泉盛新藥 獲韓國專利
Anti-CεmX單株抗體主治過敏性氣喘 前景看俏
泉盛生物科技（4159）旗下新藥Anti-CεmX單株抗體（FB825）獲得韓國專利；泉盛的FB825自2012年起，分別取得南非、美國、澳大利亞、印尼、中國大陸和俄羅斯發明專利，加上韓國則為第七個國家，繼續完成全球專利新一個拼圖。

泉盛新藥FB825取得韓國專利，專利名稱「Anti-CεmX antibodies capable of binding to human mIgE on B lymphocytes」，該產品已經在美國進行臨牀試驗，唯一的對手是大藥廠羅氏。泉盛昨日股價收30.6元，上漲0.26元。

泉盛開發的Anti-CεmX單株抗體，主要用於治療過敏性氣喘，該產品的「藥物前臨牀開發計畫」曾獲經濟部審查通過補助2,706萬元，補助比重佔該計畫8,000萬元的33.8%，競爭力可見一斑。

泉盛表示，氣喘和過敏病患需要一種療效更廣泛、更經濟，並能達成治療與預防過敏疾病治本效果的抗體新藥。

據悉，目前全球覈准用於治療中重度過敏性氣喘的抗體新藥只有羅氏的Xolair一項，主要功能是中和遊離的IgE，藉降低血液中IgE濃度，有效達成抑制過敏反應的效果。

但醫學研究顯示，Xolair在過敏性氣喘治療上仍不足夠，泉盛董事長湯竣鈞說，為因應這項疾病市場需要，公司建構抗IgE藥物技術平臺，致力新一代抗過敏抗體新藥Anti-CεmX的研發，從上游阻斷IgE的分泌，根絕體內遊離IgE的產生，達成預防與治療過敏疾病目的。

泉盛表示，該計畫新藥Anti-CεmX已向全球16個國家地區申請專利，在全球Anti-CεmX治療過敏性疾病的新藥市場，未來新加入者將受限於泉盛與羅氏藥廠兩家的完整專利保護，任何其他大藥廠要加入競爭的機會微乎其微，在全球這個新藥領域，將呈現兩家均分全球市場的態勢。


泉盛新藥獲FDA覈准進行臨牀試驗
泉盛生技（4159）宣佈公司的抗體新藥FB825（Anti-CεmX）於今（25）日獲美國FDA覈准進行臨牀試驗。泉盛生技指出，Anti-CεmX抗體新藥技轉自中研院張子文教授，目前是該公司第一項進入臨牀試驗的新藥，主要用在治療過敏性哮喘上。

泉盛生技表示，Anti-CεmX抗體新藥開發技術已取得全球獨家專利，它具有預防和治療過敏疾病的特性，未來全世界只有羅氏藥廠與泉盛生技兩家公司擁有開發該項新藥的權利，分食全球超過260億美元（約合臺幣7800億元）的抗過敏新藥市場，日後獲利前景備受期待。該公司目前股本15.07億元，2013年稅後虧損4,034萬元，每股稅後虧損0.27元；累計今年上半年稅後虧損1.13億元，每股稅後虧損0.76元。


泉盛新藥 授權金衝150億
抗體新藥公司泉盛昨（17）日宣佈，將完成旗下抗體新藥Anti-cemX 對美國食品藥物管理局（FDA）人體臨牀（IND）審查送件及啟動國際授權，已有國際前十大藥廠徵詢，下半年將有成果。業者預估，僅前期授權金（Upfront Payment）就有機會達5億美元（約新臺幣150億元）。

　　泉盛指出，該藥物是目前唯一能和國際大廠羅氏（Roche）旗下抗體新藥「Anti-M1'」相抗衡的技術，最快今年5月送件美國FDA，若順利則今年7月有機會取得覈准函進入IND，並已經同步啟動國際授權，正和全球前十大藥廠進入實質談判程序。

　　泉盛為中天集團旗下子公司，為國內少數具備抗體新藥開發能力的新藥公司之一，主要競爭力除了自建「全人類抗體庫、抗體篩選技術」外，2011年起和中研院合作開發抗體新藥，更與中研院院士、抗過敏專利新藥發明人張子文攜手合作，開發在抗過敏領域具破壞性的新藥Anti0cemX、Xoliar蛋白質相似藥。

