國內外藥用輔料指導文件大全
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦、形充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
近日，國家食葯總局下發《關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》，要求將直接接觸藥品的包裝材料和容器（包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品註冊申請時一併審評審批。不少業內人士認為，藥用輔料、包材的關聯審批力度與進度超乎市場預期，這一政策將對藥用輔料行業產生深遠影響，藥用輔料行業的整合大幕將拉開，行業集中度將逐步提升。
《意見稿》要求，國產藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報資料要求向食品藥品監督管理部門提交資料，這一「最後期限」對於小型葯輔生產企業而言壓力巨大。實施關聯審批後將由國家局直接管理，不少中小企業壓力倍增，如何在新形勢下更好地大展拳腳？企業此時急需對國內外輔料法律法規、文件大全進行深刻解讀，以便更好地在市場中扭轉局勢、贏得先機。
筆者通過葯智數據政策法規資料庫的整理，統計了自1989年以來國內外所有關於藥物輔料相關的政策法規及指導文件，輸入「輔料」、「material」、「adjuvant」或「Pharmaceuticalexcipients」關鍵詞，相關詳情一覽無遺，不僅包括國內CDE電子刊物、CDE、CFDA的政策法規和指導文件，還包括國外FDA、EMEA發布的相關內容。具體詳情如下（點擊標題名稱可查看全文）:
序號
法規標題
發布日期
1
總局辦公廳公開徵求關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）意見
2016.05.12
2
國家食品藥品監督管理總局關於徵求藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（徵求意見稿）意見的公告（2016年第3號）
2016.01.12
3
Use of phthalates as excipients in human medicinal products(使用鄰苯二甲酸鹽作為人用藥品輔料)
2014.11
4
關於印發保健食品註冊原輔料技術要求指南彙編（第一批）的通知
2014.04.14
5
關於徵求保健食品註冊原輔料技術要求指南彙編（第一批）意見的函
2013.12.02
6
Use of methyl- and propylparaben as excipients in human medicinal products for oral use(使用尼泊金甲酯和尼泊金丙酯作為人用口服藥品輔料)
2013.05
7
國家食品藥品監督管理局註冊司關於徵求實行許可管理藥用輔料品種名單（第一批）意見的函
2013.01.23
8
鄰苯二甲酸酯作為藥用輔料的應用指南 Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products
2013
9
Limiting the Use of Certain Phthalates as Excipients in CDER-Regulated Products
2012.12.5
10
國家食品藥品監督管理局關於印發加強藥用輔料監督管理有關規定的通知
2012.08.01
11
新藥用輔料非臨床安全性評價指導原則
2012.05.15
12
關於進一步明確保健食品有關輔料替代工作要求的通知
2012.03.15
13
關於印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知
2011.12.15
14
關於含鄰苯二甲酸酯類保健食品有關輔料替代事宜的通知
2011.07.25
15
Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product(藥品中獲准上市的輔料)
2007.07
16
日本藥用輔料管理介紹
2007.04.23
17
淺談注射劑中輔料使用的一些問題
2006.11.10
18
關於藥用輔料使用地方批准文號有關問題的復函
2006.09.28
19
全合成和半合成高分子輔料合成工藝研究
2006.08.31
20
Explanatory note on immunomodulators for the guideline on adjuvants in vaccines for human use(人用疫苗輔料指導原則中免疫調節劑的解釋說明)
2006.07
21
關於停止使用氯氟化碳類物質作為藥用氣霧劑輔料有關問題的通知【廢止】
2006.06.22
22
新藥用輔料非臨床安全性研究考慮要點_王慶利
2006
23
關於印發藥用輔料註冊申報資料要求的函
2005.06.21
24
淺談兒科口服液體製劑設計中輔料的安全性
2005.06.10
25
注射劑中輔料選擇應注意的幾個問題
2005.05.24
26
Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients
2005.05.18
27
藥用輔料的非臨床安全性評價技術指導原則
2005.05.01
28
FDA新藥用輔料非臨床研究考慮要點
2005.04.11
29
Adjuvants in vaccines for human use(人用疫苗輔料)
2005.01
30
製劑研究與申報中相關輔料問題的分析_張寧
2005
31
關於開展藥用輔料地方標準摸底調查的通知
2004.11.13
32
靜脈注射製劑慎用輔料PVP
2004.02.23
33
關於藥用輔料的申報要求及技術審評要點
2002.07.10
34
關於藥用輔料羊毛脂的安全性問題
2002.05.21
35
Development of a Committee for Proprietary Medicinal Products note for guidance on the on requirements for the evaluation of new adjuvants in vaccines(產權藥品委員會關於新疫苗輔料評價要求指導原則解釋說明的進展)
2002.04
36
生產藥品所需的原料、輔料應符合什麼要求？
2002.01.08
37
藥品、輔料、藥品生產企業、藥品經營企業的含義是什麼？
2002.01.08
38
原料葯、藥用輔料及包材申報資料的內容及格式要求（DMF）
1989.09.01
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