近年健康體檢行業市場需求增加，呈現井噴趨勢。前瞻產業研究院數據顯示，2017年我國健康體檢市場規模突破1300億元，2018年規模有望達到1498億元，2019年將達到1686億元，2021年規模將突破2594億元。從2017年到2021年，我國體檢行業增幅將達99.5%。

　　健康體檢產業規模的快速崛起，有力助推我國體外診斷(IVD)產業的發展。

　　市場容量大

　　據前瞻產業研究院發佈的《中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》，2017年全球體外診斷市場規模達629億美元，2018年全球體外診斷市場預估規模達654億美元，2021年預計可以達到725億美元。2017年到2021年全球市場規模漲幅爲15%。

　　與發達國家相比，我國體外診斷行業仍然處於發展前期。截止2017年，我國體外診斷市場規模達到159.6億元，2018年我國體外診斷市場預估規模達183.6億元，預計到2021年，這一數字將達到279億元。從2017年到2021年，我國體外診斷市場規模漲幅達75%。我國體外診斷市場將呈井噴式增長。

　　從上表看出，從2017年到2021年，我國體外診斷市場規模漲幅相對全球高出60%，我國體外診斷市場相對全球來說，市場空間更大。

　　健康界採訪了天士力資本醫藥投資部聯席總經理朱豔飛，主投體外診斷領域的朱豔飛認爲，體外診斷髮展離不開市場驅動力。

　　他認爲主要有四大驅動力。第一，在行業監管逐漸加強的情況下，小企業會慢慢退出市場競爭，優秀企業就會脫穎而出;第二，在分級診療的大力推進下，集體醫療覆蓋率越來越高，進而對診斷試劑形成強大驅動力;第三，國家政策層面鼓勵國產化，大型公立醫院優先採購國產醫療器械，對國內醫療器械企業利好，尤其在POCT領域，國產對進口實現了較大替換;第四，隨着醫保支付能力的提高，國產醫療器械空間隨之擴大。

　　在各方驅動下，體外診斷市場發展前景十分可觀，那麼體外診斷具體涵蓋哪些細分領域呢?

　　事實上，體外診斷指對人體樣品進行收集、製備和對樣品進行檢測的試劑、儀器和系統，通過它們對疾病進行的診斷，爲治癒、減輕、治療、預防疾病及其併發症提供有效、可靠的信息。

　　從體外診斷的概念來看，產品主要以試劑、儀器以及系統等爲主。從產品細分領域來看，目前全球體外診斷市場(包括儀器與試劑)主要由生化診斷、免疫診斷、血液學診斷、微生物學診斷、分子診斷、凝血類診斷、POCT等構成。

　　行業內人士告訴健康界，未來生化診斷市場佔有率較大。近年生化診斷方面基本上實現國產替代進口。近幾年免疫診斷增長較快，尤其是化學發光細分市場，屬於高市場容量、高增長的領域。國內部分企業在國產替代上搶佔了一定的市場份額。化學發光市場，由於技術壁壘較高，前期研發投入大，系統相對封閉，因此目前行業處在高增長階段，未來項目具有較大延展性，行業天花板沒有上限。

　　POCT市場容量處於快速增長期，而國產POCT因精度較差，可能會被新的方法顛覆。從技術更迭來看，化學發光POCT是較好的方向，它解決了精準度問題。(化學發光POCT就是將化學發光檢測技術應用於POCT檢測場景)

　　紛紛入局

　　近年來，不少生物公司開始佈局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業格局以渠道模式和產品模式爲主。

　　渠道模式體現在第三方獨立實驗室和其他服務商，目前，國內第三方醫檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業佔約70%左右。由於醫學檢驗的儀器設備、相關檢驗人員成本較高，因此，行業介入門檻高。

　　除傳統四大龍頭外，各類公司依託自身資源或渠道優勢紛紛加快行業佈局，包括體外診斷試劑和儀器產品生廠商、基因測序等新技術服務提供商、體外診斷流通商以及藥企等，以產品爲導向型製造企業代表爲邁瑞醫療、安圖生物、萬孚生物等。此外，醫療器械代表樂普醫療則通過一系列併購等資本運作入局體外診斷市場。

　　專注於體外診斷的安圖生物，產品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域。公司成立於1998年，經過多年的發展，於2016年9月1日在上海證券交易所掛牌上市，成爲國內第一家在主板上市的體外診斷生產企業。

　　安圖生物的產品類別主要爲：磁微粒化學發光法檢測試劑、微孔板化學發光診斷試劑、酶聯免疫診斷試劑、微生物檢測試劑、儀器類產品、代理產品、其他產品等。安圖生物化學發光入市早且增速快，市場份額佔比略高，搶佔了化學發光這片藍海市場勢必會爲安圖生物增加營收。

　　安圖生物近三年年報顯示，業績逐年增長，但增幅有減緩趨勢。

　　安圖生物董事長苗擁軍在接受證券時報採訪時表示，“體外診斷這個行業，如果想做到規模，想做到系列化產品，它是有技術門檻和行業管理門檻的，這樣門檻造成了我們這個行業裏面的普遍利潤都是比較高的。”

