一、醫用口罩按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣

1.非無菌方式提供

1）編製技術文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編製DOC

4）指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編製技術文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊

二、防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1（ 最低過濾效果&>80%）、FFP2（最低過濾效果&>94% ）和FFP3（最低過濾效果&>97%）三個類別，具體的指標如下圖。

PPE指令產品認證範圍：

KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

註：平板一次性口罩不在PPE指令認證範圍之內。

防護口罩CE認證流程

1)產品的型式試驗報告；

2)技術文件評審；

3)工廠質量體系審查。

防護口罩認證型式

1）Module B+ Module C2（抽樣檢測，1年有效）

2）Module B+ Module D （工廠審核，3年有效）

Module B：即技術文件評審備案，是指型式檢驗認證。

Module C2：即抽樣檢測，1年有效。指內部生產控制和產品的隨機性年度抽查，以便確保產品一致性。

Module D：即工廠審核，3年有效。指生產過程質量控制，以便確保產品一致性。

防護口罩CE認證周期

1）Module B+ Module C2：6-8周；

2）Module B+ Module D ：8-12周。

歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。

一）醫用口罩

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌並不是對生產環境完全不控制，EN14683對於產品的初始污染菌要求不大於30cfu/g。

二）防護口罩防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬於其中複雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證並頒發證書，認證需要的資料包括：

口罩如需出口歐洲，可具體諮詢CE認證。

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CE認證是構成歐洲指令核心的「主要要求」，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的「主要要求」有特定的含義，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。

申請CE認證的必要性

在歐盟市場「CE」標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規範，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標誌。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證

CE標誌的意義在於

用CE縮略詞為符號表示加貼CE標誌的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和製造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。

有關指令要求加貼CE標誌的工業產品，沒有CE標誌的，不得上市銷售，已加貼CE標誌進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標誌規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

CE標誌不是一個質量標誌，它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標誌.

口罩歐盟CE認證是進入歐盟市場的憑證

&歐盟市場

歐洲市場對於口罩的管理分兩個主要區別：個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業防護，醫用口罩主要是醫院使用。

1.醫用口罩

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,該標準按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR.

按照歐洲醫療法規2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，起認證模式不一樣

（1）非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機構審核，辦理流程如下：

a.編寫CE MDR技術文檔；

b.找歐盟授權代表；

c.編製DOC; 做歐洲的產品註冊。

（2）無菌：口罩和防護服如是無菌，在歐盟是Is的產品，辦理流程如下：

a.建立ISO13485質量管理體系；

b.編寫CE MDR技術文檔；

c.找歐盟授權代表；

d.取得公告機構頒發的ISO13485證書和CE證書。

2.防護口罩

防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)的要求，防護口罩屬於其中複雜設計的產品。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發證書，認證需要的資料包括：

(1)產品的型式實驗報告

(2)技術文件評審

(3)工廠質量體系

你的產品要想在歐盟銷售就必須通過CE認證，加貼CE標籤的產品才能被老外信任。CE標籤就像一把巨傘，底下是規定各類產品安全標準、細分到不同材料和生產模式等的各種歐盟指令，絕大多數產品都可以做CE。自1985年成立以來，它就成為了高質量、高標準和嚴格執法的標誌，缺少這一標誌的商品將不予獲准進入歐盟市場。

所以，口罩想出口到歐盟也必須通過CE認證。另外，醫用口罩和個人防護口罩的對應的指令和標準是不一樣的，醫療器械類的口罩（EN14683標準），個人防護用品（PPE）類的口罩（EN149標準）。

面對新冠疫情，為滿足口罩、防護服等防疫用品日益增長的需求，歐盟開啟綠色通道，無需CE標識，可進入歐盟，供醫療工作者使用。允許部分防疫物資（如一類滅菌的醫用口罩）在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認證，也可以在歐盟市場上市銷售。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。

如果你的口罩正在進行CE認證但是還沒有通過認證拿到證書，在確保產品必須繼續完成其符合性評價過程的前提下，可以提前進入歐盟市場。也就是說，只要處於正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標誌的情況下先行進入歐盟市場。

當然，所有的政策都是僅在疫情期間有效的。如今CE標識已經成為了全球認可的質量標誌，要想獲得更多客戶，想在歐盟分一杯羹，CE認證在任何時候都是必要且重要的。

CE認證被認定為歐盟的安全認證標誌，凡是進入歐盟的產品都是要獲得CE認證的，口罩等防護產品也是如此，可以找佛山尼諾檢測等權威機構辦理CE認證。

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