REACH與CLP程序共通篩選方法

原文件名稱：A Common Screening Approach for REACH and CLP Processes

發行時間：2015

翻譯版本：英文

譯　　者：賴正庸

 

免責及著作權聲明

  1. 本翻譯之目的在於譯者自修歐洲化學總署（European Chemicals Agency，ECHA）相關法規、辦法，並供使用者對歐盟相關法規有粗淺之瞭解。無論如何，讀者需特別注意本文件為一練習用翻譯文件，未經正式授權、認證，並非正式法律文件。
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簡介

　　當聚焦於影響最鉅物質進行不同REACH與CLP程序時，須先針對此等潛在關注的物質進行鑑定。這涵蓋了需要進一步資訊以總結其有害性或風險的物質，甚或需要進一步考量採取法規管制行動的物質。

　　為此歐洲化學總署（European Chemicals Agency，下稱ECHA）與歐盟各會員國主管機關共同發展一套篩選方法，系統性地篩選於REACH登錄申請文件內及其他資料庫中所有可得資料，以對後續REACH及CLP程序所需物質進行鑑別：

  • 註冊文件評估時之合規性檢查；
  • 物質評估時之社羣滾動式行動計畫（Community Rolling Action Plan，CoRAP）；
  • REACH與CLP法規下法規性潛在風險預先管理工具。例如：
    • 調和式分類與標示 (CLH)
    • 授權
    • 限制

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什麼是篩選？

　　「篩選」涵蓋了對物質特殊資訊的鑑定與調查（以及註冊文件），以初步評估物質（或註冊文件）是否需進一步進入REACH或CLP程序。

　　「篩選」包含了所有在物質（或註冊文件）進入第一節中所提及之任何程序，或目前可得資料顯示無須採取任何進一步行動之前的鑑識與調查工作。

　　REACH註冊文件中或分類與標示（以下簡稱C&L）領域中所提供之資料是對潛在物質關注的起點，同時也使用來自其他法規、外部來源實驗資訊或預測方法。

 

為什麼要共通篩選？

　　由於都是處理鑑識、釐清與管理對人體及環境危害性及風險，前述REACH與CLP程序是內部相關聯的。

　　共通程序之終極目標為建立物質的危害性（人體健康、環境）、暴露與風險資料，例如：針對具影響力物質，依REACH及CLP程序進行鑑定與處理。此共通篩選方法試圖確保篩選活動過程中的轉換程序，避免重複作業，降低對相同物質於不同程序中重複進行鑑定的風險。

 

篩選流程

　　有鑑於物質可得的資訊數量，更有效運用資源的方法是善用ECHA的專業與IT架構來進行篩選，以自動萃取並處理產生有意義資訊。為達此目的需與成員國主管機關（MSCA）緊密合作，發展搜尋標準進行物質鑑定，進一步提供適當物質候選清單供人工篩選，以滿足MSCA優先性需求。

　　篩選流程包含多個步驟，可劃分為兩階段：

  1. 大量篩選階段
  2. 人工篩選階段

　　首先，於「篩選定義文件」中依據REACH及CLP程序（CoRAP、SVHC、CLH）定義特殊篩選情境。其次將該篩選情境轉換為IT系統中的演算法，接著以該演算法工具搜尋、篩檢REACH與CLP資料庫。

　　人工篩選是設計為具目標性，針對搜尋篩檢結果，對註冊文件資訊進行物質上或文件上特殊評估。人工篩檢將詳細檢驗IT工具大規模自動篩檢結果，檢驗並鑑定SVHC／CLH有害資料、物質評估過程須關注之風險及／或進行完整性檢查，同時檢查所有可能的測試終點。IT大規模篩檢名單中物質的結構相似性，包含與該名單內的物質或其他先前已評估之物質（如：CoRAP候選物質），均需加以檢查並依相似性劃分羣組。

　　當辨明檢定中物質之關注性時，成員國主管機關（MSCA）需回應：「對該物質而言最適當的下個步驟（REACH或CLP程序）為何？」

　　完成人工篩選後可選擇的「結果選項」（outcome options）如下：

  • 物質評估候選物質（選擇成為CoRAP物質）。
  • 後續法規風險管理候選物質：
  • 需進行進一步評估，以確定其特性是否符合高關注化學物質SVHC，決定是否後續法規風險管理（例如：物質需進一步評估並交由PBT或ED小組決定）。
  • 完整性檢查（CCH）候選物質：未滿足標準資訊需求。
  • 須採取其他行動（如：執行管制或依其他法規採取行動）
  • 無須採取行動。

　　 人工篩檢結果須予紀錄，並供後續篩檢回合使用。

 

篩選時限

　　ECHA、歐盟成員國／委員會（透過協調小組（Coordination Groups，CGs）、專家小組（Expert Groups，EGs）及利害關係人（透過EGs）於各步驟緊密合作以定義篩選情境及實施人工篩選。

　　如上圖所示，篩選作業流程需大約9個月時間。篩選作業流程的作業時間由兩個主要部份決定：

  1. IT大量篩選階段：定義並執行篩選情境，以產生主要名單（master list）及短名單（short list），此階段通常需要6個月時間。
  2. 人工篩選階段：通常需要3個月時間。

　　ECHA諮詢成員國、委員會及利害關係人提供建議，以產生單一篩選結果系列時盡可能涵蓋最大可能關注範圍為目標，進一步改良篩選方法論。主要目標在透過謹慎地定義搜尋標準，提升篩檢結果的透明度與可信度。此部分諮詢工作已透過PBT與ED專家小組，以及CMR與SenS協調小組完成。

　　已發展的各項參考情境背後廣泛性的描述與運作哲學均已於ECHA網站上公告於「篩選定義文件」中。於篩選階段，將不會提供社會大眾任何有關特定物質的資訊。基於IT自動篩選結果物質會挑選至名單中，進一步評估需以人工方式進行。

 

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