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　　2019年3.29-4.04醫藥資訊語音播報

　　梅斯小編Vina

　　一個有趣的吸貓美少女，日常關注醫藥要聞，爲你盤點一週國內外醫藥資訊。

　　官方發佈

　　政策會議

　　博鰲亞洲論壇

　　國家總理李克強表示：

　　-歡迎外國藥品製造商擴大在華研發投入，研究出更加安全、適合中國人民體質的藥物。

　　-中國將爲內外資企業提供一視同仁的保護知識產權的法律環境。

　　-中國下一步將採取更有力措施，大幅縮短藥品審批推向市場的時間。

　　國務院

　　同意建立由市場監管總局、國家衛生健康委、國家藥監局牽頭的疫苗管理部際聯席會議制度。

　　-進一步提升疫苗管理能力水平，形成權責清晰、運行高效的疫苗管理體系。（http://t.cn/EiSa4EI ）

　　國務院常務會議上強調，要進一步推進國家藥品集中採購試點、短缺藥監測應對和醫療救助工作。

　　衛健委

　　發佈關於持續做好抗菌藥物臨牀應用管理工作的通知。保證醫療質量，遏制細菌耐藥。

　　將芬太尼類物質列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》，標誌着中國政府已正式整類列管芬太尼類物質。

　　藥監局

　　醫療器械創新發展與審評審批改革座談會

　　-深化藥品醫療器械審評審批制度改革：

　　-繼續鞏固完善法規體系；大力開展監管科學研究；積極跟蹤國際醫療器械監管發展。

　　-創新型企業要加強質量管理，加大上市後隨訪監測。

　　《進口藥品通關單》《藥品進口准許證》《藥品出口准許證》全面實施電子數據聯網覈查。

　　關於調整醫療器械臨牀試驗審批程序的公告（http://t.cn/Ei6cVsW ）

　　規範《進口藥品通關單》等藥品進出口證件申請表填寫要求。（http://t.cn/Ei9gNlA）

　　藥械監管

　　藥監局

　　85個藥品批准文號的公告（2019年第29號）（http://t.cn/Ein3gqF ）

　　關於藥物臨牀試驗數據自查覈查註冊申請情況的公告（2019年第21號）（http://t.cn/EiEdaBD ）

　　審批公示

　　衛健委

　　徵求意見：

　　《體細胞治療臨牀研究和轉化應用管理辦法（試行）（徵求意見稿）》（http://t.cn/Ei6bVfV ）

　　藥典委

　　發佈以下公告和公示：

　　11個藥用輔料標準草案擬收載入下一版《中國藥典》。

　　-請相關藥用輔料生產及使用單位、行業組織反饋信息。（http://t.cn/EiVs87z ）

　　《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第九批）、（第十批）

　　（http://t.cn/EinOcQK 、http://t.cn/EinO0c5 ）

　　磷酸腺嘌呤、磷酸腺嘌呤片國家藥品標準修訂草案

　　活性炭（供注射用）國家藥用輔料標準修訂草案

　　玉米朊國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第三次）

　　丁烷國家藥用輔料標準草案的公示（第二次）

　　苯氧乙醇國家藥用輔料標準草案

　　鹽酸莫索尼定、鹽酸莫索尼定片國家藥品標準修訂草案

　　硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標準修訂草案

　　乙二胺、中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案

　　黃氏響聲丸國家藥品標準修訂草案的公示（第1次）

　　遼源七釐散國家藥品標準修訂草案的公示（第1次）

　　金嗓開音膠囊國家藥品標準修訂草案的公示（第1次）

　　前沿藥訊

　　獲批新葯

　　藥監局

　　批准諾華可善挺（Cosentyx，俗稱“蘇金單抗”）用於治療符合系統治療或光療指徵的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。

　　FDA

　　批准默克Mavenclad(克拉屈濱片劑)用於治療成年人多發性硬化症(MS)的復發，包括緩解複發性疾病和活躍的繼發性進展性疾病。

　　批准Circassia和阿斯利康

　　-Tudorza Pressair（阿地溴銨粉吸入劑）的補充新葯申請(sNDA)，標明該藥能減少COPD惡化，降低住院率，且不會增加主要不良心血管事件（MACE）。

　　-Duaklir Pressair（阿地溴銨/富馬酸福莫特羅乾粉吸入劑），用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）的維持治療，減少COPD的惡化。

