今日，葯明康德的合作夥伴Iovance Biotherapeutics 公司公布了其腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法LN-145治療晚期宮頸癌的最新研發信息。在與FDA進行討論之後，FDA認為正在進行的單臂2期臨床試驗innovaTIL-04的研究結果可以支持LN-145治療晚期宮頸癌的監管申請。這一反饋讓Iovance公司可能在2020年的下半年為LN-145遞交生物製劑許可申請（BLA），加快其上市的進程。

Iovance的創新細胞療法是基於患者自身的TIL。這些TIL在癌症發生時會遷移到腫瘤處並且對腫瘤發起攻擊。然而，通常患者體內的TIL數目不足以消滅腫瘤，而且腫瘤微環境會抑制TIL的功能。Iovance的T細胞癌症免疫療法從患者體內獲取腫瘤組織並且提取TIL，然後在體外使用IL-2細胞因子刺激TIL的擴增。這一體外刺激手段不但增加了TIL的數量，而且激活TIL的抗腫瘤能力。然後這些TIL被注回患者體內，更有效地殺傷腫瘤細胞。
▲LN-145 TIL療法機理（圖片來源：Iovance Biotherapeutics公司官網）

在ASCO公布的初步試驗結果表明，在27名複發、轉移性或持久性宮頸癌患者中，LN-145療法達到44%的客觀緩解率和11%的完全緩解率。這些患者平均接受過2.4種前期療法。值得指出的是，在中位隨訪期為7.4個月時，10名患者的癥狀得到持續緩解，中位響應持續時間還未達到。

基於這一出色結果，FDA授予了LN-145突破性療法認定。緊接著，Iovance又宣布拓展與葯明康德先進療法部（WuXi Advanced Therapies Unit）的合作，滿足這款突破性細胞療法的臨床試驗需求。「FDA這一最新反饋十分令人鼓舞，能夠使用正在進行的臨床研究獲得的數據，以及最近授予LN-145的突破性療法認定，將大大加快我們遞交BLA的進程。」Iovance公司總裁兼首席執行官Maria Fardis博士說。Iovance公司計劃在innovaTIL-04臨床試驗中招募75-100名患者，以支持對LN-145的BLA。

題圖來源：pixabay

參考資料；

[1] Emboldened by ASCO data, FDA etches speedy approval path for Iovances cervical cancer therapy. Retrieved July 2, 2019, from endpts.com/emboldened-b[2] Iovance Biotherapeutics Provides Cervical Cancer Program Updates Following End of Phase 2 Meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved July 2, 2019, from ir.iovance.com/phoenix.

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