针对本土新冠肺炎疫苗临床试验进展，食药署今（27）日召开记者会说明，目前三家本土疫苗厂商含国光生技、高端疫苗及联亚生技，皆已进入第一期临床试验，预计11月底可完成，预计各业者自12月开始将提出二期临床试验申请。

食药署药品组副组长吴明美表示，已通知三家疫苗厂，在临床试验过程中若受试者出现严重不良反应时必须通报，但截至目前为止尚无接到不良反应通报。

吴明美表示，国内三家厂商皆为次单位疫苗，针对健康受试者施打二剂，其中，国光已完成第1剂所有试验者施打，第2剂预计在下周施打；；高端疫苗及联亚生技针对第一剂没疫苗已完成五成接种，第2剂预计在12月全数施打完毕。

吴明美表示，食药署参考美国在10月发布的COVID-19 EUA紧急授权指引，订定国内EUA要件，因此定出了二期必须完成3,000人的受试标准，且这3,000人不能包含安慰剂的接种者。

但是这3,000人可以包含海外受试者，也就是说，食药署接受二期临床试验可以透过多国多中心临床试验方式来进行。

吴明美说明，依照目前各公司临床试验进度，若在12月提出第二期临床试验后，预估收案时间也要到明年第2季。

若药厂紧急授权使用要件皆符合后，政府将针对每一家疫苗进行至少100万剂的采购，也就是到明年上半年，政府将向本土疫苗厂采购300万剂疫苗；但上市后仍需同步实施第三阶段临床试验，各方面确立新冠疫苗品质安全有效后，才能获正式药证。