口罩很稀缺，可荷蘭竟然退貨了
口罩很稀缺，可荷蘭竟然退貨了。啥情況？
來源：中國市場監管報
關於戴口罩這個事兒，說實話，中國人經過嚴峻的疫情考驗，自覺度相當高了！
騎車戴口罩↓
上課戴口罩↓
坐地鐵戴口罩↓
甚至，公園鍛鍊、玩耍也戴口罩↓
疫情期間，口罩的確是個人防控“利器”，不僅保護自己，也保護別人。
目前，中國的疫情防控向好態勢持續鞏固，世界疫情卻呈現蔓延趨勢。截至目前，全球已有203個國家和地區報告確診病例。來看看百度大數據統計的國外疫情最新數據：
對比中國疫情最嚴重時期的確診病例數據，歐洲的疫情實在挺嚴重。然而，對於戴口罩這件事情，歐洲人可沒中國人有覺悟。看看3月5日網絡上的公開報導——
意大利一名議員戴著口罩開議會，被群嘲了。不過，該議員的口罩並沒有罩住鼻子↓
因戴口罩被“歧視”的，還有瑞士的人民黨議員布勞赫↓
歐洲很多媒體宣傳“口罩無用論”，這也是歐洲人不戴口罩的重要原因↓
然而，隨著確診病例和死亡人數的上升，戴口罩這件事兒在歐洲國家逐漸被重視。不過呢，也真有點兒愁人！
Anyway，口罩總算是被歐洲人接納了。世界衛生組織總幹事譚德塞曾表示，全世界口罩等個人防護用品的需求量已是正常水平的100倍。
這下新問題又來了，歐洲巨大的口罩需求如何滿足？
中國集中力量辦大事的優勢充分顯現出來了！
工信部早前發佈的統計數據顯示，2月29日，中國的口罩日產量已經從2000萬隻迅速增加到1.2億只，與2月1日相比，日產能、日產量分別上漲5.2倍、12倍。而事實上，在沒有發生新冠肺炎疫情之前，中國已經是全球最大的口罩生產和出口國，年產量約占全球50%。據不完全統計，今年1月 1日至2月7日，全國超過3000家企業經營範圍新增了“口罩、防護服、消毒液、測溫儀、醫療器械”等類目。
歐洲不少國家的官員說話了：“要從中國訂購口罩。”
然而，新的問題又來了。“出口口罩到歐盟必須辦理CE認證”，類似的信息撲面而來！CE認證是什麼？怎麼辦？
聽聽中國市場監管報記者對資深人士的採訪。
BSI英國標準協會（已有100多年曆史）產品認證事業部總監戴安勇——
“由歐盟指定公告機構出具的CE證書是證明產品相對於歐盟法規相關要求符合性的重要途徑之一。歐盟法規明確要求，凡是出口到歐盟市場的個人防護類產品（PPE），必須由歐盟指定公告機構執行產品符合性評定，以證明產品符合法規所規定的基本健康與安全要求。”
“當歐盟指定公告機構進行充分的評估後確信其已符合PPE法規的所有相關要求，即頒發相應的EU type examination certificate（歐盟型式檢驗證書），也就是通常所指的CE 證書。不同公告機構發佈的CE認證證書也並非完全採取統一的製式。”
“歐盟指定公告機構辦理CE認證，全過程大概需要兩個半月到三個月。”
“沒有獲得歐盟有關當局授權的組織，也就是非公告機構，一定不具備核發CE證書的資質。”
“歐盟指定公告機構均為歐盟境內相關機構，在中國境內，除了上述機構在中國設立的分公司或代表處等具備CE認證資質，任何其他的中國認證機構均無權發放CE認證證書。”
“歐盟指定公告機構的完整信息公示於歐盟官方網站上。”
那麼，中國口罩出口到歐盟，是不是必須辦理第三方CE認證呢？
德國萊茵集團TUV上海分公司發證官鍾海波——
“不是所有口罩出口到歐盟都必須辦理第三方CE認證。”
“如果以醫療器械類目出口口罩到歐盟，對於非無菌類的口罩，由企業作出自我符合聲明；對於無菌類的口罩，必須辦理第三方CE認證。無論是上述哪種類別的，出口企業都必須由歐洲代表為其辦理歐盟醫療器械註冊或備案。”
“歐盟已經頒發新的醫療器械法規（NDR 2017/745），在舊指令（MDD指令）下辦理的無菌類口罩CE認證證書，將在未來兩個月左右失效。”
BSI英國標準協會法規服務事業部總監計利方——
“進入歐盟市場銷售的口罩必須在外包裝上打上CE標識。必須辦理第三方CE認證的，CE標識包含有四位數的機構公告號。”
