• 醫藥新聞週刊 2014年04月 (文/孫世昌)

        為妥善解決歐盟境內各相關團體/機構對臨牀數計資料透明化需求之聲浪並擬再次拓展其生技醫藥研發能量，歐盟藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)於今(2014)年4月8日時，正式對外發布一項官方消息指出，其將在今年5月初時，就其經微調後之新「臨牀試驗數據資料公開及近用政策草案」內容及相關原則，再次邀集境內各主要利益團體及機構，共同進行最終階段之諮商討論，而根據EMA方面之說明，在其將最終版政策草案提交EMA管理會議簽署前(預計在2014年6月)，藉由舉辦此次諮商會議，可讓EMA面及各主要利益相關之團體與機構，獲得聚焦溝通及處理任何重要議題之機會。

    關於上述新政策草案，於稍早之版本中，其較值得關注之部分，略有幾點：其一，是多項重要理念與目標間之折衝與再調和，例如：1.賦予公眾監督及進行次級分析權利、2.保護個人資料、3.嚴守病患告知同意範圍界線、4.商業性機密資訊保護、5.確保未來對醫藥研發之投資、6.保障EMA及執委會之基本考量及決策程序、7.確保在互助基礎下實現透明化目標等；對此，EMA認知到，不論如何調整，實皆無完全滿足所有利益相牽涉者要求之可能，因此，其指出，比較合適之方式，是宜清楚定位出一個可最大化各方利益之折衷點(而這也是EMA於此次公眾意見徵詢過程中會收到如此多意見與建議之原因，以及所面臨之主要挑戰之一)。其二，是擬將所有臨牀數據資料，區分為3大類型，並視其類型，分別作出不等同程度之近用方式及要求，包括：第1類型(指可能「含有商業性機密資料」之相關臨牀試驗數據資料、資訊或文件)、第2類型(指所有「無須考量個人資料保護問題」之臨牀試驗數據資料/文件)及第3類型(包含於臨牀試驗研究報告中，且「非屬」前述第2類型之「有個人資料保護考量」之文件、數據資料與資訊)等。

    雖然，該項新政策草案，已於去(2013)年年底時，完成了公眾意見徵詢程序，但是，卻也因為其涉及開放外界近用具潛在價值之臨牀試驗數據資料，而導致不少利益可能受直接或間接影響之業者、機構與相關團體，皆紛紛向EMA，提出許多意見與建議；在這樣的情形下，也使得EMA不得不決定推遲其原擬公佈施行之最終版草案時程(原訂為2014年1月1日)，來回頭詳細彙整及處理上千份的各界回饋意見，並仔細審酌如何將其納入其所正研擬之最終版政策草案當中；而依據EMA日前所發布之官方消息內容，為祈與各主要利益相關機構及團體間，能就其所調整出之最終版政策草案內容，達成最大程度之一致性共識及理解，故於即將舉行之溝通協商會議上，將會把討論之主軸及方向，聚焦在其所提出經微調後之各項原則上；同時，於討論過程中，亦將會明確釐清各方所持之意見及觀點，其後，或再進行必要且可能之微調。而除此之外，EMA方面亦將於討論過程中說明，於公開臨牀試驗研究報告前，將透過何種方式，向該數據資料所有人(例如：上市許可證持有者)進行徵詢；以及於此項新政策下，EMA為便利外界能順利近用此類數據資料，所採用之「使用者友善」技術方法與相關使用約款。

    總言之，雖然EMA此項新近用政策之推動表示樂觀，且亦對外承諾，將會盡最大之努力，來達成臨牀試驗數據資料之完整透明化之目標(因其深信，此舉可為公眾對歐盟健康照護系統之信賴感與信心之提升，帶來一定程度之助益)；不過，從未來實際施行之角度來看，似亦不能忽略後述事件，包括：1.已通過歐盟議會表決並獲得強力支持之新臨牀試驗管理規則(預計將於2016年中旬公佈施行)、以及2.現正進行之相關訴訟案結果(與第1類型數據近用有關)等，所可能產生之潛在影響。