記者|謝欣

　　羅氏製藥近日宣佈，HER2靶向乳腺癌新葯帕捷特（帕妥珠單抗）在中國正式上市。

　　該藥品去年年底獲批，聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）和化療用於高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

　　中國每年有36.8萬新發乳腺癌患者，其中HER2+早期乳腺癌患者約7萬，目前通過赫賽汀1年標準輔助治療，75%的早期HER2陽性乳腺癌患者達到治癒，但同時仍有25%的患者在10年內出現復發或死亡；其中，淋巴結陽性（LN+）或激素受體陰性（HR-）的患者具有更高的復發死亡風險，十年復發轉移率超過30%。在赫賽汀基礎上聯用帕捷特可以讓其中的高復發風險患者的復發風險進一步降低，根據APHINITY三期臨牀實驗中國亞組數據，曲妥珠+帕妥珠雙靶聯用可使整體人羣出現復發或者死亡風險降低31%；對於淋巴結陽性（LN+）或激素受體陰性（HR-）的高危人羣，復發或者死亡風險分別降低35%和45%。

　　除了帕捷特外，羅氏2018年在中國還獲批了血友病藥物舒友立樂以及新一代ALK陽性非小細胞肺癌靶向藥安聖莎，羅氏製藥中國總裁周虹在接受界面新聞採訪時表示，到2026年，羅氏在中國將會有40個新葯/適應症申報上市，而從長期的研發看，腫瘤方向的研發比例會降下來，在非腫瘤領域如神經、罕見病、肝病等方面的比例會提高，例如目前在中國的研發已有4個抗乙肝藥物進入一期臨牀。

　　值得關注的是，在歐洲市場上，由於許多生物類似藥獲批上市，羅氏在歐洲的生物藥市場受到很大挑戰，而復宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥近日也獲批上市，在廣西省的掛網價比羅氏原研藥美羅華便宜了1/3左右，對於中國市場上的生物藥業績未來是否也會像歐洲一樣承壓，周虹認爲，中國市場與國外並不一樣。由於生物藥並不能完成仿製，每一批次產品都是不一樣的，周虹認爲國外的生物類似藥已比較成熟，但國內的生物類似藥在穩定性和可靠性上還得經過時間驗證，以2017年赫賽汀納入醫保後曾發生的供貨困難爲例，雖然當時面臨着外界壓力，但是當時一些沒有達到最高標準的赫賽汀依然沒有發貨；另一方面，周虹也認爲羅氏的靶向藥在滲透率上還不是很高，在覆蓋和可及性上還有可以提高之處，與生物類似藥可以良性競爭，而不是採取價格競爭。

　　國內創新葯企的發展未來是否會成爲羅氏的有力競爭者， 周虹認爲，可持續的創新、質量與營銷模式會是它們能否成功的關鍵，而做基礎研究並且會持續好多年研發投入的才能真正創新，“相信好幾家會成功脫穎而出”。

　　在引人關注的免疫療法上，“OK”二藥已於2018年在國內搶得先機，K藥近日還拓展了第二個適應症，羅氏的“T藥”Tecentriq（atezolizumab阿特珠單抗）也已在中國提交上市申請，不過從時間上看最終獲批或將比前兩款PD-1藥物晚上近一年時間。

　　對此，周虹向界面新聞表示：“（在免疫療法上）沒覺得我們落後，有可能我們不是同類第一，但定位上我們如果不是同類第一，希望是同類最優，或者在別人沒有去嘗試的地方，比如說三陰性乳腺癌。”她介紹，目前T藥在國內有非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝癌等項目在啓動中，她認爲免疫有可能最高效的地方是聯用，而不是單用。

　　資料顯示，Tecentriq（atezolizumab）在國內用於三陰乳腺癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、卵巢癌、腎癌等適應症的臨牀試驗已在進行中。

　　在國外，FDA在今年3月已加速批准Tecentriq 聯合化療用於PD-L1陽性無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的初始（一線）治療，這是第一個被批准用於乳腺癌的癌症免疫療法，也是三陰性乳腺癌領域的治療突破。3月19日，FDA又批准了Tecentriq與卡鉑和依託泊苷（化療）聯合用藥，用於成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的初始（一線）治療。是首個也是目前唯一一個被批准用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)初始（一線）治療的癌症免疫療法，成爲20多年來首個被FDA批准於用ES-SCLC患者初始治療的新方案。此外Tecentriq與安維汀和化療聯合用於特定類型轉移性肺癌患者的初始（一線）治療也在歐盟委員會獲批上市。

　　此外，今年的醫保目錄更新工作也已開始，對於羅氏希望進入新版醫保目錄的產品，周虹點出四個產品，分別是2018年獲批的帕捷特、安聖莎、舒友立樂與風溼免疫的老藥雅美羅。