　　根據財報信息，安圖生物主要營業收入及淨利潤增長主要系磁微粒化學發光法檢測試劑銷售收入增加所致。此外，安圖生物併購等資本運作促使收入增加的同時拉低了漲幅。

　　無獨有偶，萬孚生物在公司成立之初同樣以體外診斷爲主營業務入局行業，萬孚生物則以POCT爲主切入市場。萬孚生物採取多種策略保證其在市場的競爭力，通過檢測產品的多元化和差異化，擴大其市場。如流感病毒檢測，同時開展政府毒品執法檢測、藥物濫用檢測等，將其業務擴展至醫療健康之外。同時，通過收購達成生物對化學發光市場進行佈局。

　　根據萬孚生物此前披露的2018年業績報告顯示，公司全年實現營收16.42億，歸母淨利潤3.07億(平均每季度爲7675萬元)，分別同比增長了43.34%和45.86%。從最近萬孚生物公佈的2019年第一季度業績預報來看，歸屬於上市公司股東的淨利潤爲6,622.58萬元至7,450.41萬元，比上年同期增長20%到35%，但未能達到2018年歸母淨利潤季度平均值。

　　根據年報信息描述，增長主要來自於國內心臟標誌物產品、傳染病檢測產品銷售的增加以及國際市場上定量產品的高速增長。

　　除了以體外診斷爲主營業務的公司外，也有生物公司將體外診斷作爲公司整體佈局的重要一環，譬如樂普醫療。樂普醫療很早就開始佈局IVD領域業務，早在2014年，樂普醫療投資北京雅聯百得進入IVD和第三方檢測服務領域，投資樂健醫療快速推進在第三方醫學檢驗領域的擴張，並獲得全科門診資質。2015年又收購艾德康，佈局新一代化學發光設備。此次收購完成後，樂普醫療旗下涉及IVD業務的公司達近10家，初步構建起覆蓋生化試劑、免疫診斷、分子診斷、POCT、血液相關產品和質譜等領域的IVD領域佈局。

　　2017年5月18日，樂普醫療全資子公司北京樂普醫療科技有限責任公司出資9546.80萬元收購新三板上市公司恩濟和63.65%的股權，對其實現控股。至此，樂普醫療體外診斷佈局又進一城。

　　據瞭解，恩濟和2015年10月20日在新三板掛牌，其主營業務爲體外診斷試劑的生產和銷售。此次樂普醫療收購恩濟和，縱向完善了其體外診斷產業格局。

　　此前恩濟和財報顯示，恩濟和連續兩年處於虧損狀態。2016年公司營業收入爲1951.47萬元，同比2015年的2678.12萬元下降27.13%;歸屬於掛牌公司股東的淨利潤爲-392.47萬元，2015年爲-70.64萬元。可見，恩濟和在體外診斷領域的盈利能力並不可觀。此外，公司被收購時，公司經營班子“大換血”。體外診斷領域進入門檻高，且存有技術壁壘，大換血後的恩濟和能否打破技術壁壘，優化商業管理，扭虧爲盈，而此番樂普醫療將恩濟和收入麾下，是雞肋還是錦上添花?還有待觀察。

　　除上述企業在體外診斷領域積極發力外，還有衆多“新”企業陸續入局。那麼，體外診斷未來還有哪些發展機會呢?

　　未來機會在哪裏?

　　苗擁軍認爲，中國的免疫診斷，特別是以化學發光，類似這一代技術爲特點的產品市場，最近幾年增長較好。“整個IVD診斷是15%的增長，而化學發光前幾年的增長速度超過30%，甚至達到了35%的增長速度。”他預測未來三到五年，中國的化學發光的市場增長速度仍然能達到20%到25%的增長狀態。

　　業內人士表示，生物活性材料作爲免疫類體外診斷試劑的關鍵原材料，其尋找與篩選是體外診斷產品研發中最爲困難和重要的環節之一。因此，原材料方面的市場空間與機會富有想象。

　　業內投資人士分析：IVD市場的中長期發展前景較好，目前雖然一些標的仍屬於中小市值公司，短期估值較貴，但從長期角度來看，還是值得關注。

　　近年，在AI高速發展的趨勢下，AI逐漸向各行各業滲透，AI+體外診斷更是如此。同渡資本董事總經理楊成魁認爲，一方面，AI可以擴大IVD的應用場景，比如缺少專業診斷醫生的基層醫療場景，或者一些家庭場景，AI可以對檢測結果進行分析和解讀，爲基層醫生或患者做參考;另一方面，在IVD的子領域，分子診斷領域，隨着測序技術發展，基因數據量快速增長，AI可以助力基因數據與疾病關聯關係的分析挖掘，輔助疾病的預防和診療。

　　如今，中國已進入老年社會，健康體檢需求不斷增長，以及醫生多點執業、遠程醫療、分級診療、醫保全履蓋、健康產業發展規劃等相關政策的實施，將進一步促使體外診斷市場持續發展。未來，或許有更多的體檢項目運用體外診斷技術來實現。

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