盤點 | 諾華即將在中國上市的7款產品
據不完全統計，目前中國國家藥品監督管理局（NMPA）正在辦理來自諾華（Novartis）的10個上市申請受理號，涉及成分7種，其中4種尚未有同款在中國獲批。這些產品大多數處於在審評審批中，若進展順利，諾華有望在近期獲得NMPA批准上市7款產品。另據GBI近日消息，諾華全球藥物開發負責人兼首席醫療官John Tsai博士在接受《中國日報》採訪時表示，鑒於NMPA已經加快新葯審評審批速度，諾華預計在2023年前在中國提交50個新葯申請。今天，我們提前了解一下這7款已在中國提交上市申請的產品。
1.芬戈莫德（fingolimod）
芬戈莫德是由諾華研發的一種新型免疫抑製劑，屬於神經鞘氨醇1-磷酸受體調節劑，能促使淋巴細胞在淋巴結中滯留，達到抑制自身免疫反應的效果。2010年，該葯獲得美國FDA批准用於多發性硬化症（MS），2011年在歐洲獲批用於複發緩解型多發性硬化症（RRMS）。
今年4月，NMPA藥品審評中心受理了諾華芬戈莫德的上市申請。目前，該產品在NMPA的辦理狀態為在審批狀態。多發性硬化症是以中樞神經系統蛋白質炎性脫髓鞘病變為主要特點的自身免疫病。芬戈莫德的獲批，有望為MS患者帶來新的治療希望。
2.曲美替尼（trametinib）
曲美替尼是一種細胞外信號調節激酶抑製劑（MEK抑製劑），能夠促進絲裂原活化，2013年被FDA批准用於治療BRAF V600E/K突變不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者。2018年5月，FDA批准曲美替尼與達拉菲尼的組合，作為BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者的輔助療法。值得注意的是，這款組合療法曾獲得FDA突破性療法認定和優先審評資格。
今年1月，藥品審評中心受理了曲美替尼的上市申請，隨後該葯被納入優先審評程序。目前，該產品在NMPA的辦理狀態為在審評審批中。黑色素瘤是中國發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約2萬例。曲美替尼的獲批，將在一定程度上滿足患者的臨床需求。
3.達拉非尼（dabrafenib）
達拉非尼是一款BRAF抑製劑藥物。該葯不能用於野生型黑色素瘤，使用前需檢測BRAF V600E突變。2013年，FDA批准了其用於治療轉移性黑色素瘤和不能行手術治療的黑色素瘤病人。這是繼維羅非尼、易普利單抗後，FDA批准的第三款治療轉移性黑色素瘤藥物。
今年1月，藥品審評中心受理了達拉非尼的上市申請，隨後該葯被納入優先審評程序。目前，該產品在NMPA的辦理狀態為在審評審批中。
4.西尼莫德（siponimod）
西尼莫德是一種對S1P受體特定亞型具有高度選擇性的S1P受體調控劑。它能夠與淋巴細胞表面表達的S1P1受體亞型相結合，防止淋巴細胞進入多發性硬化症患者的中樞神經系統，從而降低炎症反應。今年3月，美國FDA宣布批准諾華開發的Mayzent（siponimod）上市，用於治療複發型多發性硬化症成年患者。
在中國，藥品審評中心於今年2月受理了西尼莫德的上市申請，隨後該葯被納入優先審評程序。目前，該產品在NMPA的辦理狀態為在審評審批中。此前，多發性硬化症已被納入中國《第一批罕見病目錄》，西尼莫德的獲批，有望為該患者群體帶來新的治療選擇。
5.左乙拉西坦（levetiracetam）
左乙拉西坦屬於吡咯烷酮類西坦類藥物，最早於1999年以片劑形式在美國上市，緩釋片劑型於2008年獲FDA批准。癲癇是一種長期、慢性腦部疾病。在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇葯的左乙拉西坦是抗癲癇藥物市場領域的主力產品。
今年5月底，藥品審評中心受理了諾華左乙拉西坦片的上市申請。目前，該產品在NMPA的辦理狀態為在審評審批中。數據顯示，中國擁有近1000萬癲癇患者，且每年新增病例數約為40萬。目前，中國已有8款左乙拉西坦片國產藥品獲得註冊批件。
6.伏立康唑（voriconazole）
伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌葯，是氟康唑的改進葯，主要用於治療侵襲性麴黴病、克柔念珠菌、足放線病菌屬等真菌引起的感染。
今年2月，藥品審評中心受理了諾華伏立康唑的上市申請。目前，該產品在NMPA的辦理狀態為在審評審批中。在中國，伏立康唑已有15款國產藥品獲得註冊批件。
7.莫西沙星（moxifloxacin）
莫西沙星屬於第四代喹諾酮類合成抗菌葯，也是抗結核二線藥品，適用於為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。
今年4月，藥品審評中心受理了諾華莫西沙星的上市申請。目前，該產品在NMPA的辦理狀態為在審評審批中。在中國，莫西沙星已有14款國產藥品獲得註冊批件。
參考資料：
[1]國家葯監局行政許可綜合事項查詢，Retrieved July 11, 2019 from http://sq.cfda.gov.cn/datasearch/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title1=%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%B3%A8%E5%86%8C%E8%BF%9B%E5%BA%A6%E6%9F%A5%E8%AF%A2
[2]諾華：計劃2023年前在中國提交50個NDA，Retrieved July 10, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5Njc0MTAxOQ==&mid=2649992879&idx=1&sn=102e95bb740ef40dec941e50a8799103&chksm=88ac7d5bbfdbf44d6153d138596011b965249f617a77e90614f515be0052e4cde1863131b8b0&mpshare=1&scene=1&srcid=0711p9jBtCBQz8m3yRUP82fb&pass_ticket=2OHE5g7Y0kfCNKCkZt3S2%2FmODmnwR9cLVR3IFCZqD10lykwtiUaM48JEFhA3XSMv#rd
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