　　據悉，張子文為羅氏抗過敏（氣喘）新藥Xoliar主要發明人之一，該藥物專利將在2016年到期，平均每年為羅氏帶來逾10億美元（約新臺幣300億元）收入，去年更成長至12億美元，值得注意的是，泉盛的Anti-cemX就是Xoliar的新一代藥物，更具競爭力。

　　泉盛表示，公司的Anti-cemX和羅氏的Anti-M1'雖系出同源，但各有擅長，且專利權互不侵犯，去年美國專利商標局（PTO）首階段已經判定泉盛專利合法，更值得注意的是，泉盛在該產品申請的另一項核心專利，近日將有機會被PTO覈准，屆時Anti-cemX形同對羅氏產品產生更大威脅。


泉盛新藥 搶300億商機
中天集團董事長路孔明昨（1）日宣佈，將攜手晨興集團（MorningSide）進軍大陸，並啟動旗下轉投資的新藥公司泉盛（4159）「Xoliar蛋白質相似藥」（Biosimilar）進行大中華區授權，對決羅氏（Roche）搶攻10億美元（約新臺幣300億元）市場。

　　中天集團今年火力全開，路孔明甫宣佈，即日起將建構集團首支新藥銷售團隊，並挖角具大藥廠行銷經驗的頂尖人員搶攻大型醫院通路，並定位今年將是集團的新藥全力衝刺年，未久又啟動國際授權，顯示全力衝刺的決心。泉盛目前為新藥公司，仍在虧損階段，31日興櫃最後成交價為70元。

　　中天集團旗下擁有11個新藥產品線，其中專攻新藥的公司，除了中天生技，還包括泉盛、合一等，而泉盛主力為開發抗體新藥，產品除了新一代抗過敏新藥Anti-CemX外，還有備受矚目的「Xoliar蛋白質相似藥」。

　　據悉，Xoliar是國內生技專家張子文、唐南珊所創辦的新藥公司Tanox旗下所開發的抗過敏藥物，由於Tanox在2007年被全球蛋白質巨擘基因泰克（Genentech）收購，而基因泰克後又與羅氏藥廠合併，目前該藥物每年貢獻羅氏超過10億美元營收。

　　路孔明指出，包括中天生技的「化療漾」、「賀必容」陸續取得衛福部核發的新藥藥證外，進度較快的還有二個新藥已在執行臨牀三期，明年也將有三至四個新藥將進入人體臨牀試驗。

 

泉盛新藥通過一期臨牀試驗 股價大漲12％

 

興櫃生技類股「泉盛」（4159）公告，異位性皮膚炎（Atopic dermatitis）新藥FB825一期臨牀試驗藥物作用機制獲得實證。早盤股價大漲12％。

 

• 泉盛早盤股價大漲12％。（翻攝PCHOME）

 

泉盛表示，試驗結果已獲邀全球最大、三年一度的國際學術免疫學大會ICI（International Congress of Immunology）進行口頭報告公開發表，會議將於今年8月於澳洲墨爾本舉行。

 

泉盛長效期抗過敏新藥 貢獻營收可期

 

中天旗下泉盛生技旗艦產品FB825(Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥)，剛在美國完成人體一期臨牀試驗，是全球唯一長效期抗過敏新藥，有機會最快見到營收貢獻的產品。

 

泉盛副總經理陳念宜表示，泉盛已從研發型進入臨牀型新藥公司，同時已建立一系列完整全人類單株抗體庫平臺。

 

陳念宜表示，FB82在所有藥物劑量組中，受試者皆具有良好耐受性，後續藥物開發安全無虞。在藥物療效生物活性指標IgE的表達程度，在中高劑量組別中，血清中IgE在注射後140天的觀察期間持續降低，首度證實FB825在人體上具有療效發展潛力，並在用藥劑量、施打頻率與安全監測等臨牀試驗設計關鍵要素，得到非常重要的參考數據，可顯著提升後續長效型藥物臨牀試驗的成功機率，本次試驗結果完全達成預期目標。

 

該藥相關臨牀試驗數據將於今年8月，獲邀於澳洲墨爾本舉行的全球最大國際學術免疫學大會ICI (International Congress of Immunology)上，進行口頭公開發表，已獲國際關注，多家藥廠表達興趣洽談中，有機會成為集團三大旗鑑產品中最快見到營收貢獻的新藥。

