作者：閻俏如 內容來源：中經醫健資本圈

　　科創板申報企業被聚光燈環繞的同時，也被置於顯微鏡下。

　　3月29日，上交所披露了賽諾醫療科學技術股份有限公司(以下簡稱“賽諾醫療”)科創板首次公開發行股票招股說明書(申報稿)，計劃發行不超過8000萬股的新股(未考慮本次發行的超額配售選擇權)，佔發行後總股本比例不低於10%，擬融資2.67億元，用於高端介入治療器械擴能升級項目、研發中心建設項目以及補充流動資金。

　　國家藥監局網站信息顯示，賽諾醫療在2016年、2017年和2018年在國家藥監局飛行檢查(以下簡稱“飛檢”)中被通報有項目不合格，分別存在11項、7項和6項缺陷或問題點。2017年飛檢結果發佈後，原國家食藥監總局辦公廳專門發佈督促賽諾醫療整改的相關通知，要求天津市市場和質量監督管理委員會責成賽諾醫療限期整改。

　　此外，《中國經營報》記者通過查閱2016年對賽諾醫療飛檢結果通報發現，其在2015年原國家食藥監總局跟蹤檢查中也被發現缺陷項。

　　針對相關問題，記者致函賽諾醫療方面，截至發稿未獲得對方回覆。

　　▌連年飛檢出問題

　　賽諾醫療主營高端介入醫療器械研發、生產和銷售，產品管線涵蓋心血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療重點領域。 介入醫療器械在我國食品藥品監督管理體系中按 III 類醫療器械管理，即具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行產品註冊制。

　　公開信息顯示，賽諾醫療連續多年在國家藥監局的飛檢中被發現不合格項目。原國家食藥監總局首次公開的對賽諾醫療的飛檢通報發佈於2016年5月，檢查發現共11項行爲不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷，並要求由天津市市場和質量監督管理委員會責成賽諾醫療對缺陷限期整改。

　　記者注意到，此次通報的最後一項不合格項目內容爲：“對2015年12月國家總局跟蹤檢查發現的第三項一般缺陷，因情況變化，公司的實際整改糾正措施也發生變化，但未及時記錄。”由此可見，賽諾醫療在2015年就發生過檢查不合格的情況。由於《藥品醫療器械飛行檢查辦法》於2015年9月1日實施，公示飛檢結果制度於2016年4月開始執行，因此2015年對賽諾醫療的檢查情況未進行公開通報。

　　2017年4月，原國家食藥監總局再次通報對賽諾醫療飛檢情況，共發現7項行爲不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。由天津市市場監督管理委員會責成賽諾醫療對缺陷限期整改。

　　次月，原國家食藥監總局辦公廳關於督促賽諾醫療對飛檢發現問題進行整改的通知，要求天津市市場和質量監督管理委員會責成賽諾醫療限期整改、跟蹤複查，並進一步強化日常監管，嚴格落實“四有兩責”，對企業加大監督檢查頻次和力度。根據當年12月天津市市場監督管理委員會的通告，賽諾醫療缺陷項目已經整改完成。

　　然而，時隔一年，賽諾醫療再次登上飛檢“黑名單”。2018年7月10日~11日，國家藥監局再次對賽諾醫療進行飛行檢查，發現企業6項行爲不符合《醫療器械生產質量管理規範》相關規定，生產質量管理體系存在一般缺陷，責令企業限期整改。2018年9月，天津市市場監督管理委員會通報稱，賽諾醫療已經完成全部檢查缺陷項目的整改工作。

　　記者對比上述通報看到，賽諾醫療近年來被通報的飛檢不合格項目不盡相同，基本都是當年整改完成後，在下一年再次被發現新的問題，問題涵蓋未建立設備使用記錄、部分儀器管理不規範、未見水系統監測記錄、違反操作規程等多方面。

　　▌主營產品降價

　　目前，公司BuMA生物降解藥物塗層冠脈支架系統及顱內球囊擴張導管等介入醫療器械的銷售收入爲公司收入主要來源，其中支架類產品貢獻絕大部分營業收入。2016年~2018年，公司支架產品的營收佔比分別爲98.41%、96.41%和91.47%，球囊產品的營收佔比分別爲1.59%、3.59%和8.53%。

