導讀

盧傳堅認爲應當啓動中藥再評價，建立中藥行業的標準規範，而非僅按照銷售金額決定納入輔助用藥目錄的品種；同時，對再評價後適應證明確、質量穩定較好的中藥，可納入基藥目錄或醫保目錄

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目前的中藥多從西醫院開出。盧傳堅指出，在中藥再評價過程中，應明確中藥的適應症及不良反應，出臺相應指導，防止因醫生濫用藥物造成不良影響。而對於適應症過於寬泛或質量不穩定的藥品，完全可以淘汰。圖片來源：視覺中國

“如果確有需要出臺輔助用藥目錄，一定要非常慎重。現在的輔助用藥清單由各個省提供，對導向的理解每個人不一樣，會導致大部分的中成藥成了輔助用藥。可能這麼講會嚴重一點，但這樣將爲嚴重製約中醫藥行業的發展。”在全國“兩會”上，全國政協委員、民盟廣東省委會副主委、廣州中醫藥大學第二附屬醫院副院長盧傳堅告訴財新記者。

“輔助用藥”的定義目前尚不明確。國家衛生健康委辦公廳發佈《關於做好輔助用藥臨牀應用管理有關工作的通知》（下稱《通知》），其中提出將制定全國輔助用藥目錄，目錄藥品的遴選方式是各省按照相應品種年度使用金額由多到少排序，至少提交銷售金額最高的20個品種，再從中遴選。該原則被認爲意在打擊臨牀“神藥”帶金銷售、質量療效參差不齊等問題。

“輔助就是次要地位。設置輔助用藥的目的是醫療控費，這些藥被認爲可有可無，可以不開，開了可以說你超額。”盧傳堅說，按照此前多個地方已經推出的輔助用藥目錄，中成藥將被大量納入，這其中的確有質量不佳、適應證過於寬泛的藥品，但也有臨牀療效明確的藥物。

一旦被選入輔助用藥目錄，藥品將不可避免地面臨銷量下降，一些中藥企業被認爲正面臨生死存亡的挑戰。（參見《財新週刊》2019年第09期“

‘萬金油’藥怎麼辦？

”）

全國人大代表、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司董事長方同華在一場醫藥界“兩會”人大代表政協委員座談會上表示，雖然中國醫藥產業尤其是中藥產業取得了長足發展，但“即使到今天，我們還是如履薄冰。擔心兩件事：一個是輔助用藥，一個是藥品降價。”

該企業以中藥注射劑爲主要產品線，其三大主力產品自2015年以來被多地列入輔助用藥目錄或重點監控目錄。其中，注射用血塞通（凍幹）和舒血寧注射液市場佔比均位居中藥治療心腦疾病領域前十位。

被列入輔助用藥目錄後，相應品種銷量隨之下降，其中以舒血寧注射液最爲明顯。企業年報顯示，2016年舒血寧注射液生產量較2015年減少24.46%，銷量下降9.78%。至2017年，生產量恢復2.29%增長，但銷量繼續下跌17.87%。除輔助用藥政策影響，該產品在“2017版國家醫保目錄”中被只限於二級及以上醫療機構使用，並只能對有明確缺血性心腦血管疾病急性期患者使用。珍寶島不得不降低產量、減少庫存。

盧傳堅向財新記者強調，判斷藥品是否有效，應有科學的標準規範，而非僅按照銷售金額決定納入輔助用藥目錄的品種。她認爲，應當啓動中成藥再評價，建立中醫藥行業標準，同時，對再評價後適應證明確、質量穩定較好的中藥，應當從政策上確保其使用，如納入基藥目錄或醫保目錄。

這一路徑與化藥中的仿製藥“一致性評價”相類似。盧傳堅認爲，中國當前的中藥和化藥仿製藥均是優劣並存，但仿製藥尚有重新進行一致性評價的機會，即只要該藥與相應原研藥的質量、療效相一致，就能得到認可，甚至獲得招採政策優惠。

“西藥有這個過程，中藥也可以有。但中藥可能做的不是一致性評價，是適應證更加明確，臨牀證據更加充分，質量標準更加可靠，工藝更加先進。既往可能有一些產品沒有符合這4個要求，我們可以啓動一個專項，鼓勵企業開展再評價，由政府主導，企業參與，社會監督。”盧傳堅說。