“按照自我符合聲明的方式聲明出口到歐盟的醫療器械類非無菌口罩符合歐盟質量安全等法律法規要求，經過備案，即可打上CE標識，該標識不包含四位數公告號。因為，按照歐盟現行法規定，這一過程不需要第三方認證機構介入。”
“網絡上流傳著不少‘疫情緊急 歐盟官方通知出口到歐盟的口罩無須CE認證’之類的信息，存在嚴重的誤導。針對當前歐洲疫情的緊急情況，歐盟出台的一些舉措即便是放寬了某些流程方面的要求，也絕不會放鬆質量安全管控，且這些放寬的舉措均有相應的適用範圍和流程。”
通過採訪記者瞭解到，目前中國口罩企業開展出口歐盟業務，以醫療器械類出口的，非無菌類占絕大多數。採訪中，上述專業人士均強調，“自我符合聲明絕不僅僅是一紙聲明這麼簡單，企業必須按照歐盟標準出具測試報告、必須符合歐盟要求的質量管理體系、必須提交符合歐盟要求的全套技術文檔，其核心要義在於必須確保質量達標，使用安全、有效。一旦出現質量問題，或是假證書問題，意味著出口企業將面臨巨大的法律製裁和經濟損失雙重風險。”
然後，真的出事兒了！荷蘭官員表示，從中國進口的口罩不符合安全標準。
對於網絡上充斥的中國口罩質量問題的報導，中國口罩企業表示“我好難”！要知道，為了最大限度地保障為世界各國供應抗擊疫情所需的口罩，中國企業和員工真是拚了！
3月30日，外交部發言人華春瑩在外交部例行記者會上針對一些國家對中國口罩質量的質疑予以回應。
“由於目前有很多國家提出希向中方採購醫療物資，中國很多相關企業夜以繼日生產，目的就是要為其他國家抗擊疫情、努力保護更多人民生命健康提供物資保障。中方幫助別國的心意是真誠的。如果在這一過程中，出現了個別問題，應本著實事求是的態度和精神，及時予以合理解決，但我們希望有關問題不被政治化解讀。實際上，在中方剛剛開始抗擊疫情階段，我們收到的其他國家提供的物資中是有一些不合格的，但當時我們選擇的是相信和尊重別國的善意，予以低調妥善處理。”
記者採訪了不少中國口罩企業，他們躍躍欲試做口罩出口生意，同樣懷著真誠助人的善良之心，更有展現大國擔當的美好願景，其中不乏中國自有口罩品牌發展的佼佼者。
3月30日晚，記者收到了邁迪康醫療用品江蘇有有限公司總經理沙衛紅髮來的一段視頻。在這段視頻中，歐洲國家電視台報導了中國企業“邁迪康醫療”生產的自有品牌MEDPLUS口罩和3M公司的口罩同架包機運送到葡萄牙的新聞。
沙衛紅興奮地告訴記者：“在歐洲疫情急速蔓延的情況下，我們以中國企業自有品牌口罩支援國際社會抗擊疫情，感到特別自豪！”
“邁迪康醫療”從2009年成立至今，一直專注於自有品牌出口業務，目前，MEDPLUS口罩已銷售到世界50多個國家。據沙衛紅介紹，3月中下旬以來，“邁迪康醫療”出口歐盟的口罩數量大概在每天20萬隻左右，為了確保歐洲訂單按時保質交貨，公司各個工廠連軸轉。
“新冠肺炎疫情是人類面臨的共同挑戰，一方有難，八方支援，我相信所有中國企業都懷著這樣的心情為世界疫情防控貢獻力量！”沙衛紅說道。
與“邁迪康醫療”完全自有品牌出口不同，江西美寶利醫用敷料有限公司的口罩出口生意以貼牌加工為主。日常情況下，該公司口罩出口業務僅占公司所有業務的15%左右。疫情發生以來，該公司的口罩出口業務占比提高到將近50%。
江西美寶利法務部工作人員張良興告訴記者，多年從事貼牌加工，美寶利的口罩生產質量管控體系日益成熟，且早在2006年就辦理了歐盟CE認證、美國FDA認證。目前，公司已經完成了自有品牌國內、國外銷售的一系列準備。
“加強口罩生產質量管理，確保我們出口到國外的口罩安全、有效，助力各國人民防控病毒，這是中國企業的擔當，更是實實在在的行動！”張良興說道。
