一、十年磨一劍：國內首個生物類似藥上市

1.1 關於漢利康

2019年2月25日，復宏漢霖的HLX01(漢利康)正式獲批上市，這是國內第一個按照《生物類似藥指導原則》進行研製的單抗，對於國內的生物類似藥行業來說具有里程碑意義。

HLX01作爲利妥昔單抗的首個生物類似藥，獲批後主要用於治療瀰漫大B細胞淋巴瘤。目前國內的CD20單抗只有羅氏的原研藥利妥昔單抗，2017年PDB樣本醫院的銷售額約10.8億元，同期全球市場達到75億美元。

隨着2017年利妥昔單抗降價進入醫保，以漢利康爲首的生物類似藥的逐步上市，估計國內的許多尚未被滿足的臨牀需求開始爆發。具體來說，如果我們估算降價前後CD20單抗年使用費用分別約20萬和15萬，那麼2017年銷售額對應的患者僅約1萬，滲透率不到1/3。總之，CD20單抗等多個熱門靶點單抗的生物類似藥都還有很大的市場空間。

1.2 生物類似藥知多少？

生物類似藥就是在質量、安全性和有效性三個方面和已獲准註冊的參照藥沒有臨牀意義上的差異，而且具有高相似性的治療用生物製品。比如復宏漢霖的漢利康與羅氏的美羅華，二者在療效、成分等方面均沒有臨牀上的差異。

無論是臨牀研發、還是大規模生產，生物類似藥均存在較高的時間與技術壁壘，這也是生物類似藥相比普通化學仿製藥，通常能夠擁有更好的競爭格局、制定更高的價格的原因。

1.3 生物類似藥的商業潛力

衆所周知，單抗藥物是目前世界上最暢銷的藥物品類，同時也是中國未來增長潛力最大的藥物品類之一。2017年全球單抗藥市場規模約1038億美元，同期中國市場只有118億元。同時隨着原研藥專利逐漸到期，生物類似藥在單抗內部的佔比也越來越高。

正如前文所述的漢利康一樣，整個生物類似藥都是未來製藥行業增速最快的領域之一。而對於復宏漢霖來說，進展最快的四個產品都是全球銷售額前十藥品的生物類似藥。

二、面對單抗領域激烈的競爭，復宏漢霖如何脫穎而出？

2.1 單抗領域的競爭不容忽視

由於巨大的商業潛力，單抗領域也吸引了國內許多藥企爭相佈局。以公司進展最快的4個單抗藥物來說，每個靶點均有多家企業的生物類似藥進入三期臨牀或者更晚，二期/一期臨牀階段的企業更多。公司在這幾個熱門單抗均面臨較爲激烈的競爭壓力，尤其是TNF-α單抗和VEGF單抗，競爭非常激烈。

2.2 復宏漢霖如何脫穎而出？

(1) 同類公司中商業化產能強

從上表中，我們可以發現復宏漢霖的四個商業化進展最快的單抗雖然面臨激烈的競爭，但是其競爭對手大部分都是與公司類似的Biotech公司。也就是說，這些競爭對手中，目前就已具備商業化能力的公司很少。而在商業化的比拼中，短期的產能問題將是各家公司面對的第一道關口。

復宏漢霖目前在上海徐匯已經建成一期生產基地，佔地約11000平米，有6臺2000升和2臺500升的一次性生物反應器，共1.3萬升的產能，在國內同類型Biotech公司中處於領先地位。而且公司採用的是一次性生物反應器，相比傳統的不鏽鋼生物反應器，具有停工期短、清洗及消毒工作少、交叉污染低等諸多優點。

此外，公司正在規劃於松江建立二期生產基地，以繼續大幅提高產能來滿足未來的全球化商業需求。

在單抗藥物主要的治療領域中，無論是癌症、還是自身免疫性疾病，臨牀上均存在很大的未滿足需求，而這些Biotech公司現有的產能都遠無法滿足市場現存的需求。這也就意味着，在短期樹立公司品牌、搶佔市場份額的競爭中，產能是非常關鍵的一環。而復宏漢霖的產能是目前H股Biotech公司中最大的，對公司後續的發展有很大的幫助。