雖然在全國“兩會”期間成爲受關注話題，也不乏保留意見，全國輔助用藥目錄“靴子”終要落地。財新記者獲悉，臨牀輔助用藥管理新政定稿已提交至國務院審議。其中最被關注的全國版輔助用藥目錄也將不日公佈。但有關遴選原則和政策效果的爭議還遠未停息。看似有助於解決問題的目錄卻牽扯出國產藥品的有效性和安全性、國內藥品帶金銷售、療效存疑甚至被指無效的藥品大量存在於醫保目錄等一連串更復雜的問題。

至今國內並無權威定義，但銷售金額大、缺乏循證醫學證據、臨牀使用寬泛的輔助用藥在業內也被戲謔稱爲“神藥”，且助推患者“看病貴”，浪費醫保基金。其中，中藥注射劑爭議最多。2018年12月12日，國家衛健委辦公廳發佈《關於做好輔助用藥臨牀應用管理有關工作的通知》（下稱《通知》），明確將制定全國輔助用藥目錄，各省組織轄區內二級以上醫療機構，應以年度使用金額由多到少形成目錄。每個醫療機構至少上報20個品種。各省份彙總轄區所有上報品種後，再根據使用總金額選取前20名上報衛健委，之後由衛健委彙總形成全國目錄。在全國版公佈後10個工作日內，省級層面及二級以上醫療機構要在“不減少”的基礎上制定各自目錄。

按《通知》要求，各省應在2018年12月31日前上交地方目錄。前後只有13個工作日的時間。據財新記者不完全統計，在通知發佈前，全國已有北京、河北、山西、內蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、雲南、福建、四川、廣西、青海、甘肅、新疆15個省、區、市出臺輔助用藥相關政策，其中有10個省市公佈了具體名單。

全國輔助用藥目錄出臺在即 管理方式仍存爭議[2019-02-25]

輔助性用藥利潤空間巨大卻又亂象頻發，被認爲助推患者“看病貴”，並浪費醫保基金。自去年12月以來，國家衛健委宣佈將出臺國家版目錄進行規範，監管新政的進展牽動大批藥企關注。財新記者從國家衛健委方面獲悉，目錄當前仍在制定過程當中，具體出臺時間未定。“目錄形式的主要目的在於明確管理對象，政策初衷是迴歸合理用藥。”（參見“藥企再臨洗牌? 國家版輔助用藥目錄即將出爐” ） 但業內對於規範輔助性用藥的方式仍存爭議。

至今國內並無權威定義，但銷售金額大、缺乏循證醫學證據、臨牀使用寬泛的輔助用藥在業內也被戲謔稱爲“神藥”。這類藥品濫用背後暴露的是國內藥品由來已久的帶金銷售、質量療效層次不齊等頑疾，中藥注射劑就是典型代表。央視焦點訪談在2月24日以“輔助用藥：從濫用到規矩用”作出專題報道。擬定輔助用藥目錄的方式引起行業內外廣泛的討論。以銷售金額排名爲主要遴選依據、各地層層上報被指缺乏合理性。

輔助性用藥新政是在部分省份出臺地方目錄的實踐基礎上提出的。2015年，原國家衛生計生委要求加強醫療機構輔助用藥管理。昆明、蘇州、福建、安徽、四川及內蒙古等六省區市此後曾發佈輔助用藥目錄。2018年12月12日，國家衛健委辦公廳發佈《關於做好輔助用藥臨牀應用管理有關工作的通知》（下稱《通知》），其中明確全國輔助用藥目錄的制定基礎就是每省上交的包含至少20個品種的地方輔助用藥目錄，而遴選原則也是在通用名下，按照相應品種年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序形成。

部分中藥製劑無需臨牀試驗即可上市 《自然》刊文表憂慮 [2017-12-01]

11月29日，學術雜誌《自然》發表一篇由記者David Cyranoski撰寫的文章，對中國國家食品藥品監督管理總局（下稱“國家食藥監局”）10月公佈的《中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》表達了憂慮。

該徵求意見稿明確，“來源於古代經典名方的中藥複方製劑”在申請藥品批准文號時，無需提供臨牀試驗數據，並對“經典名方”的概念進行了初步的框定。具體的“經典名方”目錄尚未出臺。2016年底通過的中華人民共和國《中醫藥法》已經爲這一新政提供了法律依據。

“中國政府一直強力推廣傳統中藥，以作爲昂貴的西藥的替代品。”在題爲的文章中，Cyranoski寫道，“中醫對此政策表示歡迎，稱中藥生產廠家的新藥審批及上市流程將大大簡化。”