對於有意從事口罩出口歐盟業務的企業，沙衛紅和張良興給出以下建議：第一，產品本身一定要符合歐盟法律法規的要求，無論是質量還是管理體系，這是根本，這是需要日積月累修煉的內功，抱著投機心理賺快錢，只會搬起石頭砸自己的腳；第二，要儘可能多地瞭解關於歐盟CE認證方面的規定和相關法律法規，以免被不法分子利用，一旦拿到假的CE認證證書，意味著出口企業將承擔巨大的法律製裁和經濟損失雙重風險；第三，應儘可能選擇具有一定知名度的歐盟公告認證機構，不要輕信一些‘二道販子’和不良中介機構。
真的好難！對於一心想讓歐洲人民戴上口罩的中國企業而言，被忽悠必須辦理第三方CE認證也就罷了，更令人揪心的是竟然被騙，收到假的CE認證證書。
一位不願透露姓名的口罩生產企業負責人告訴記者，他的企業於今年1月下旬響應政府號召轉產口罩，當時主要為了保障國內口罩供應，現在響應政府號召出口口罩支援國際社會抗擊疫情，急於辦齊出口所需的各種文件。通過百度搜索找到兩個自稱能夠辦理CE認證的人，收到的報價是歐盟公告機構出證2.5萬元，7到10天出證；VIC出證1.2萬元，7天之內出證。然而，經過專業人士鑒定，他收到的證書是假的。這樣的證書，其中一人稱“已經發出去600多份”。
微信對話截圖↓
記者將上述證書發給BSI英國標準協會產品認證事業部總監戴安勇，不到1分鍾戴安勇回覆記者：“假的，千真萬確是假的！”
戴安勇解釋道，其中一張右上角標有ECM標識的認證證書，字面意思表示該證書由意大利ECM認證機構頒發。該機構的確為歐盟公告號機構（NB機構），但可以確定的是歐盟官網上公示的該機構的認證範圍根本不包括個人防護裝備（PPE）。
對於另一張醒目地標有VIC標識的認證證書，戴安勇斬釘截鐵地告訴記者：“VIC根本就不是歐盟公告號機構，不具備簽發CE認證證書的資質。”
BSI英國標準協會法規服務事業部總監計利方也告訴記者，“最近我看了上百份CE認證證書，都是請我辨別真偽的，說實話，沒有一份是真的，而直接作假或者用表面合法的方式矇騙中國企業，手段真是五花八門”。
採訪中，來自認證行業的被採訪者不同程度地表達了一個擔憂，“不排除有歐盟境內的認證機構與國內不法分子或中介機構以某種表面合法的形式建立某種合作關係，利用中國口罩企業急於出口而又不太熟悉出口國法律法規的客觀現實，讓這些不法分子和中介機構站在‘台前’拉業務，以無效的CE認證證書騙取錢財”。
按他們所說，儘管歐盟對於境內認證機構的監管非常嚴格，但往往在前述情況下，境外認證機構根本不用出面，其有太多理由能夠很容易地規避自身面臨的法律風險，最終利益受損甚至面臨歐盟法律製裁的是拿到無效CE認證證書的中國企業。“更令人憂心的，這樣的事件一旦發生，將嚴重影響中國製造的國際聲譽，汙損中國支援國際社會抗擊疫情的善舉”。
毫無疑問，擺在中國口罩企業面前的國內國際口罩市場供需關係一目瞭然：一端是全世界暴增的口罩需求量，一端是中國已經達到的超出日常5倍之多的口罩產能，還有一端是中國疫情明顯好轉之下國內口罩需求量明顯降低。
面對中國口罩企業從未如此強烈的出口熱情，多個採訪對象不約而同地表示，產品質量必須符合歐盟法律法規的要求，這是一切的前提。同時，也建議中國政府加強國外法律法規培訓，不論是對政府工作人員還是對企業而言，都迫切需要；要進一步提升質量監管效能，監督、指導更多的中國企業嚴把質量關，不斷成長壯大。
記者注意到，3月30日商務部官方網站發佈消息稱，商務部將會同相關部門嚴把質量關，維護出口秩序，嚴厲打擊假冒偽劣行為，絕不姑息。近日，商務部將會同海關總署、藥監局發佈公告，要求出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質，符合進口國（地區）質量標準要求。同時，也希望外國採購商選擇符合上述質量要求的產品供應商。
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合下發《關於有序開展醫療物資出口的公告》。公號明確，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品註冊證書驗放。
中國市場監管報記者 龐仙
