編者按

2015年6月，中國裁判文書網上公佈了北京永安堂醫藥連鎖有限責任公司與張某醫療損害責任糾紛的二審民事判決書。判決書公佈後引起了網民的熱議，判決書中顯示疑似超量使用中藥半夏(40 g)導致尿毒症醫療損害案，法院判決被告承擔477萬元全額賠償。

該判決書奪人眼球之處不僅因為近乎天價的賠償，更是因為「超量使用中藥」半夏導致的「全額」賠償。在醫藥界，超常規劑量用藥在臨牀中廣泛存在，而在中醫藥界，超越《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)劑量使用中藥更是比比皆是。這個案例被告承擔全責，需支付巨額的賠償，且是二審終審判決，對於整個醫藥界和法律界都將帶來極大的示範效應。塵埃雖然落定，但後續影響卻遠未平息。

那麼，我們究竟應如何看待其中的孰是孰非？對於中藥超過《藥典》劑量卻符合傳統經方使用的情況如何認定？今後醫務人員如果在臨牀中超《藥典》劑量使用中藥，該如何降低風險，避免糾紛事件的發生呢？

超《藥典》用量普遍存在，但風險重重

《藥典》是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。

《藥典》是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。我國《中藥處方格式及書寫規範》規定：「中藥飲片用法用量應當符合《藥典》規定。」

然而，在臨牀實際中，超《藥典》劑量使用中藥的現象卻比比皆是，似乎已經成為一種大家心知肚明的「正常」現象。

中國中醫科學院研究生院史欣德教授就此說道，「我在臨牀上會涉及超《藥典》劑量使用的情況，最常見的是半夏，《藥典》規定劑量是3～9 g，我有時候會用到15 g，甚至20 g。還有吳茱萸，《藥典》規定1.5～4.5 g，而用溫經湯時，若患者有典型的頭痛、噁心、吐涎沫，我會按照原方的比例，用到9 g，也是超量的，否則藥效很難達到。」

中國中醫科學院廣安門醫院仝小林教授也表示，在臨牀中，由於患者病情的複雜性或特殊性，也會涉及超劑量使用中藥，他說：「《藥典》具有法律性，超過《藥典》劑量要慎重，但實際上，在準確把握患者病情的情況下，超《藥典》劑量反而能夠獲得更好的臨牀療效。我們的一個國家『973』計劃項目『以量-效關係為主的經典名方相關基礎研究』關於方葯的合理用量已經得出循證醫學結論，構建了方藥劑量理論框架，在此基礎上，由世界中醫藥學會聯合會方藥量效研究分會專家組共同推薦，發布了經方臨牀用量策略專家共識，即張仲景《傷寒雜病論》的處方：①預防用藥、慢性病調理時，1兩可摺合1～3 g應用；②治療一般疾病時，1兩可摺合3～6 g應用；③治療急危重症，1兩可摺合6～9 g應用。例如葛根芩連湯方中，原書記載葛根用8兩，根據我們的研究，摺合成現代劑量，急危重症時用48～72 g，一般性疾病時用24～48 g，一般調理性疾病用8～24 g。所以，在我們的臨牀中，涉及超劑量用藥的情況不少。」

四川省古藺縣觀文鎮梅松政診所梅松政在接受採訪時也說道，「我一般不主張大劑量處方用藥，但也有例外的時候，例如我用薏苡仁治療某些疾病，每劑用量可超過100 g。」

當然，在明知道《藥典》有規定劑量的情況下超劑量應用，是要承擔法律風險的。仝小林教授表示，「超劑量用藥時醫生是要對此負責的，我們醫院超過劑量的藥方要求醫生簽字、蓋章，否則藥師是不允許這張處方在藥房生成的。」

對於超劑量用藥，很多醫生都存在這樣或那樣的顧慮，例如梅松政說道，「患者在服用超《藥典》劑量處方過程中，病情出現加重，或出現一些非藥物引起的嚴重後果時，怎麼來證明自己用藥無過錯？」

當病情需要超《藥典》劑量使用時，如何抉擇？是否會出現醫生為了自保而不敢開出最佳處方？處方前是否需要做肝腎檢查以防萬一？等等，都是我們需要思考與面對的問題。

掌握適應證，有把握地超劑量並非完全不可取

中醫不傳之祕在於量，針對不同的患者、不同的病情使用的劑量是不一樣的，如果劑量掌握不好，效果也會不盡如人意。史欣德教授講道，「我在臨牀開處方時，劑量是根據病情和患者身體狀態而定的，病情急則用量大一些，治療時間短一些，慢性病則用量小一些，調理時間長一些。老人和兒童用量小一些，有慢性病、體質差的劑量也小一些，身體強壯的、體型高大的用量大一些，身體瘦弱的、體型小的用量小一些。所以，中醫的劑量是靈活的，每一味葯的劑量也都要根據病情細細斟酌。如果《藥典》的劑量規定得很死板，中醫療效是會受到影響的。」

