爲促進醫療器械行業創新發展，提升國產醫療器械的自主研發能力，逐步打破進口企業在高端器械領域的壟斷地位，近年來國家鼓勵醫療器械創新的政策密集出臺。2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，CFDA全面啓動藥品醫療器械審評審批制度改革；2017年10月，國務院發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對深入改革藥品醫療器械審評審批制度、鼓勵藥品醫療器械創新提出明確要求，還首次提出要實施醫療器械上市許可持有人制度，爲我國醫療器械行業的創新發展指明瞭方向。預計未來3-5年，會有一大批國產創新醫療器械產品問世。

自2014年2月7日，原國家食品藥品監督管理總局發佈了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》以來，多個項目進入特別審批流程，例如達安基因的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒，邁瑞醫療的具有心肺復甦質量監測功能的病人監護系統，先健科技的多項心血管產品等。在政策起始發佈的2014年，按照特別程序進行審批的醫療器械註冊申請僅佔全部申請的10.9%，至2017年已遞增至近20%。特別審批程序對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到積極推動作用。目前，國家科技部已遴選出第一批《創新醫療器械產品目錄（2018）》，一共包括87個創新醫療器械產品，其中9項國際原創、55項國內首創、23項重大科技提升，樹立我國持續科技研發的標杆。

如我們上面所提到，國內醫療器械有兩種研發模式，一種是仿製進口器械，或在其基礎上進行一定程度的改進；另一種是自主創新的微創新類產品，國內市場先前並沒有進口產品。對於第二類產品，屬於進口替代之外的投資邏輯，通過國內企業從零開始進行學術推廣和市場教育，逐步提升產品的滲透率。例如在衆多外資巨頭林立的高端市場，血液灌流是少數由內資企業掌握高端核心技術的領域，行業龍頭健帆生物的血液灌流器維持十幾年80%以上的市佔率，其核心專利和技術主要通過南開大學高分子化學研究所獨家受讓獲得。

1980 年，南開大學在國內率先組成血液淨化研究團隊，經過20餘年潛心研究，解決了血液淨化醫用吸附樹脂的載體制備、配基選擇、鍵聯方式等關鍵問題，在一次交聯的基礎上進行二次交聯，獲得的樹脂強度高、對血液成分影響小、有機殘留及單體殘留少、對凝血功能影響小。2000年以後，該樹脂製備技術通過轉讓給健帆生物的前身（珠海麗珠生物材料有限公司）而逐步實現產業化。公司在此基礎上對相關技術進行深入研究並進行應用性改進，在膜材料製備技術、纖維素載體致孔技術、微粒控制和醫用級淨化技術、微生物及內毒素負載控制技術等方面取得獨創性發展。2010 年公司與南開大學合作完成的研究成果“高性能血液淨化醫用吸附樹脂的創制”獲得國家科技進步二等獎，該項技術是我國血液淨化行業中唯一可以與國外媲美的科研成果。  

相比國外企業，公司產品在技術路徑和定價上有優勢：國外血液灌流器主要採用血漿灌流的技術路徑，血漿灌流技術需要先將血漿從血液中分離，操作較爲複雜，需要配上血漿分離器同時使用，產品銷售價格較昂貴；而公司採用全血灌流技術路徑，無需將血漿先行分離，操作簡單，易於在醫院培訓普及，也大幅降低了治療費用。

由於醫療器械固有的行業特點：相較於藥品，單個產品的天花板更低，所以企業要不斷的通過自主研發或者併購整合等方式來擴充產品線，醫療器械巨頭如美敦力、羅氏、強生等的發展史既是技術升級歷史，也是一部併購史。然而，這些大企業多是圍繞自己的核心產品線、主營業務領域進行併購整合，逐步成爲某一領域的平臺型公司。

