公司代碼：600488 公司簡稱：天藥股份

　　2018年年度報告摘要

　　一 重要提示

　　1 本年度報告摘要來自年度報告全文，爲全面瞭解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到上海證券交易所網站等中國證監會指定媒體上仔細閱讀年度報告全文。

　　2 本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，並承擔個別和連帶的法律責任。

　　3 公司全體董事出席董事會會議。

　　4 中審華會計師事務所（特殊普通合夥）爲本公司出具了標準無保留意見的審計報告。

　　5 經董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案

　　經中審華會計師事務所（特殊普通合夥）審計，母公司2018年度實現淨利潤104,719,511.76元。按《公司章程》有關規定，提取10％的法定盈餘公積金10,471,951.18元，加期初未分配利潤746,623,835.73元，減去本年已分配2017年現金股利39,307,920.48元，累計可供全體股東分配的利潤爲801,563,475.83元。

　　公司董事會擬定的本次利潤分配預案爲：擬以2018年度利潤分配股權登記日的總股本爲基數，向全體股東每10股派發現金紅利0.56元（含稅），派發現金紅利總額爲61,145,654.08元，剩餘740,417,821.75元結轉以後年度分配。

　　二 公司基本情況

　　1 公司簡介

　　2 報告期公司主要業務簡介

　　（一）主要業務

　　公司主要從事皮質激素類、氨基酸類原料藥及製劑的研發、生產和銷售，公司主要產品爲包括地塞米松系列、潑尼鬆系列、甲潑尼龍系列、倍他米鬆系列等40餘個皮質激素原料藥品種， 23個氨基酸原料藥品種，以及小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、塗膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍乾粉針劑等15個劑型產品。公司是國家認定的高新技術企業和全國甾體激素行業協會會長單位，是國內較早獲得皮質激素類原料藥GMP證書和天津市首批全部通過國家GMP認證的原料藥及製劑生產企業。公司控股子公司金耀藥業作爲天津市科技領軍企業，一直致力於成爲國內皮質激素製劑藥物研發和產業基地，目前是國家高新技術企業、天津市科技型企業、天津開發區百強企業。

　　（二）經營模式

　　1.採購模式：公司由供應部統一負責對外採購工作，保證公司生產經營工作的正常進行。供應部對原材料進行源頭採購，時刻關注市場行情的變化，查詢原料價格走勢，定期召開價格分析會；保證採購工作透明化；加強倉儲管理工作，合理儲備原材料，減少資金的佔壓。

　　2.生產模式：公司嚴格按照GMP 的要求安排生產，從原料採購、人員配置、設備管理、生產過程、質量控制、包裝運輸等各方面，嚴格執行國家相關規定；在藥品的整個製造過程中，公司質控部對原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品進行全程檢測及監控，確保產品質量安全。

　　3.銷售模式：公司總經理是銷售業務的總負責人，主管銷售的副總經理爲銷售的執行負責人。

　　A.原料藥銷售。

　　（a）外銷模式：原料藥的外銷業務由公司控股子公司天發進出口負責，並根據原料藥及其中間體的特點將全球市場劃分爲亞洲、美洲、歐洲等幾大區域市場。歐洲市場是由天發進出口直接負責銷售，亞洲市場和美洲市場的出口業務流程爲：公司銷售商品給天發進出口，天發進出口再分別出口給地處新加坡的天藥亞洲和地處美國的美國大聖，天藥亞洲和美國大聖再將產品銷售給代理商或最終客戶。目前公司國外客戶分佈在世界70多個國家和地區。

　　（b）內銷模式：原料藥內銷業務由公司銷售部負責，根據原料藥的市場區域特點將國內市場按地域劃分進行銷售，爲客戶提供良好服務。

　　B.製劑產品銷售

　　（a）外銷業務由控股公司天藥科技進出口部負責，根據製劑產品特點將全球市場劃分爲東南亞、歐洲、南美、非洲等幾大區域，根據區域特點進行自主銷售。

　　（b）內銷模式主要爲商業分銷。由於控股公司天藥科技已在全國藥品流通領域建立了成熟穩定的銷售渠道，有利於公司產品的市場拓展，產品主要銷往醫院、零售藥店、基層醫療機構等不同終端。

　　（三）業績驅動因素

　　報告期內，面對醫藥行業日趨嚴苛的監管環境和市場競爭壓力，公司緊緊把握市場，抓住機遇，及時調整了銷售策略，擴大產品市場銷量，推進技術創新，加大研發投入，鞏固核心競爭力，改善質量管理體系，提升產品質量，繼續加強原料採購成本控制和生產成本考覈，強化內部管理，取得了較好的發展業績。公司與子公司金耀藥業聯動，實現了原料藥生產和製劑生產實質性業務整合，貫通上下游產業鏈，形成了原料與製劑產品雙輪聯動的發展模式，業績驅動力更加顯著，公司將會在未來幾年迎來較大的發展。

