根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十二條規定:

國務院葯品監督管理部門對已經批准生產或者進口的葯品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品,應當撤銷批准文號或者進口葯品註冊證書。

《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第四十一條規定:

國務院葯品監督管理部門對已批准生產、銷售的葯品進行再評價,根據葯品再評價結果,可以採取責令修改葯品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品,應當撤銷該葯品批准證明文件。

已被撤銷批准文號或者進口葯品註冊證書的葯品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地葯品監督管理部門監督銷毀或者處理。

據查,以下藥物已經退市:

馬來酸替加色羅

2007年6月8日,國家食葯監總局發布《關於暫停生產、銷售和使用馬來酸替加色羅製劑的通知》。

近期,美國、加拿大等國暫停了馬來酸替加色羅在市場的銷售。馬來酸替加色羅在我國臨牀主要用於女性便祕型腸易激綜合徵患者緩解癥狀的短期治療,相關研究資料表明,使用馬來酸替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風險。國家局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證,專家認為:根據目前的研究資料,對於部分患者,使用該葯的風險大於利益。

為保證公眾用藥安全,依據《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》,國家局決定暫停馬來酸替加色羅各類製劑在我國的生產、銷售和使用。

甲磺酸培高利特

2007年6月25日,國家食葯監總局發布《關於將甲磺酸培高利特製劑逐步撤出我國市場的通知》。

近期,美國FDA宣佈甲磺酸培高利特製劑生產商自願將該產品撤出美國市場。

甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑,在臨牀上主要用於左旋多巴治療帕金森氏病症的輔助治療。相關研究資料表明,使用甲磺酸培高利特製劑存在增加心臟瓣膜損害的風險。

國家局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證後,認為:根據目前的研究資料,對於部分患者,使用該葯的風險大於利益。

為保證公眾用藥安全,依據《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》,國家局決定將甲磺酸培高利特製劑逐步撤出我國市場。

鹽酸芬氟拉明原料葯和製劑

2009年1月8日,國家食葯監總局發布《關於停止生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料葯和製劑的通知》。

據查詢,鹽酸芬氟拉明片,可用於單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮症的肥胖患者。

國家葯品不良反應監測中心的監測數據表明,使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴重不良反應。國家局組織專家對該品種進行了綜合評價,認為:國內外監測和研究資料表明,該葯品用於減肥風險大於利益。

為保障公眾用藥安全,根據《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》,國家局決定停止鹽酸芬氟拉明原料葯和製劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷其批准證明文件。已上市銷售的葯品由生產企業負責召回,在所在地葯品監督管理部門監督下銷毀或者處理。

西布曲明

2010年10月30日,國家食品葯品監督管理局要求停止西布曲明的生產、銷售和使用。

西布曲明是減肥輔助治療葯物。近年來,在歐盟、澳大利亞等國家和地區進行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨牀研究, 結果顯示使用該葯可能增加受試者嚴重心血管風險(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可復蘇的心臟驟停,心血管死亡等) 。

據公告, 近期,國家食品葯品監管局組織相關專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估,並借鑒國外有關研究數據和採取的措施,認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險,減肥治療的風險大於效益。

國家食品葯品監督管理局決定停止西布曲明製劑和原料葯在我國的生產、銷售和使用,已上市銷售的葯品由生產企業負責召回銷毀。

右丙氧芬

2011年1月28日,國家食葯監總局發布《關於將含右丙氧芬的葯品製劑逐步撤出我國市場的通知》。

近期, 監測和研究數據表明含右丙氧芬的葯品製劑存在嚴重的心臟毒副作用,且過量服用可危及生命。

國家食品葯品監督管理局組織相關專家對該葯品國內外監測和研究資料進行評價和論證後,認為該葯品在我國使用的風險大於效益。

為保證公眾用藥安全,依據《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》,國家食品葯品監督管理局決定將含右丙氧芬的葯品製劑逐步撤出我國市場。

右丙氧芬為阿片類鎮痛葯,長期使用該葯的患者突然停葯可能會引起停葯反應,應逐漸減量停葯,並採取適宜的替代治療措施。

此外,值得注意的是,葯品的不良反應嚴重程度和是否停產也沒有必然的關系。有的葯品不良反應雖然嚴重,但是發生率很低,不良反應可以治癒,臨牀上還需要這個葯品,這樣的葯品可以嚴格管理,必要時修改葯品使用說明書,不一定停產。

換句話說,一種葯品是否應該停止使用,要對其進行效益與風險的綜合衡量才能決定。

阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)

2011年5月15日,國家食葯監總局發布《關於停止生產銷售使用阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)的通知》。