平臺型佈局可以增強產品協同優勢。醫療器械企業的平臺化佈局包括橫向及縱向兩個維度，例如橫向維度，某一疾病領域所涉及的醫療器械可達幾十種，平臺型佈局可覆蓋某一疾病領域的多種甚至所有產品，產品對渠道的利用可形成協同效應，貢獻收入的同時可減少銷售費用，科室打包銷售也是諸多醫療器械公司常採取的銷售模式。

平臺型佈局打破單一產品線的天花板限制，提升企業抗風險能力。醫療器械涉及細分領域衆多，單品的天花板較低。相比於藥品，醫療器械產品的技術原理比較成熟，研發的難度只在於技術應用與核心部件的開發，很多大公司甚至小型創業企業的研發實力不俗，可能會對公司產品線形成衝擊。平臺型公司相對於產品線單一的公司，由於具有豐富的產品集羣，具備較強的抗風險能力。

▍樂普醫療：“四位一體”的心血管疾病業務平臺

樂普醫療由上市之初的以支架爲核心的醫療器械公司擴展爲覆蓋醫療器械、醫藥產品、醫療服務、新型醫療業務四個板塊。縱觀公司發展歷史，基於支架龍頭地位在心血管產業鏈中建立的資源優勢，積極外延佈局，逐漸打造心血管全產業鏈平臺。

公司的核心業務一直是圍繞着心血管領域展開的，國內常見的心血管疾病主要包括腦血管疾病、冠心病、心律失常、心力衰竭、肺血管病、心血管外科疾病、慢性腎臟病、外周血管病等，多數領域樂普已有產品佈局。通過多年內生髮展和外延擴張，公司已構建了集器械、藥品、醫療服務和新型智能智慧醫療業態“四位一體”的心血管疾病業務平臺，服務患者防病、治病、養病的全週期過程。器械方面，公司是國內領先的心血管病介入診療器械與設備製造商；藥品方面，公司在抗凝、降血脂、降血壓、抗心衰、降血糖等方面具有多個重磅品種以及完整的生產營銷平臺；醫療服務方面，公司通過線下和線上結合的方式建立起輻射全國主要省區市縣的三級遠程醫療服務體系；新型醫療業態方面，公司佈局醫療金融服務、移動醫療、智能智慧醫療等領域，並與人壽保險戰略合作開發健康險及心血管附加險。此外，除了完善心血管平臺的佈局，公司從2017年起大力佈局抗腫瘤大健康平臺，從基因檢測、藥物治療和保險支付等方面爲腫瘤患者提供服務。

▍安圖生物：打造IVD平臺化企業

公司採用“技術+產品線+渠道”全方位發展模式，堅持儀器和試劑共同發展，產品到平臺逐漸轉變。目前，安圖生物是本土IVD企業中產品最爲豐富的企業之一，涵蓋免疫檢測、微生物檢測、生化檢測等領域，能夠爲醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。

安圖生物是國內唯一擁有檢驗流水線的廠商，具有綜合優勢。公司通過收購盛世君暉生化業務和百奧泰康，獲得佳能全自動生化儀的代理權和豐富的生化試劑品種，迅速完成了生化診斷業務的佈局。在化學發光儀和全自動生化儀的基礎上，公司藉助國際技術力量在國內推出首套全自動生化免疫流水線Autolas A-1，打破了進口產品的壟斷，佔據了市場先機。公司與日本IDS合作推出的流水線產品並非簡單的複製，而是具有一定技術優勢的新產品，疊加公司靈活的市場策略，在市場上具有較強的競爭力：1）儀器測速高：公司流水線產品可以對接代理的佳能2000速的高速生化儀，以及公司自產的200速化學發光儀，兩者的測速在市場上均處於較高的水平，保證了流水線的通量優勢。2）投放門檻低：外資流水線產品在投放時對試劑採購量的要求較高，以基礎的流水線配置（2臺生化儀+2臺化學發光儀）爲例，外資的投放門檻在每年500萬以上，部分三級醫院和絕大多數二級醫院均無法達到。公司可以採取靈活的銷售策略，降低投放門檻，增加潛在客戶。3）生化免疫一管血：由於生化檢測容易對樣本造成污染，目前大多數產品採用先免疫後生化或提前分杯的方式，但是免疫檢測的測速一般大幅落後於生化，從而影響整體速度。公司代理的佳能生化儀交叉污染率最低，可以實現同一管血先生化後免疫。

