系争规定不给予药害救济，系
因考量病人及其家属对药物不良反应之发生机会，已有合理程度之预见可
能，而做出承担风险之自主决定。则系争规定于解释适用上，有关机关（
构）亦应确认使用药物时，病人及其家属得经医疗专业人员充分告知或阅
读药袋、仿单之记载后，于合理程度内有预见该药物存有常见且可预期不
良反应之药害之可能，自属当然。又查系争规定固与宪法尚无违背，惟相
关机关仍应盱衡医药产业整体发展趋势、药害救济制度之公益及永续性，
与社会衡平原则及社会补偿合理性等情事，适时检讨系争规定有关药害救
济给付之不予救济要件，且不应过度扩张药害不予救济之范围，阻绝受药
害者寻求救济之机会。又声请人所主张系争规定违反宪法增修条文第 10
条第 7 项规定部分，经核与系争规定无涉。均并此指明。
声请人另主张改制前行政院卫生署 100 年 10 月 7 日署授食字第
1001404505 号函因违反法律明确性原则而有违宪疑义部分，尚难谓已具
体指摘客观上有何抵触宪法之处。此部分声请，核与大审法第 5 条第 1
项第 2 款规定不符，依同条第 3 项规定，应不受理。

大法官会议主席 大法官 许宗力
大法官 蔡炖
陈碧玉
黄玺君
罗昌发
汤德宗
黄虹霞
吴陈镮
蔡明诚
林俊益
许志雄
张琼文
黄瑞明
詹森林
黄昭元