 

另外，陳念宜表示，泉盛自主開發的類風溼性關節炎(RA)新藥FB704A，也已進入GMP生產製程開發，預估明年可向美國FDA提出IND申請，RA全球市場需求超過300億美元。生物相似藥FB317已向中國CFDA提交IND臨牀試驗申請，現已完成各項分析方法與產品檢測等各項藥物技術審查，並進入最終法規審查流程，一旦覈准後立即於中國執行相關臨牀試驗。

 

治療愛滋病生物相似藥FB121，也已完成高產量細胞株開發與抗病毒功能檢測，可隨時提交合作夥伴，開啟後續藥物開發歷程。

公司簡介
泉盛生物科技，擁有全球最大規模全人類抗體庫，是一家掌握R(研究)到D(開發)的國際級抗體新藥公司，目前擁有10餘位博士在內的第一流抗體新藥研發團隊，與自建之多項「抗體技術平臺」，組建堅強的國際新藥自主研發創新實力，包括成功建構全人抗體庫、抗體高效能篩選、抗IgE(免疫球蛋白)、抗IL6(介白素6號)、醣體均相化、臨牀前抗體功能性驗證、穩定高產量抗體生產細胞株等抗體新藥關鍵技術，目前已開發出FB704A、FB825、FB811等三項世界級抗體新藥。

其中由「全人抗體庫」技術平臺自主研發出的FB704A，是全球第一個抗IL6全人抗體新藥，經離體與活體生物活性分析顯示，均能有效抑制多種細胞分泌發炎激素，抑制IL6誘發類風溼性關節炎(RA)病患滑液膜細胞分泌發炎激素MCP-1的活性，具有優於國際大藥廠新藥的潛力，已提出全球智財專利申請。

與中研院合作的FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥，已取得美國完整藥物與功效專利(8,460,664)，在全球Anti-CεmX治療過敏性疾病的巨大新藥市場，未來新加入者將受限於泉盛與羅氏藥廠兩家的完整專利保護，任何其它大藥廠要加入競爭的機會微乎其微，在全球這個新藥領域，將呈現兩家均分全球市場的態勢。FB825已完成離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗，預定於一年內向美國FDA申請新藥臨牀試驗許可(IND)，並同時與國際大藥廠洽談授權商機，以創造最大化研發價值。

除了上述新藥突破性研發成果，泉盛在抗體生產開發上，也建構完成穩定高產量抗體生產細胞株技術，抗體細胞株產量已可達量化標準，不但支持本身新藥研發需要，並可於短期內完成抗體量產細胞株開發與生物活性檢測，自主開發各項生物相似藥，目前已成功開發出Xolair與Ibalizumab兩項生物相似藥，已規劃先行進入大陸市場。

泉盛在抗體新藥與生物相似藥領域的具體研發成果，不但顯著提昇泉盛新藥研發價值，同時，也展現臺灣生技新藥產業的研發與創新，具有愈來愈強大的國際化競爭實力!

 

公司基本資料

統一編號 53003532   公司狀況 覈准設立   公司名稱 泉盛生物科技股份有限公司    資本總額(元) 2,000,000,000   實收資本額(元) 1,512,870,000   代表人姓名 黃慧芳   公司所在地 臺北市南港區三重裏園區街3號19樓之1       登記機關 經濟部商業司   覈准設立日期 099年12月01日   最後覈准變更日期 104年12月30日   所營事業資料   IZ99990  其他工商服務業 C102010  乳品製造業 C110010  飲料製造業 F107080  環境用藥批發業 F107200  化學原料批發業 F108040  化粧品批發業 F207080  環境用藥零售業 F207200  化學原料零售業 F208040  化粧品零售業 F208050  乙類成藥零售業 F601010  智慧財產權業 C802060  動物用藥製造業 C802080  環境用藥製造業 C802090  清潔用品製造業 C802100  化粧品製造業 F102030  菸酒批發業 F103010  飼料批發業 F107030  清潔用品批發業 F107050  肥料批發業 F107070  動物用藥品批發業 F207030  清潔用品零售業 F207050  肥料零售業 IG01010  生物技術服務業 ZZ99999  除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務