　　（四）行業情況

　　根據證監會頒佈的《上市公司行業分類指引》，公司所屬行業爲醫藥製造業。

　　隨着全球藥品市場持續擴容，全球藥品行業也保持穩定的增長和良好的發展趨勢。在現有的市場中，隨着大批專利藥到期、仿製大潮來臨以及新興地區業務快速增長，藥品市場將迎來新的發展機遇。原料藥行業是藥品製劑行業的上游行業，發展狀況與藥品行業的發展保持一致。根據IMS Health的統計數據，2017年全球醫藥支出爲11351億美元，2013年到2017年的年均複合增長率爲6.2%；2022年全球醫藥支出將達到14150–14450億美元，2018-2022年均複合增長率爲3-6%。以中國爲代表的新興市場成爲世界範圍內最有活力的市場；中國、巴西、俄羅斯、印度等新興市場2017醫藥支出爲2696億美元。2017年中國爲全球第二大醫藥市場，醫藥支出達到1226億美元，2013年到2017年的年均複合增長率爲9.4%。

　　中國已經成爲世界上最大的皮質激素原料藥的出口國。相對而言，公司在皮質激素原料藥領域產品結構較爲完整，共經營地塞米松系列、倍他米鬆系列、潑尼鬆系列、甲潑尼龍系列等40餘個品種，產品遠銷至南北美及亞歐等全球70餘個國家和地區，具有多年的市場基礎和良好的品牌影響，連續多年在中國化學制藥行業協會的統計數據上位於皮質激素原料藥出口前列，在行業競爭中處於優勢地位。

　　目前，公司已成爲原料藥和製劑綜合生產廠家，公司的戰略方向由“原料藥爲主”轉變爲“原料藥與製劑雙輪聯動”，不僅增強了公司綜合競爭力，而且進一步鞏固了公司在皮質激素類、氨基酸類原料藥及製劑的研發、生產與銷售等全產業鏈的行業地位。

　　A. 行業競爭

　　原料藥方面，國外皮質激素類原料藥生產廠家主要爲少數大型跨國製藥公司，包括美國輝瑞、法國賽諾菲和英國葛蘭素史克公司等。國內皮質激素類原料藥生產廠家主要有公司、浙江仙琚製藥股份有限公司、廣東溢多利生物科技股份有限公司、天津太平洋製藥有限公司、浙江仙樂製藥有限公司等。皮質激素類原料藥行業的產品特點和行業管理的特殊要求使得行業進入門檻高，技術難度大，生產集中度較高。公司技術實力和生產規模均位於同行業前列，多年以來的技術積累與市場開發使得公司具有較高的“市場話語權”。

　　製劑方面，公司的醋酸地塞米松片、醋酸潑尼鬆片、甲潑尼龍片是國家基本藥物，已經進入醫保目錄，是處方藥，處於行業重要地位。2018年5月公司向美國FDA申報的甲潑尼龍片ANDA獲得許可，該產品獲準在美國市場銷售。根據IMS數據顯示，甲潑尼龍片2015年、2016年、2017年在美國市場的銷售額分別約爲1.44億美元、1.31億美元、1.26億美元。甲潑尼龍片劑ANDA獲批，將對公司拓展美國製劑市場、提升公司業績帶來積極的影響。

　　子公司金耀藥業擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、塗膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍乾粉針劑等15個劑型208個產品文號，小容量注射劑產品在國內規格較全、品種較多。金耀藥業以水針製劑產品爲中心，打造以急救藥、短缺藥爲核心的產品羣。短缺藥產品主要有呋塞米注射液、異煙肼注射液、氨茶鹼注射液、苯海拉明注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液、鹽酸消旋山茛菪鹼注射液等6個產品共7個規格的產品集羣。同時擁有比較全的國家急搶救藥品，如硫酸阿托品注射液是國家基藥和國家醫保甲類目錄中的品種，該產品市場份額大，行業地位高。目前國內市場上同時擁有3個品規的生產廠家很少。根據米內網數據，金耀藥業的硫酸阿托品注射液的整體市場份額佔比接近50%；異煙肼注射液是國家短缺藥品種之一，金耀藥業該品種的市場佔有率爲77.2%，具有絕對的優勢。

