大致可分為以下三類。

  第一類是經常管理以確保其安全性和有效性的醫療設備。如大多數手術器械,聽診器,醫用X射線膠片,醫用X射線防護裝置,自動電泳儀,醫用離心機,切片機,牙科椅,沸騰消毒器,紗布繃帶,創可貼,手術衣,手術帽,面膜,尿液收集袋等。

  第二類是應該控制其安全性和有效性的醫療器械。如溫度計,血壓計,心電圖診斷設備,光學內窺鏡,牙科綜合治療儀,醫用脫脂棉等。

  第三類植入人體,用於支持維持生命,對人體有潛在危險的醫療器械,必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器,體外衝擊波碎石機,浸潤式內窺鏡,超聲波手術刀,激光手術設備,輸血設備,一次性輸液器,一次性無菌注射器,CT設備等。這些設備中的一些可以植入人體,有些用於支持維持生命,對人體有潛在危險。它們在功能和工業設計方面非常嚴格。 醫療器械設計必須符合其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應深入研究和分析醫療產品,以了解其類別,功能,使用特徵及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上,我們設計出外形美觀,品質優良,易於管理和維護的產品


醫療器械分類規則:

一類:通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。

二類:對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。

三類:對人體有潛在危險,對其安全性,有效性必須嚴格控制的醫療器械。如:植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

由以上定義可知急救箱是屬於一類醫療器材的,因為其並非直接應用於人體,所以也沒有特別高的管理要求。


首先謝邀。

醫療器械籠統的分為兩大類:

第一類:院線產品,所謂院線產品是主要針對醫院合作,好處是產出固定,那缺點就是前期投入比較大,回款比較難。

第二類:家用醫療器械。本人在家用醫療器械做了8年半,快9年的時間。所以對家用醫療器械比較熟悉。家用醫療器械分成三類,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,對於不同產品的屬性是不一樣的。所以您要確定那種產品才可以確定好該產品的相應分類,一般除了植入人體、穿戴設備外,大部分家用醫療器械都是屬於Ⅰ、Ⅱ類的範疇。

您沒有說是那種產品,有產品後我再追加。


醫療器械分3類,具體指什麼器械?


看你做哪種了,你經營的產品是什麼 ,一般醫療器械公司會辦一個三類證 這樣後期操作會方便些。


醫療器械按法規分為一類、二類、三類醫療器械

醫療器械的分類定義如下:

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


您這個問題有夠水的,醫療器材按照cfda的標準分為三類。


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