同時，《藥典》規定的劑量是否完全合理，也值得思考。仝小林教授表示，「《藥典》規定的劑量，用於一般疾病的調理還是可以的，但用於急危重症的時候就有些力不從心了。《藥典》裏中藥劑量的規定主要是依據古代的一些方書記載，所以還需要進行科學的研究和驗證。我們『973』課題的臨牀循證證據證明，很多藥物特別是用於急危重症時，需要突破《藥典》劑量的，把《藥典》作為法典，使臨牀用藥在很大程度上受到了限制。當然，不是所有藥物都需要超越《藥典》劑量，一般調理性疾病用《藥典》劑量也就夠了。」

安徽省宿松縣孚玉鎮大河村衛生室劉立紅表示：「我在基層臨牀工作快20年了，一直在堅持使用中藥。開處方時有些藥物會超《藥典》劑量使用，因為我發現有的藥物按照規定劑量使用不能取得滿意的療效。」

當然，超劑量用藥是需要經驗的，並不是隨心而為，不能做臨牀上的「傻大膽」。仝小林教授談道：「一般超劑量用藥都要在非常有把握的前提下，能夠讓患者最大化獲益的情況下，纔有必要去實施。沒有經驗的盲目超劑量用藥，對於患者來講是不安全的。因此，在用量方面，臨牀醫生需要加強學習，尤其要跟有經驗的醫生學習，包括網路教育、現場指導都是有必要的，只有看到真實的超劑量用藥的成功案例，纔能有直觀的感悟，做到心中有數。」

同時，我們也需要注意超劑量用藥的原則，史欣德教授告訴記者，「首先，超量不會超太多，不會超過幾倍的量，比如《藥典》規定10 g的可能會超到15 g，最多翻一倍，不良反應會比較小。其次，辨證一定要準確，比如溫膽湯中的半夏就是要劑量大效果才會好。如果對藥物適應證把握不好，建議不要超量用藥。」

另外，國家衛生計生委全國公立醫院院長職業化專家委員會委員徐青松教授提醒大家，《中藥處方格式及書寫規範》規定：「有配伍禁忌和超劑量使用時，應當在藥品上方再次簽名。」實際上是賦予了醫生有超劑量用藥的權利。但在使用劑量上，他認為，超劑量使用一般不能過分高於《藥典》推薦的劑量，而且要因人、因病而異。最為重要的是，要向患方履行法定的提醒告知謹慎注意的義務，並保留好相關證據，如病歷記載，或讓患方簽字同意等。

期待更多科學研究，使《藥典》證據更充分

臨牀中，由於個性化治療的需要和藥材質量原因，臨牀中醫師超越《藥典》劑量使用中藥的情況廣泛存在，而這場天價賠償案卻將中醫治療推到了風口浪尖。我們滿懷期待，期待《藥典》的規定與「經典」療效之間能找到平衡點，期待《藥典》在保障安全用藥的前提下能給醫生更多的發揮空間，期待有更多基礎及臨牀研究成果給《藥典》制定中藥用量提供更客觀、充分的證據。

為此，仝小林教授談到，「應該加大科研力度，對每個藥物的有效、有毒劑量進行研究，將確切的量-效-毒問題寫入《藥典》。確切一個，寫入一個，不確切的可以寫入用藥須知。對大多數藥物來說，把劑量問題放到用藥須知作為參考劑量，可能更合理一些，對醫生的束縛會小很多。另外，據《神農本草經》記載，中藥分為上、中、下三品，上品藥物以養生為主，沒有毒性，可以不用嚴格規定；中品藥物無毒或有小毒，應該作一定的說明或限定；下品或者有劇毒的藥物，應該進行嚴格管控。」

史欣德教授也談道，「制定《藥典》時應該讓一些中醫的臨牀醫生，特別是有經驗的老中醫們去參加，聽聽他們的意見。例如廣州的黃仕沛老師用麻黃的量是很大的，但並沒有出現不良反應，原因是黃老師對麻黃的適應證、什麼情況下必須用大量、用時有哪些注意事項瞭如指掌。」

《中醫藥法》將於今年7月1日正式實施，這是中醫藥發展史上具有里程碑意義的大事。徐青松教授表示，「希望借《中醫藥法》實施之機，規範中醫藥的行醫用藥制度，同時建立符合中醫藥自身基本原理和規律的中醫藥醫療評價體系，包括對醫療事故處理的評價與鑒定製度，切實保護中醫藥的合理和合法權益。」

本刊記者：陳遠麗　王夏玲　朱旭清

排版：劉清華

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