阿米三嗪蘿巴新片適應症為:治療老年人認知和慢性感覺神經損害的有關癥狀 (不包括阿爾茨海默病和其它類型的癡呆);血管源性視覺損害和視野障礙的輔助治療;血管源性聽覺損害、眩暈和/或耳鳴的輔助治療。

按照國家食品葯品監督管理局要求,施維雅(天津)製藥公司使用新的有效性評價標準開展臨牀研究,以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨牀有效性。

研究結果顯示用藥組與安慰劑組無統計學差異,研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結論,臨牀試驗結果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡獃性血管認知功能障礙患者的認知功能。

鹽酸克侖特羅片劑

2011年9月23日,國家食葯監總局發布《關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》。

鹽酸克侖特羅片劑 為強效選擇性 β2受體激動劑,能解除支氣管平滑肌痙攣,臨牀上用於防治支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、肺氣腫等呼吸系統疾病所致的支氣管痙攣。

國家食品葯品監督管理局再評價認為,鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險,臨牀價值有限,長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響,在我國使用風險大於效益。

丁咯地爾

2013年3月5日,國家食品葯品監督管理局發布《關於停止生產銷售使用丁咯地爾的通知》。

丁咯地爾(Buflomedil)為腎上腺素α受體抑製劑,適用於周圍血管病,如雷諾綜合徵、血管閉塞性脈管炎、間歇性跛行等;也用於慢性腦供血不足引起的癥狀,如眩暈、耳鳴、注意力不集中等。

據《通知》,國家食品葯品監督管理局組織對丁咯地爾進行了再評價。通過對近年來國內外研究資料的評價顯示,丁咯地爾具有神經系統和心血管系統不良反應的風險,此類風險超過了其有限的臨牀治療效益。

甲丙氨酯製劑

2013年5月8日,國家食葯監局總局發布《國家食品葯品監督管理總局關於停止生產銷售使用甲丙氨酯製劑的通知》。

甲丙氨酯又稱眠爾通、安寧、氨甲丙二酯、樂安神,屬於非苯二氮卓類抗焦慮葯,為第一代抗焦慮葯,具有抗焦慮、鎮靜、催眠、抗驚厥和中樞性肌鬆作用。

甲丙氨酯在我國屬於第二類精神葯品管製品種,按照《麻醉藥品和精神葯品管理條例》(國務院令第 442號),國家對精神葯品管製品種的生產、經營、使用、儲存和運輸都實行嚴格管理。

國家食品葯品監督管理總局經再評價認為,甲丙氨酯製劑臨牀價值有限,發生嚴重不良反應的風險較高,長時間使用可能產生葯物依賴, 在我國使用風險大於效益。

酮康唑口服製劑

2015年6月25日,國家食品葯品監督管理局發布《關於停止生產銷售使用酮康唑口服製劑的通知》。

酮康唑口服製劑是咪唑類抗真菌葯,在我國上市的有片劑和膠囊劑,主要用於念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、着色真菌病等系統性感染的治療。

國家食品葯品監督管理總局日前發布通告稱,酮康唑口服製劑因存在嚴重肝毒性不良反應,使用風險大於效益,即日起停止酮康唑口服製劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷葯品批准文號。

苯乙雙胍

2016年11月18日,國家食葯監總局發布了《關於停止生產銷售使用苯乙雙胍的公告》(2016年第180號)。

苯乙雙胍多用於治療成人非胰島素依賴型糖尿病及部分胰島素依賴型糖尿病。功效是促進肌肉細胞對葡萄糖的攝取和糖酵解,減少肝臟產生葡萄糖而起抗高血糖作用,可與胰島素合用,較易控制血糖,可減少胰島素用量。對肥胖型糖尿病者,尚可利用其抑制食慾及腸吸收葡萄糖而減輕體重。

食葯監總局在公告中指出,根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十二條和《中華人民共和國葯品管理法實施條例》四十一條規定,經國家食品葯品監督管理總局組織再評價,認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒,發生率較高,臨牀價值有限,在我國使用風險大於效益,決定停止苯乙雙胍原料葯及其製劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷葯品批准證明文件。

特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊

2018年11月30日,國家葯監局發布《關於停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》。

國家葯監局表示,根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十二條和《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第四十一條規定,經組織再評價,認為:

特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應,使用風險大於獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產、銷售和使用,撤銷相關葯品批准證明文件。

吡硫醇注射劑

2018年12月26日,根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十二條和《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第四十條規定,經國家葯品監督管理局組織再評價,認為吡硫醇注射劑存在嚴重不良反應,吡硫醇注射劑不良反應主要為血管損害和出凝血障礙,在我國使用風險大於獲益,決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷葯品批准證明文件。已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產企業負責召回,召回工作應於2019年1月15日前完成,召回產品由企業所在地葯品監督管理部門監督銷毀。

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