2018年，1688平臺連發兩條關於醫療器械規則。小編整理如下：

一、對醫療器械類規則進行修改

阿里巴巴對現行的《違禁信息發布行為處理規則》的第七條藥品、醫療器械類規則進行修訂。

新修訂的規則於2018年6月6日正式生效。

新規要求藥品、醫療器械類商家必須取得《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》（批發範圍）或《第二類醫療器械經營備案憑證》（批發範圍）和《醫療器械網路銷售備案憑證》和《醫療器械註冊證》，纔可發布第2類、第3類醫療器械產品。

同時，刪除（七）藥品、醫療器械類第9條未取得《醫療器械註冊證》、《醫療器械經營許可證》發布隱形眼鏡及護理液信息。

二、賣家必須提交醫療器械網路銷售備案憑證

1688表示，根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》的第八條 「從事醫療器械網路銷售的企業，應當填寫醫療器械網路銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案」。

該法規於2018年3月1日生效，根據新法規要求，網路銷售第一類、第二類、第三類醫療器械，醫療器械的生產或經營單位，均需要到當地市食品藥品監督管理局進行醫療器械網路銷售備案。

注意事項：

1、網路銷售備案證各地落地時間有先後，平臺在各地備案落地之前不會強制開啟備案證准入，目前不做准入資質強審核，但開放入口給商家，要求商家去辦理並自行上傳。

2、1688備案單位：杭州阿里巴巴廣告有限公司

備案號：（浙）網械平臺備字[2018]第00001號

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