　　金耀藥業製劑品種中皮膚科用藥產品羣也是公司製劑產品的主要支撐，目前主打品種尤卓爾是公司推出時間較長的一款經典皮膚科產品，是國內首仿藥品，具有很好的品牌號召力，在臨牀和OTC渠道都有很好的應用，根據米內網數據，市場佔有率超過50%，佔絕對主導地位。除尤卓爾、醋酸氟輕鬆乳膏等老牌明星產品外，金耀藥業正在推出強效激素外用產品滷米鬆乳膏，未來還將推出戊酸二氟可龍乳膏等新品打開國內各層級市場及海外市場。

　　B. 行業政策變化

　　藥品生產相關政策

　　2018年4月3日，國家發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，包括制定鼓勵仿製的藥品目錄、加強仿製藥技術攻關、完善藥品知識產權保護、加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作、提高藥用原輔料和包裝材料質量、提高工藝製造水平、嚴格藥品審評審批、加強藥品質量監管、及時納入採購目錄、促進仿製藥替代使用、發揮基本醫療保險的激勵作用、明確藥品專利實施強制許可路徑、落實稅收優惠政策和價格政策、推動仿製藥產業國際化、做好宣傳引導。

　　國家藥監局於2018年12月28日發佈了《國家藥品監督管理局關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》，要求嚴格評價標準，強化上市後監督，時間服從質量，合理調整相關工作時限，建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標籤上予以標註，並將其納入《中國上市藥品目錄集》，對同品種通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。從目前看，一致性評價工作將對未來醫藥行業產生巨大影響，先通過的企業將有機會獲得較大市場空間，不少省市在招標採購時明確要求未通過一致性評價的暫停採購。目前，國家正在進行一致性評價的劑型爲口服固體制劑，公司於2018年底前完成一致性評價申報事項。注射液一致性評價雖無正式技術指導原則下發，但公司已提前啓動，加大研發投入，通過參加相關培訓和前期調研工作，及時與藥監局相關機構進行溝通，將該項工作分品種分階段展開，爭取早日完成注射液一致性評價工作，搶佔市場先機。

　　原輔包關聯審評政策

　　國家藥品監督管理局辦公室公開徵求《關於藥品製劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（徵求意見稿）》意見（2018-07-24）。開展關聯審評工作，對提升我國製藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

　　一致性評價和原輔包關聯審評旨在提高藥品質量和用藥安全。公司產品研發能力突出，積極開展自有產品相關工作並配合客戶開展相關產品的一致性評價和原輔包關聯審評，搶佔先機，有效擴大公司市場佔有率。

　　醫療改革政策

　　2018年3月20日，國家發佈《關於鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，明確2018年繼續控制醫藥費用不合理增長。隨着國家醫改進程的不斷深入，一致性評價、公立醫院控費、醫保支付等改革措施逐步落地。

　　2018年10月25日，國衛藥政發〔2018〕31號文件發佈了《國家基本藥物目錄（2018年版）》，公司主要製劑產品均涵蓋在內，截止至2019年1月25日，除新疆、四川、雲南、西藏、上海未發佈相關文件外，已有24個省份發佈執行新版基藥目錄的公開文件，並於2018年11月1日開始執行新版基藥目錄，浙江省也已發佈公開徵求《浙江省人民政府辦公廳關於貫徹落實國家基本藥物制度的意見》的通知。新版基藥目錄強化了臨牀必需。目錄調整新增的藥品品種中，重點聚焦癌症、兒童、慢性病等病種，主要是臨牀必需、療效確切的藥品，並且堅持中西藥並重，增加了功能主治範圍，覆蓋了更多中醫臨牀症候。有助於進一步建立分級診療制度。

　　公司將按照國家政策要求，對國家基本藥物目錄施行三年爲一週期的動態調整原則，建立短缺藥預警機制，重點監控基本藥物短缺品種，在採購時不以最低價爲標準，將生產企業作爲第一配送責任人。要求持續提高公立醫療機構的基藥佔比，建立“結餘留用、合理超值分擔”機制。

　　醫藥流通政策

　　根據《印發關於在公立醫療機構藥品採購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫改辦發〔2016〕4號），兩票制，意味着原有的生態系統將被重構，各個企業的運營流程將被改變，生產企業最大程度實行直銷等模式，減少配送環節，提高效率，“底價代理”轉“高開”成爲必然選擇。此外，大量二級或三級經銷商的角色轉換，將給此類藥企的管理難度帶來巨大挑戰。2018年是全面推開的一年，公司將嚴格執行醫藥流通政策，並接受流通環節監管。

　　帶量採購政策

　　2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中採購試點方案》，我國藥品帶量採購正式通過國家頂層設計落地實施。11月15日，經國家醫保局同意，《4+7城市藥品集中採購文件》在上海藥事所網站正式發佈。