家用醫療器械主要是指在家庭使用的醫療器械，相對於醫院醫療器械，家用醫療器械具有操作簡單、體積較小、方便攜帶等特性。我們常用的家用醫療器械有體溫計，聽診器、血壓計等。全球家用醫療設備市場規模持續擴增，從2010年的179億美元增至2015年的248億美元，中國家用醫療器械2015年市場規模爲431.2億元，資料顯示，2017年家用醫療設備市場規模約爲750億元，複合增長率爲25%。

▍家用醫療器械行業發展驅動因素 

經濟發展，消費升級：隨着經濟發展，人均可支配收入增加，人們健康保健意識不斷增強，以及在傳統的醫院健康護理模式下家庭保健模式的發展，帶動了家用醫療器械的高速發展。

疾病譜的變化：隨着人類疾病譜的變化，慢性非傳染性疾病的發病率不斷提升，患病人數不斷增加，逐漸形成了醫院診療、家庭護理的模式，如高血壓，高血糖等慢性病，日常需要使用血壓計、血糖儀等檢測生理指標的變化，這無疑帶動了慢病相關的家用儀器的放量。

家用器械創新發展：隨着先進醫療技術的發展，一些便攜、可穿戴、可遠程監測等醫療技術的突破，家用醫療器械不斷進行技術升級，促進了家用器械在產品性能方面的不斷完善。在滿足基本監測、診療需求的前提下，也實現了智能化、遠程化、便攜化的升級。

▍魚躍醫療：家用醫療器械龍頭，品牌及渠道優勢突出 

魚躍醫療在家用醫療器械板塊深耕多年，在多年的技術積累和擴張下，公司從最初的個別產品發展成爲家用器械產品線全面、品牌影響力顯著的家用醫療器械平臺。公司在家用醫療健康領域，聚焦呼吸系統、心血管、內分泌三大病種開拓產品市場，同時以專業的臨牀醫學爲基礎，研製以改善和提高生活品質爲目的生活用品。公司目前擁有yuwell魚躍、Hwato華佗、JZ金鐘、安爾碘、潔芙柔、PRIMEDIC普美康等幾大主品牌，魚躍品牌主要用於製氧機、電子血壓計、呼吸機等家用器械產品。 

線上線下同步發展，開創零售新紀元。2004年公司開始拓展家用渠道，經銷商從2004年的150多家擴展到400多家，2009年公司開設了OTC事業部，主要品種是電子血壓計、製氧機。2013年起，魚躍投入電商銷售的大潮流，公司設立電子商務部，通過在國產醫療器械領域強大的品牌影響力，魚躍醫療連續5年取得家用醫療器械行業的電商銷量第一。2018年估計線上銷售額超過12億元，佔到OTC渠道一半的體量，同比增速近50%，“雙11”當日銷售額破億，還取得了電子血壓計、體溫計、輪椅、聽診器、製氧機等9大品類的銷售冠軍。在線下渠道，公司2017年底積極調整組織架構、轉變考覈方式，劃分終端產品線和渠道產品線，增強對於連鎖藥店、體檢機構等終端的覆蓋，2018年線下增速恢復到10%以上。2018年公司核心產品製氧機預計實現10億以上的銷售額，同比增長20%以上，在國內市佔率達60%以上；幾大支柱產品血壓計、血糖儀、睡眠呼吸機、輪椅、霧化器等均實現30%以上的高速增長。

