信达生物(1801)公布，集团与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)的一项在中国的3期临床研究(ORIENT-11)──达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)期中分析达到预设的主要研究终点。

信达生物网站截图

基于由独立资料委员会(IDMC)进行的期中分析，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准，信迪利单抗的安全性特征与既往报导的研究结果一致，无新的安全性信号被确认。

据独立资料委员会(IDMC)建议，信达将在近期与礼来启动就向国家药品监督管理局递交注册申请的讨论。