一、中藥提取的含義

中藥提取是指將中藥材中的有效成分溶出，並加以分離、純化，得到有效單體的過程。

二、中藥提取的價值

中藥的成份十分複雜，既有多種有效成份，又有無效成份和有毒成份。利用現代科學技術，最大限度地提取中藥的有效成份，可以使中藥製劑的內在質量和臨牀治療效果提高，使中藥的效果得以最大限度的發揮。

三、提取方法簡介

>>>>傳統方法

中藥治療的傳統提取方法包括水煎煮法、浸漬法、滲漉法、改良明膠法、迴流法、溶劑提取法、水蒸氣蒸餾法和升華法等。

中藥提取傳統方法具有很多缺點：

有效成分損失較多，尤其是水不溶性成分；

提取過程中有機溶劑有可能與有效成分作用，使其失去原有效用；

非有效成分不能被最大限度地除去，濃縮率不夠高；

提取液中除有效成分外，往往雜質較多，尚有少量脂溶性成分，給精製帶來不利；

高溫操作會引起熱敏性有效成分的大量分解。

>>>>現代方法

近年應用於中藥提取分離中的高新技術有超臨界流體萃取法、膜分離技術、超微粉碎技術、中藥絮凝分離技術、半仿生提取法、超聲提取法、旋流提取法、加壓逆流提取法、酶法、大孔樹脂吸附法、超濾法、分子蒸餾法等。

較傳統方法而言，中藥提取現代方法具有以下優點：

中藥提取物純度高，操作簡單，節能；

提取效率高,生產週期短,易發現天然植物中新的活性成分,極少損失易揮發組分或破壞生理活性物質,無溶劑殘留,產品質量高。

四、中藥提取物的用途

一是做中成藥，目前的中藥產品多以原藥材入葯或初級提取物入葯；

二是保健食品領域，國內的保健食品長期延續了中成藥的模式，對成分或標誌物要求不高；

三是功能食品和日用化妝品。

五、市場空間

來自賽柏藍的數據顯示，國內植物提取行業經過二十多年的積累和發展，從2005年的50多億已經成長為2013年的160多億元；從事植物提取的企業也從2005年的200多家發展到現在的3000多家。

六、中藥提取行業目前存在的問題

>>>>案例

2015年5月19日，國家食品藥品監督管理總局發布通告，指出桂林興達違法改變銀杏葉提取生產工藝，並從不具備資質的企業購進違法工藝生產的銀杏葉提取物。通知稱已經查明全國24家葯企購買了桂林興達的銀杏葉提取物，仟源醫藥、方盛製藥、雲南白藥、康恩貝、海王生物、朗生醫藥這6家上市公司被相繼捲入這場風波中。

>>>>問題總結

1、生產方面，部分中藥提取企業購買劣質藥材作為原料，生產工藝不達標等問題突出；一些中成藥企業不具備提取能力，依賴於委託加工或者購買非法提取物生產藥品，質量難以保障；

2、行業屬性方面，現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性，導致中藥提取物生產、使用情況不清晰，遊離在藥品質量全過程監管體系之外；

3、行業監管方面，相關管理制度尚不完善，特別在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞，監管和處罰力度不夠。

七、政策及相關影響

>>>>政策

針對中藥提取環節存在的突出問題，國家食品藥品監管總局於2014年7月印發了《關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食葯監葯化監〔2014〕135號），明確了中藥提取和提取物管理要求並規定了過渡期。

各省（區、市）食品藥品監督管理局應停止批准中藥提取委託加工，對於已經批准的中藥提取委託加工，要求藥品生產企業必須從2016年1月1日起停止委託提取。

對於不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，自2016年1月1日起，停止相應中藥品種的生產，逾期不停止生產的，食品藥品監督管理部門將嚴肅查處。

自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。《中國藥典》2015年版一部目錄「植物油脂及提取物」項下包括丁香羅勒油、八角茴香油、人蔘莖葉總皁苷等在內的47個品種以及主管部門批准的中藥提取物標準均屬於中藥提取物範疇，按照《中藥提取物備案管理實施細則》規定實行備案管理。

點擊文章底部「閱讀原文」，查看《中藥提取物備案管理實施細則》全文

>>>>影響

中國植物提取物產量的80%用於出口，20%用於國內消化，其中很小一部分來源於中成藥廠家的委託提取。而2014年1—6月我國植物提取物為3.1萬噸，從全國植物提取物總量及中藥委託提取的佔比來看，禁止中藥提取物的委託加工對中成藥行業的影響應該不會很大。

八、發展建議

儘管部分中藥提取物品種可以外購，但考慮到當前植物提取行業離國家要求仍有較大差距，因此有行業人士建議最好的辦法還是葯企自建提取車間。即按照企業自身生產需要進行生產，規範中藥提取生產工藝，重視中藥生產過程式控制制，建立嚴格的質量控制標準，促進產品標準化。這樣一來，不僅可保證產品批次間質量的均一性，還有利於產品提質，規避質量風險。

附：

《中國藥典》2015年版收載的47種植物油脂和提取物

丁香羅勒油、八角茴香油、人蔘莖葉總皁苷、人蔘總皁苷、三七三醇皁苷、三七總皁苷、大黃浸膏、大黃流浸膏、山楂葉提取物、廣藿香油、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、水牛角濃縮粉、甘草浸膏、甘草流浸膏、北豆根提取物、當歸流浸膏、肉桂油、燈盞花素、遠志流浸膏、連翹提取物、牡荊油、環維黃楊星D、松節油、刺五加浸膏、巖白菜素、腫節風浸膏、茵陳提取物、茶油、香果脂、姜流浸膏、穿心蓮內酯、莪術油、桉油、積雪草總苷、益母草流浸膏、浙貝流浸膏、黃芩提取物、黃藤素、銀杏葉提取物、麻油、蓖麻油、滿山紅油、薄荷素油、薄荷腦、顛茄浸膏、顛茄流浸膏。

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