公司通過外延收購拓展臨牀產品線，公司國內先後收購蘇州醫療用品廠、上械集團、上海中優醫藥，爲國內中醫器械、手術器械、消毒感控細分領域的龍頭，收購後加強整合，上械、中優的院外渠道與魚躍OTC渠道有協同作用，2018年蘇州醫療用品廠預計突破3億元的銷售額，上械集團經營效率持續提升。

公司積極拓展全球市場，產品遠銷100多個國家和地區，海外銷售份額從2009年的9.2%到目前維持在15%以上。公司在美國聖地亞哥、德國圖特林根都建立研發中心，全球多地設立辦事機構。公司積極尋找海外商務合作和併購機會，2017年收購德國 Metrax GmbH 公司100%股權，將擁有40多年曆史的世界一流的AED品牌（普美康PRIMEDICTM）收歸麾下，2018年在中國市場實現可喜的銷售成績。

未來的醫療器械企業遠不止製造設備，十年後行業領導者將是那些與客戶及患者建立聯繫、積極提供價值的醫療器械企業。因此，醫療器械企業需要重塑業務和運營模式、重新定位和重構價值鏈。爲了應對全球挑戰以及協助醫療體系管理者 實現更好的經濟效益，全球器械巨頭美敦力正在進行變革，從單純設備業務發展到涵蓋整個患者治療過程的技術、服務和解決方案。隨着國產醫療器械公司產品線佈局日益全面，在某一疾病治療領域形成治療生態圈，產業鏈縱深發展、向下遊終端服務延伸是大勢所趨。

▍萬東醫療醫學影像服務平臺

萬東醫療爲國內醫學影像龍頭，主要產品有DR、MRI、DSA、16排CT等影像設備，在完成最初的技術和產品積累之後，公司逐步向下游醫學影像服務領域拓展，將自有設備和服務緊密綁定，從設備供應商向醫學影像服務平臺型公司發展。公司下屬控股公司建立的萬裏雲醫學影像平臺爲目前國內最大的醫學影響平臺之一，萬裏雲依託阿里健康、萬東醫療、魚躍集團和美年大健康的平臺優勢，構建醫學影像大數據雲平臺，提供遠程醫學影像服務以及影像雲技術服務，建設運營線下第三方醫學影像診斷中心，並提供與該服務和運營相關的技術開發、推廣、諮詢服務。通過在服務領域的佈局，可以和終端客戶產生最緊密的聯繫，獲取用戶資源和數據，從而爲用戶提供具有競爭力的差異化的服務。

萬裏雲遠程影像診斷平臺線上線下佈局穩步推進，線上簽約超過4000家醫院，上傳量每天超過5萬張，2018年預計實現1000萬閱片量，肺部CT的AI診斷技術已經開始測試應用，未來將極大提高診斷效率和診斷準確率。線下方面，國家衛計委於2016年發佈了《國家衛生計生委員會關於印發醫學影像診斷中心基本標準和管理規範（試行）的通知》，鼓勵醫學影像診斷中心形成連鎖化、集團化，公司積極響應，以萬裏雲公司爲業務主體，迅速在全國佈局第三方影像中心建設，截止目前，通過自建、共建等方式完成近15家第三方影像中心建設，預計萬裏雲2018年線上+線下收入超過5000萬，2019年達到盈虧平衡。

▍IVD生產商的產業鏈延伸

IVD企業爭相佈局渠道，跑馬圈地。以幾家典型的IVD公司爲例，在其原有優勢業務基礎之上，向上下游延伸佈局打通產業鏈是發展大趨勢。塞力斯、潤達醫療作爲渠道流通企業，近年來向上遊介入毛利率、淨利率水平更高的產品研發生產環節，向下遊拓展醫院終端或醫學檢驗實驗室服務，利用自身優勢渠道資源，提升整體附加值。美康生物、邁克生物等企業則從研發生產端向下遊延伸，通過對渠道或終端的整合，建立集約化供應體系，拓展新的利潤增長點，提升終端產品覆蓋率。