　　從目前看，此次帶量採購品種並未涉及公司相關產品，但隨着改革的深入和帶量採購的推廣，提質降價成爲關鍵，上下游企業的強強聯合將成爲致勝的法寶。此次改革將爲公司發展的機遇。

　　藥品不良反應

　　爲規範持有人藥品上市後不良反應監測與報告工作，落實持有人直接報告藥品不良反應主體責任，遵循國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）指導原則相關規定，國家藥品監督管理局2018年12月19日發佈了《關於發佈個例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告》（2018年第131號）。公司將嚴格遵照執行相關政策規定，做好藥品不良反應報告相關工作。

　　C.環保政策

　　爲促進各地保護和改善環境、增加環境保護投入，2018年1月1日《環境保護稅法》開始執行，面向企業徵收環保稅。新修訂的《水污染防治法》於2018年1月1日起在全國推行。新法明確，水污染防治應當堅持預防爲主、防治結合、綜合治理的原則，優先保護飲用水水源，嚴格控制工業污染、城鎮生活污染，防治農業面源污染，積極推進生態治理工程建設，預防、控制和減少水環境污染和生態破壞。

　　2018年1月1日起在全國試行生態環境損害賠償制度，通過試行，進一步明確生態環境損害賠償範圍、責任主體、索賠主體、損害賠償解決途徑等，形成相應鑑定評估管理和技術體系、資金保障和運行機制，逐步建立生態環境損害的修復和賠償制度。

　　國家對環保整治力度進一步加大。環保監管政策趨嚴，公衆參與度逐漸加大的環保新形勢，將進一步增加醫藥企業尤其是原料藥企業的環境保護治理成本，加速淘汰環保不達標企業，進一步促進行業轉型升級和併購整合。公司積極開展環保工作，積極落實各項環保政策的同時，逐步調整產品結構，促進公司產業結構升級。

　　3 公司主要會計數據和財務指標

　　3.1 近3年的主要會計數據和財務指標

　　單位：元 幣種：人民幣

　　3.2 報告期分季度的主要會計數據

　　單位：元 幣種：人民幣

　　季度數據與已披露定期報告數據差異說明

　　適用 √不適用

　　4 股本及股東情況

　　4.1 普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前10 名股東持股情況表

　　單位: 股

　　4.2 公司與控股股東之間的產權及控制關係的方框圖

　　√適用 不適用

　　4.3 公司與實際控制人之間的產權及控制關係的方框圖

　　√適用 不適用

　　4.4 報告期末公司優先股股東總數及前10 名股東情況

　　適用 √不適用

　　5 公司債券情況

　　適用 √不適用

　　三 經營情況討論與分析

　　1 報告期內主要經營情況

　　2018年公司實現營業收入24.28億元，歸屬於上市公司股東的淨利潤1.53億元，原料藥出口創匯9116萬美元。皮質激素類原料藥實現銷售收入7.74億元，氨基酸原料藥實現銷售收入1.51億元，製劑實現銷售收入12.42億元。

　　2 導致暫停上市的原因

　　適用 √不適用

　　3 面臨終止上市的情況和原因

　　適用 √不適用

　　4 公司對會計政策、會計估計變更原因及影響的分析說明

　　√適用不適用

　　（1）會計政策變更

　　因執行新企業會計準則導致的會計政策變更

　　會計政策變更的內容及原因：

　　中華人民共和國財政部於2018年6月15日發佈的《關於修訂印發2018年度一般企業財務報表格式的通知》（財會[2018]15號）對相關會計政策內容進行調整。本公司根據以上規定的財務報表格式及相關解讀編制2018年度財務報表，並採用追溯調整法對比較財務報表的列報進行了調整。

　　2017年12 月31 日受影響的合併資產負債表項目:

　　2017 年 12 月 31 日受影響的母公司資產負債表項目:

　　2017 年度受影響的合併利潤表項目:

　　2017 年度受影響的母公司利潤表項目:

　　其他會計政策變更

　　本報告期內無其他會計政策變更

　　5 公司對重大會計差錯更正原因及影響的分析說明

　　√適用不適用

　　本報告期內無前期會計差錯更正。

　　6 與上年度財務報告相比，對財務報表合併範圍發生變化的，公司應當作出具體說明。

　　√適用不適用

　　（1）公司合併範圍的確定依據

　　公司合併財務報表的合併範圍按以控制爲基礎加以確定。

　　控制，是指投資方擁有對被投資方的權力，通過參與被投資方的相關活動而享有可變回報，並且有能力運用對被投資方的權力影響其回報金額。

　　公司納入合併範圍的子公司全部爲公司控制的被投資單位。

　　（2）公司的合併範圍