二、設計與建設

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產設施和設備數個產品共用的可行性，並有相應評估報告；

②高致敏性藥品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其它用活性微生物製備而成的藥品）必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

④生產β-內醯胺結構類、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，並與其它藥品生產區嚴格分開；

⑤生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證，上述藥品製劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備：

用於上述第②③④⑤款中藥品生產的空氣凈化系統，其排風應經凈化處理。

⑥藥品生產廠房不得用於生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

2、生產區和貯存區應有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

3、應根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空調凈化系統，保證藥品的生產環境。

4、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低於10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

6、口服液體和固體製劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應參照「無菌藥品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。

7、潔凈區內應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰。

8、各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計安裝應避免出現不易清潔的部位。

9、排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應儘可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

10、製劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。

11、產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應採取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。

12、用於藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應有隔離措施。

13、生產區應有適度的照明，目視操作區域的照明應滿足操作要求。

14、生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

三、倉儲區

1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、乾燥，並有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。

3、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。

4、接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

5、如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料+，待驗區應有醒目的標識，且只限於經批准的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。

6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

7、質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。

8、實驗室的設計應確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關標準。

11、實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

四、輔助區

1、休息室的設置不應對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

2、更衣室和盥洗室應方便人員出入，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

3、維修間應儘可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具櫃中。

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