第十條申請變更行政許可事項的,應提交以下資料:

(一)化妝品行政許可變更申請表;

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;

(三)代理申報的,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及營業執照複印件並加蓋公章;

(四)根據申請變更的內容分別提交下列資料;

1  產品名稱的變更;

(1)申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,並提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標籤\產品說明書);進口產品外文名稱不得變更;

(2)申請變更防晒產品SPA PFA或PA值的,應當提交相應的SPA  PAF或PA值檢驗報告,並提交擬變更的產品設計包裝(含產品標籤\產品說明書)。

2  生產企業名稱\地址的變更(包括自主變更或被收購合併)

(1)國產產品生產企業名稱或地址變更,應當提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的複印件\生產企業衛生許可證複印件;

(2)進口產品生產企業名稱或地址變更,應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件,其中,因企業間的收購\合併而提出合法變更生產企業名稱的,也可提交雙方簽訂的收購或合併合同的複印件,證明文件需翻譯成規範中文,中文譯文應與中國公證機關的公證;

(3)境內企業集團內部進行調整的,應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件;涉及台港澳投資企業或外商投資企業的,可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國台港澳僑投資企業批准證書》複印件;

(4)涉及改變生產現場的,應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生學  衛生化學)檢驗報告;對於國產產品,還應提交擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。

3,。進口產品生產企業中文名稱的變更(外文名稱不變);

(1)生產企業中文名稱變更的理由;

(2)擬變更的產品設計包裝(含產品包裝  產品說明書)

4.行政許可在華申報責任單位的變更;

(1)先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案;

(2)擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書複印件;

(3)行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更,應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的複印件;

(4)生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明並經公證機關公證。

5.實際生產企業的變更;

(1)涉及委託生產加工關係的,提交委託生產加工協議書,進口產品還應提交被委託生產企業質量管理體系或良好生產規範的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件;

(2)生產企業屬於同一集團公司的,提交生產企業屬於同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件;

(3)擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝;

(4)擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物  衛生化學)檢驗報告

(5)國產產品,還應提交擬變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見:

(6)進口產品,還應提交實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

6.變更特殊用途化妝品類別,應按照各類別要求提交相應的資料。

7.申請其他變更的,應詳細說明理由,並提交相關證明文件。


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