　　批准ADMA公司ASCENIV（10%）獲美國FDA批准，治療原發性體液免疫缺陷。

　　批准Fera新葯Avaclyr 3% ，用於治療皰疹性角膜炎，同時授予7年孤兒藥專賣權。

　　EC

　　批准艾滋病藥物阿扎那韋Krka膠囊，這是一種Reyataz仿製藥。批准偏頭痛藥物AJOVY，用於成人偏頭痛的預防性治療。

　　輝瑞VIZIMPRO(達克替尼)獲得歐洲委員會批准，用於EGFR突變非小細胞肺癌的成人患者的一線治療。

　　研發進展

　　吉利德與Galapagos公佈了抗炎藥Filgotinib治療類風溼性關節炎（RA）的4項臨牀研究的中期安全性數據。有望爲RA患者提供一種安全有效的治療選擇。

　　安斯泰來公佈吉列替尼（Xospata）ADMIRAL3期臨牀研究結果，顯示該藥能顯著延長FLT3突變陽性 復發/難治性急性髓系白血病成年患者的總體生存期。

　　輝瑞和Sangamo公司宣佈了血友病A基因治療研究的1/2期中期數據。普遍耐受良好，VIII因子水平呈劑量依賴性增加。

　　勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日公佈了降糖藥Jardiance（恩格列淨）大規模現實世界研究EMPRISE的初步結果，優於DPP-4抑制劑，顯著降低全因住院風險。

　　Cellectis公司多發性骨髓瘤同種異體CAR-T療法UCARTCS1獲美國FDA批准進入人體臨牀。

　　葛蘭素史克宣佈二合一HIV藥物Juluca具有長期持久的療效和耐受性，數據源於SWORD 1 & 2 研究，時間長達148周。

　　特殊資格

　　藥監局

　　以下藥物擬納入優先審評：

　　上海宣泰、上海安必生 鹽酸安非他酮緩釋片（I）

　　東莞陽之康 二甲雙胍片

　　天津天藥 潑尼鬆片

　　FDA

　　授予Imbrium Therapeutics實驗性藥物tinostamustine孤兒藥資格，用於治療T細胞幼淋巴細胞白血病（T-PLL）。

　　授予Promedior公司新型抗纖維化免疫調節劑PRM-151突破性藥物資格。

　　授予Axsome Therapeutics的AXS-05藥物治療重度抑鬱症（MDD）的突破性藥物資格。

　　授予阿斯利康/默沙東強效MEK1/2抑制劑selumetinib突破性藥物資格，用於治療兒童神經纖維瘤。

　　授予Immunocore公司雙特異性ImmTAC療法IMCgp100快速通道資格，治療葡萄膜黑色素瘤

　　行業動態

　　企業資訊

　　勃林格殷格翰宣佈收購了ICD Therapeutics公司。此次收購包括ICD創新的MacroDel生物製劑交付平臺的權利。

　　新基與Alvogen就來那度胺（REVLIMID）專利訴訟達成和解 根據達成的和解協議，來那度胺仿製藥最早將於2022年3月在美國上市。

　　阿斯利康宣佈與第一三共針對trastuzumab deruxtecan(DS-8201)，一種潛在的新型癌症治療靶向藥物，簽訂了全球開發和商業化合作協議。通過此次合作，阿斯利康將成爲乳腺癌領域產品線最全的外資製藥公司。

　　諾華宣佈收購IFM Therapeutics LLC的子公司IFM Tre，拓展免疫藥物管線。

　　武田與StrideBio在神經疾病的基因治療領域達成合作。

　　拜耳與Khloris聯合開發基於人類誘導多能幹細胞(iPSCs)的新型、一流的抗癌疫苗。

　　拜耳獲ProteoNic Biotechnology蛋白重組技術授權。

　　臨牀生物製藥公司SpringWorks Therapeutics宣佈完成1.25億美元的B輪融資，葛蘭素史克、輝瑞、貝恩爭投。

　　其他新聞

　　EMA（歐洲藥品管理局）宣佈omega-3脂肪酸藥物對預防心臟病發作後的進一步心臟問題沒有效果。

　　在美訴訟達成和解，拜耳稱拜瑞妥安全性已獲充分證實。

　　利伐沙班內出血起訴已達2.5萬例 拜耳強生支付7.7億美元賠償。