在美國，為減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂，美國國會於1986年通過《國傢兒童疫苗傷害法案》，法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”。

原標題作為全球最大的疫苗生產國 在監管上中國該向歐美、日本甚至印度學什麼？



美國：管理、生產、流通三拳重重出擊，推行無過錯賠償機制

在疫苗監管的問題上，歐洲是全球最嚴格的地區之一，各國都有較為完善的疫苗接種系統，對疫苗生產廠商資質審核也很嚴格。

歐美、日本、印度等國傢疫苗監管匯總

織網沒辦法像出拳那樣痛快，法律與制度的縫縫補補，需要時間，吃一塹長一智的過程，很難繞道。筆者整理瞭歐美、鄰國日本、印度這些年的疫苗生產與監管政策，從中發現：對於疫苗行業的監管，政府的監管力度和生產企業本身的自我約束和自查力度，二者缺一不可。

日本1948年制定《預防接種法》，後進行過多次修正，並建立相關救濟制度。一旦發生疫苗事故，先明確“結果責任原則”，地方政府立即成立預防接種健康受害調查委員會，收集相關信息。如判定是疫苗本身存在問題導致事故，政府部門負擔受害者的醫療費、補助費：導致殘疾的，對未滿18歲的人員發放殘障兒養育年金，對18歲以上的人員發放殘障年金；造成死亡的，政府需要負擔喪葬費等。

同時，國傢疫苗傷害賠償項目應運而生，基於“無過錯”原則專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害。

除瞭“主角”長生生物，另外幾傢與疫苗事件有牽連的公司也處於風聲鶴唳中，

在德國，通過對並發癥的分析，過去研發的80%的疫苗都不再推薦使用，包括預防天花和結核病的疫苗，指定兩三傢專業物流公司配送疫苗，禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸。

風波不斷的疫苗行業，陷入“疫苗恐慌”的社會民眾，國產疫苗的監管迫在眉睫！

設置瞭總協調機構——全國疫苗計劃辦公室（NVPO），專門負責協調與衛生和公共服務部（HHS）之間相關的免疫衛生活動，HHS下屬機構有疾病控制和預防中心（CDC）、食品和藥物管理局（FDA） 、美國國傢衛生研究院（NIH）以及衛生資源和服務管理（HRSA）。在生產疫苗方面，FDA設置瞭三道實驗室門檻+二道認證。三道實驗室門檻分別為計算機預測和模擬，動物實驗和人體臨床試驗三階段，後續才可申請疫苗的產品許可證和工廠生產的場地許可證，通常時長達10年或更長的時間。

在允許上市之後，FDA和CDC等部門還會對疫苗流通環節進行嚴格的監管。

在英國，藥品行業協會登記的成員有64傢，但僅7傢獲得英國衛生部的疫苗生產商資質。

加拿大：兩級管理，聯邦和省共同把控

在加拿大醫保大車專用行車紀錄器概念裡，疫苗的接種品質是由聯邦和省兩級政府把握的，通過制訂標準、統一進貨和分發、定點接種及聯網管理加以控制。一旦疫苗出現質量問題，加拿大獨有的“全國聯網醫療數據庫”發揮瞭強大的作用，不僅能做到準確、迅速，而且一支也不會少。

印度：層層把關，認證數量可觀

印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯合國疫苗采購第一大國，占聯合國采購市場的約60%。和印度仿制藥類似的是，印度疫苗缺乏原創研發能力，但印度在質量監管上嚴守底線，每一批疫苗在進入市場銷售環節前需要接受三方面檢測：一是工廠質量自查；二是WHO指定部門的檢測；三是印度政府監管部門印度藥品管理總局（DCGI）的檢測，這是一個類似於美國食品藥品管理局或中國藥監局的機構。整個檢測和管控流程都很嚴謹，包括生產批次在內的每一道工序都有嚴格記錄，隻有最終通過質量論證才能拿到合格證書並最終進入市場。

據公開信息顯示，截至去大貨車四錄行車紀錄器安裝年8月，印度通過世衛組織（WHO）預認證的疫苗數量達到44個，相較而言，中國通過這一標準的疫苗則隻有2個。

日本：修正預防接種法 補償事故受害者

歐洲：嚴格控制生產商資質，非營利機構參與監督

日本還有疫苗監管制度，有專門的《藥事法》來監管疫苗生產廠傢。日本厚生勞動省指定相關檢驗機構對疫苗的有效性、安全性進行嚴格檢查，任何一種疫苗都要經歷開發、審查、認可之後才能進入生產和接種階段。這些檢驗機構主要由政府主管的藥事食品衛生審議會、醫藥品醫療機器綜合機構、國立感染癥研究所等組成。

怎麼辦？把這個問題留給你，留給我，留給每一個醫療人。

長生生物“疫苗事件”升級，7月23日，習總書記對此事作出批示，長生生物多鏡頭行車紀錄器航跡查詢董事長也於當天被公安帶走，媒體爭相報道該公司多次行賄，證監部門也開始立案調查......
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