產後抑鬱、日間嗜睡、片吸蟲病……在剛剛過去的第1季度，6款新葯首次在美獲批，數量與去年第1季度持平。

　　下面來詳細認識一下這6款新葯：

　　藥物名稱：Mayzent

　　活性成分：siponimod

　　批准日期：3月26日

　　研發公司：諾華

　　適應症：復發型多發性硬化

　　3月26日，Mayzent獲FDA批准上市，用於治療成人復發型多發性硬化。

　　這是首個，也是唯一一個用於治療繼發進展型多發性硬化的口服藥物。

　　Mayzent是S1PR的選擇性調節劑，是諾華已上市的第一代S1P調節劑芬戈莫德的升級產品。

　　本次獲批基於一項名爲EXPAND的3期臨牀研究，旨在評估Mayzent與安慰劑治療相比，在繼發進展型多發性硬化患者中的有效性和安全性。

　　研究結果顯示，在Mayzent組中，確診爲殘疾進展的患者比例顯著少於安慰劑組。

　　同時，與安慰劑組相比，Mayzent可將3月致殘進展風險降低21%，6月致殘進展風險降低26%。

　　多發性硬化是源自中樞神經系統的一種慢性炎症性自身免疫疾病，該病可破壞大腦、視神經和脊髓的正常功能。

　　在初始階段，約85%的多發性硬化患者屬於復發緩解型。這其中，大多數復發緩解型患者會過渡到繼發進展型，而繼發進展型的特點是神經功能隨着時間發展逐漸惡化，且不可逆轉，這會使殘疾逐步進展，從而嚴重影響患者進行日常活動的能力。

　　藥物名稱：Sunosi

　　活性成分：solriamfetol

　　批准日期：3月20日

　　研發公司：Jazz

　　適應症：改善或減少日間過度睡眠

　　3月20日，Sunosi獲FDA批准上市，適用於發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停成年患者，以改善或減少日間過度睡眠。

　　Sunosi是第一款擁有雙重作用機制的藥物，可同時抑制多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取。

　　在臨牀試驗中，Sunosi顯著改善了患者的覺醒維持時間和嗜睡評分，安全性和耐受性良好。

　　日間過度睡眠主要表現爲白天難以遏制的睏倦或陷入睡眠，一些患者可能在行走、喫飯、說話時突然睡眠發作。

　　除了導致患者注意力不集中、記憶力下降之外，日間過度睡眠還可能帶來各種事故。

　　藥物名稱：Zulresso

　　活性成分：brexanolone

　　批准日期：3月19日

　　研發公司：Sage Therapeutics

　　適應症：產後抑鬱

　　3月19日，首款治療女性產後抑鬱藥——Zulresso獲美國FDA批准。

　　這是首款，也是唯一一款專門用於治療女性產後抑鬱的藥物。

　　本次獲批基於名爲Hummingbird的臨牀試驗項目，該項目包括3個臨牀試驗。

　　在所有的臨牀試驗中，Zulresso均達到了主要終點，在接受治療60小時之後，患者漢密爾頓抑鬱量表評分與基線相比下降幅度顯著優於安慰劑組。

　　產後抑鬱是一種情緒失調，會導致某些女性在產後感到悲傷，並喪失對各種活動的興趣。相關症狀可能在孕期就開始顯現，隨着產婦體內激素水平的逐漸恢復，抑鬱症狀有可能自行消失，但仍有部分產婦深陷其中。

　　如果不進行任何治療，產後抑鬱症可能會持續數月甚至數年。

　　目前，針對產後抑鬱的治療方案包括心理健康專家的諮詢或治療以及抗抑鬱藥物治療，但此前並沒有專門的抗抑鬱藥治療這一疾病。

　　藥物名稱：Egaten

　　活性成分：triclabendazole

　　批准日期：2月13日

　　研發公司：諾華

　　適應症：片吸蟲病

　　2月13日，Egaten獲FDA批准上市，用於治療6歲以上片吸蟲病患者。

　　該藥是FDA批准的首個片吸蟲病治療藥物，也是世衛組織推薦的唯一一個片吸蟲病治療藥物，並被列入世衛組織基本藥物清單。

　　片吸蟲病是一種被忽視的熱帶疾病，又稱爲肝吸蟲感染。

　　若不加以治療，患者可出現嚴重疼痛和不適。數據顯示，全球約有240萬患者罹患這一疾病，另有1.8億人存在患病風險。

　　藥物名稱：Cablivi

　　活性成分：caplacizumab-yhdp

　　批准日期：2月6日

　　研發公司：Ablynx（賽諾菲旗下）

　　適應症：獲得性血栓性血小板減少性紫癜

　　2月6日，Cablivi獲FDA批准上市，與血漿置換和免疫抑制聯合，用於治療一種罕見凝血障礙——獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）成人患者。

　　Cablivi是FDA批准的首個特異性aTTP治療藥物，也是首個獲批上市的納米抗體藥。

　　本次批准是基於一項名爲HERCULES的3期臨牀研究。

　　結果顯示，相較於安慰劑，Cablivi與血漿置換和免疫抑制聯用，顯著縮短了血小板計數正常化時間，達到了主要終點。

　　同時，Cablivi還顯著降低了aTTP相關死亡、復發或出現至少一次主要血栓栓塞事件的機率。

　　aTTP是一種罕見的、危及生命的自身免疫性凝血障礙，以全身小血管出現大範圍血栓爲主要特徵，可對大腦和心臟造成損傷。

　　目前，aTTP標準療法包括每日血漿置換及免疫抑制療法，但患者在接受現有療法治療後，仍可能出現急性凝血情況，如中風、心臟病發作以及疾病復發。

　　藥物名稱：Jeuveau

　　活性成分：prabotulinumtoxinA-xvfs

　　批准日期：2月1日

　　研發公司：Evolus

　　適應症：暫時改善中重度眉間紋

　　2月1日，Jeuveau獲FDA批准上市，用於暫時改善成人中重度眉間紋。

　　Jeuveau是一種A型肉毒桿菌毒素複合物，分子量爲900kDa。

　　該藥獲批主要基於美國兩項3期臨牀試驗（EV-001和EV-002）數據支持。

　　研究結果顯示，這兩項試驗均達到主要終點，與安慰劑相比，Jeuveau療效顯著。

　　具體而言，Jeuveau組分別有67.5%（EV-001）和70.4%（EV-002）的受試者眉間至少2個點的皺紋明顯改善，而對照組這一數據分別爲1.2%（EV-001）和1.3%（EV-002）。

　　眉間紋是面部皺紋中一種常見的表情紋。目前，眉間紋主要治療手段包括除皺術、激光治療、注射填充等。其中，注射填充多使用肉毒桿菌或玻尿酸等。