　　賽諾醫療在招股書中對目前存在的產品集中或需求替代的風險進行了陳述。如果市場發生重大波動，或者由於替代產品的出現導致市場公司產品需求大幅減少或競爭優勢喪失，公司的生產經營和盈利能力都將受到不利影響。

　　賽諾醫療的主要產品BuMA冠脈支架系統仍保持着穩定的銷售水平，已經在30個省和直轄市中標或掛網。但與此同時，隨着各省藥品耗材集中採購等控費措施的實行，該產品已經面臨了降價壓力。

　　近期，浙江省藥械採購中心發佈通知，該省醫用耗材在線交易產品全國最低價格聯動結果執行中，部分產品因價格等原因被投訴。根據相關規定，由於賽諾醫療不同意對產品降價，自4月1日起，暫停賽諾醫療投標的生物降解藥物塗層冠脈支架系統在線交易資格。

　　自2010年全國多省市進行高值醫用耗材的集中招標採購開始，高值醫用耗材普遍出現降價情況。賽諾醫療方面表示，在經歷了2011~2015 年的降價之後，2016年至今冠脈支架的產品價格保持相對穩定。

　　招股書顯示，2017~2018 年，賽諾醫療主要產品BuMA的單價分別下降 204.59 元、202.64 元，降幅分別爲 8.80%、9.56%，主要系公司根據各地區招標情況， 爲擴大市場佔有率，對產品銷售價格進行調整所致。

　　不過，儘管產品有小幅度降價，賽諾醫療仍對此保持樂觀。其在招股書中表示，通過2018年5月陝西省發佈的血管介入類耗材掛網限價信息，冠脈支架產品與2016年公佈的集中採購價格相比並未降價。 預計短期內國內冠脈支架集中採購價將保持穩定。另外，具有議價能力、產品技術性強的支架企業，可以在集中採購過程中獲得一定的溢價認可。

　　▌行業排名第四

　　作爲獲受理申報科創板企業之一，賽諾醫療近年來業績保持快速增長。2016年~2018年，公司營業收入分別爲2.66億元、3.22億元和3.80億元；歸母淨利潤分別爲2865萬元、6615萬元、8919萬元，增長迅速。同時，公司毛利率保持在80%以上。

　　隨着生產經營規模的不斷擴大，賽諾醫療各項費用也在不斷增長，其中研發費用佔據主要一部分。2016年~2018年，其研發投入分別爲9366.77萬元、1.02億元和1.3億元，相應的費用化研發投入分別爲7599.71 萬元、5367.56萬元和6654.78萬元，佔營業收入的比例分別爲28.61%、16.67%和17.49%。

　　研發費用之外，賽諾醫療的銷售費用也在不斷增長。2016年~2018年，公司銷售費用分別爲7171.53萬元、7028.42萬元和8755.01萬元，佔營業收入比重分別爲 27.00%、21.83%和23.01%。其中，職工薪酬、差旅費、業務招待費逐年增加。 根據賽諾醫療招股書，賽諾醫療銷售費用率與樂普醫療、正海生物等可比公司基本持平。

　　賽諾醫療招股書中顯示，目前介入性醫療器械行業中的競爭對手主要包括波士頓科學、雅培、美敦力以及樂普醫療、微創醫療、吉威醫療等， 行業競爭程度較高。 根據米內網研究報告 ，微創醫療、樂普醫療、吉威醫療及賽諾醫療是市場份額排名前四的本土企業，市場佔有率合計達到70%。2017年，賽諾醫療的支架產品市場佔有率爲11.62%，排名第一的微創醫療爲23.31%。

　　實際上，賽諾醫療多年前就已經佈局上市。2018年9月，中信證券披露稱，賽諾醫療聘請其對公司進行上市輔導，擬在創業板上市。而在今年3月19日中信證券的公告中，賽諾醫療已將申報上市板塊變更爲上交所科創板。

　　在計劃A股上市前，賽諾醫療實際控制人孫箭華曾於2005年6月在英屬維爾京羣島註冊設立賽諾控股，以此搭建海外紅籌架構並謀求境外上市，後於2018年6月完成解除。