製藥潔凈車間佈置要求
製藥潔凈車間各個部位的佈置必須在符合生產工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證潔凈室的潔凈度。
1、盡量減少建築面積
有潔凈等級要求的車間，不僅投資較大，而且水、電、氣等經常性費用高。一般情況下，廠房的潔凈等級越高，投資、能耗和成本就越大。因此，在滿足生產工藝要求的前提下，盡量減少潔凈廠房的建築面積。
2、防止污染和交叉污染
（1）在滿足生產工藝要求的前提下，要合理佈置人員和物料的進出通道，其出口應分別獨立設置，並避免交叉、往返。
（2）應盡量減少潔凈車間的人員和物料的出人口，以利於全車間的潔凈度的控制。
（3）進入潔凈室（區）的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求應與潔凈室（區）的潔凈等級相適應。
（4）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應設置防止交叉污染的設施。
（5）若物料或產品會產生氣體、蒸氣或噴霧物，則應設置防止交叉污染的設施。
（6）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應按照工藝要求進行凈化。
（7）電梯不宜設在潔凈區內。如確實需要時，電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施，人員和物料使用的電梯宜分開。
（8）根據生產規模的大小，潔凈區內應分別設置原輔料暫存區、半成品區、待驗區、合格區和不合格區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。
（9）不同藥品、不同規格的生產操作不能佈置在同一生產操作內。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應分隔開來或設置有效的防止混淆及交叉污染的設施。
（10）更衣室、浴室和廁所的設置，不得對潔凈區產生不良影響。
（11）要合理佈置潔凈區內水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產生污染。
3、合理佈置
（1）潔凈室內設備佈置盡量緊湊，以減少潔凈室的面積。
（2）潔凈室內不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。
（3）潔凈室的門要求密閉，人、物進出口處裝有氣閘。
（4）同級別潔凈室儘可能安排在一起。
（5）不同級別的潔凈室由低級向高級安排，彼此相連的房間的間應設隔門，按潔凈等級設計相應壓差，一般lOPa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
（6）潔凈室應保持正壓，潔凈室的空間按潔凈摩等級的高低依次相連，並有相應的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到高級潔凈室。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差應大於SPa，潔凈室（區）與室外大氣的凈壓差應大於lOPa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
（7）無菌區紫外光燈，一般安裝在無菌工作區的上側或人口處。
4、管路儘可能暗敷
為滿足潔凈室的潔凈等級要求，各種管路儘可能採用暗敷。明敷管路的外表面應光滑，水平管線宜設置技術夾層或技術夾道，穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。
5、室內裝修應有利於清潔
潔凈室內的牆壁、地面和頂層均應平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，介面應嚴密、無顆粒物脫落，並能經受清洗和消毒。牆壁與地面、牆壁與牆壁、牆壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或採取其他措施，以減少灰塵的積聚，並有利於清潔工作。
6、設置安全出入口
工作人員需要經過曲折的衛生通道才能進入潔凈室內部，因此，必須考慮發生火災或其他事故時的疏散通道。安全出入口僅作應急用，平時不能作為人員和物料的通道，以免產生交叉污染。
推薦閱讀：