（2）國際多中心臨牀經驗

目前國內的製藥公司真正實現全球化的可以說基本沒有，主要原因就是國內的化學藥與國際藥企在質量和時間上差距太大。而以單抗爲代表的生物類似藥則與國際藥企沒有太大的時間差距，在質量上國內的藥企也大都開始按照全球標準進行研製，所以，製藥行業完全有機會在單抗等領域實現國際化。

要實現國際化，現階段最首要的毫無疑問是要具備推進全球多中心臨牀及註冊的能力。復宏漢霖目前已經在六個不同司法權區同時進行十項臨牀試驗，擁有超過100名臨牀及醫學事務人員。同時，在藥品質量方面，公司生產基地已通過歐盟QP認證，整個質量管理體系符合美國、歐盟和中國的質量標準，爲日後的全球商業化打下基礎。最後，在銷售方面，公司也與Accord、Cipla等公司就國際市場展開了合作。

(3) 復星醫藥的銷售與研發支持

另外，與其他Biotech公司不同的是，憑藉母公司復星醫藥的資源，復宏漢霖早期的商業化推廣會更容易一些。復星醫藥作爲國內製藥行業的佼佼者，其完善的市場準入和銷售網絡將幫助公司在早期快速拓展市場、打造品牌知名度。

與此同時，公司自身也在建立一支專業高效的商業化團隊，比如就在前兩天，公司從安進挖來一員大將——原安進中國區總經理，擔任公司高級副總裁和首席商業運營官。而其他Biotech公司大多都只能自己從頭組建商業化團隊，在滿是空白的單抗市場中，復宏漢霖再次佔據了先發優勢。

以利妥昔單抗舉例，公司就HLX01與復星醫藥簽訂了合作銷售協議：公司負責具體的研發與生產，復星醫藥則負責報銷臨牀開發支出，並負責商業化中國區的權益。從研發到商業化推廣，公司在多個環節都將享受到復星醫藥的資源，在與其他Biotech公司競爭中佔據優勢。

(4) 全產業鏈優勢

最後，與國內其他Biotech公司不同的是，復宏漢霖是一家綜合一體化的生物製藥公司。首先，公司在中國上海、中國臺北以及美國加州均設有研發中心，擁有全球一體化的研發平臺；其次，公司在全球多個司法權區均有開展臨牀試驗，具備全球藥政註冊與臨牀開發能力；生產方面，憑藉全方位的質量管理系統和高效的一次性生產技術，公司能夠爲患者提供價廉但質優的生物藥；最後，通過自身逐漸壯大的市場團隊以及與國際藥企的合作，公司未來的定位是覆蓋全球市場的生物醫藥企業。

這種依靠高效自主創新能力貫穿生物醫藥全產業鏈的優勢，也將幫助公司在競爭激烈的單抗領域脫穎而出。

2.3 務實的現金流品種先行

與百濟神州、華領醫藥等其它Biotech公司不太一樣的是，公司目前進展最快的品種都是臨牀上已經有較高共識的生物類似藥，這些品種將給公司在短中期帶來可觀的現金流。這對於公司的財務以及後續創新藥與聯合療法的開發都大有裨益。

比如，除了已經上市的漢利康，公司現有的曲妥珠單抗類似藥、阿達木單抗類似藥以及安維汀單抗類似藥，均處於臨牀三期/申報上市階段。與利妥昔單抗類似，這幾款單抗目前也都有很大的市場需求尚未釋放，同時也都是在臨牀上有較高共識的產品，估計都會有較快的放量速度。

憑藉低風險的生物類似藥存活下來並積累一定的現金流，後續再通過管線裏的創新藥與聯合療法實現進階。或許復宏漢霖這種模式更適合初創型生物醫藥公司，也更適合當前中國的基本國情。

三、總結

在藥企爭相佈局創新、資本市場熱潮涌動的今天，復宏漢霖的發展策略卻更接地氣：短期生物類似藥依靠產能與商業化優勢拔得頭籌，長期聯合療法的開發與國際化佈局幫助公司在更長的時期裏持續發展。

總之，我們對復宏漢霖在單抗領域的競爭中脫穎而出滿懷期待！