介紹

世界骨髓捐贈協會(World Marrow Donor Association;WMDA)已經注意到有公捐庫也收集臍帶血供私人使用。不同模式的公捐與自存合併臍血庫」正發展出來,其中包含自存與公捐臍血的聯合行銷、將收集到臍血的使用機會分為自用與公用、將起初收集臍血目的做變更(例如起初為自存,後轉為公捐;或者起初為公捐,後轉為自存)。此外,這些模式的幹細胞來源也可為臍帶、胎盤或羊水。

WMDA 目前提供指導原則給欲執行公捐與自存合併臍血庫的臍帶血銀行,此指導原則並未表示任何立場,且僅涉及其臍帶血的公捐使用部分,對於所提到的儲存細胞(Banked Cells)」係指源自臍帶、胎盤或羊水來源的細胞,且此細胞經低溫保存後提供人為使用。

指導原則

對於公捐臍血庫同時擁有公捐與自存」的儲存服務,或是附有自存庫但進行共同行銷、營運成本或其他目的者,需遵守以下的指導原則:
1. 欲將自存細胞作為公捐使用時,必須在細胞收集當下,即已符合所有針對公捐庫的規範與認證標準。
2. 為自用的細胞不能與可能納入公捐庫的細胞存放在一起。
3. 聯合行銷必須清楚認知針對自用與公用的幹細胞科學理論,並且任何缺乏科學資料來源的宣稱皆必須被清楚的標示出來。目前正在進行臨床研究的資料不能被視為已被證實的依據。
4. 對於取得認證的聲明,必須清楚說明是營運的哪一部分(公捐庫或自存庫)而達到認證標準。
5. 同意書需完全透露出會將儲存的細胞轉作公捐使用的時間與情況。
6. 儲存的細胞列為公捐使用時,公捐庫必須已取得所有相關的檢驗結果與同意書,並且不受捐贈者之後的同意書內容所影響。
7. 若儲存的細胞在收集當下沒有取得公捐使用的同意書,則此細胞將永不得列入公庫儲存。

討論

<規定要求的遵行>   任何儲存的細胞欲作公捐使用,必須在收集當下,即符合所有針對公捐庫的規範。

1. 相較於公捐庫,有些國家可能對於自存庫採取較寬鬆的要求。這會導致原為自存的細胞很難符合用公捐使用的標準,並且可能引起民眾對公捐的疑慮。因此,可能或即將被列為公庫儲存的細胞,在被收集與被列為公捐使用的當下,必須符合所有針對公庫儲存的規範標準。
2. 在特定狀況下,對於此規定的一些例外可能是適當的。例如:為自存使用的細胞所做的HLA 檢測,在收集當下可能不是必須的,因為HLA 檢測在往後亦能被有效的進行。

<公捐使用的告知>   儲存的細胞可能用為公捐使用,在收集的當下,須將情況告知被收集者。

1. 在起初獲得同意書的階段,細胞庫就必須完全告知其欲將所儲存的細胞用在公用的意圖。這包含當被收集者細胞時,儲存庫即獲得儲存細胞所有權的可能。
2. 告知的資訊需要包含儲存細胞用於自存庫與公捐庫的可能情況。若這些資訊含潛在用途的參考資料,應呈現在一個單獨的章節,並且明確指出沒有證據能證明儲存細胞的治療潛力。

<同意書>   同意書必須在收集細胞的當下同時被完整收集。

1. 同意書的內容應符合公捐庫的概念。同意書的內容必須清楚描述,讓被收集者能夠在完全理解公捐的狀況下做出捐贈的決定。

 

相关文章