2019 年 7 月 1 日,衛健委發布了《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化葯及生物製品)的通知》。其中,第一批名單共涉及 20 個品種。本篇文章我們就以其中部分品種為例,為大家介紹如何利用公開信息查清醫藥企業的品種、競爭情況和研發管線布局。

首先,我們先把常用的網站做個匯總。

1. 國家局批准數據查詢

網址:http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=??????&bcId=152904713761213296322795806604

該網頁匯總了國家食品藥品監督管理局 (NMPA)已民批准的所有藥品和醫療器械。其中,藥品又細分為國產藥品、進口藥品、國家基本藥物目錄、中國上市藥品目錄集等等。中國上市藥品目錄集是去年才推出的,類似於 FDA 的橙皮書,隨著一致性評價的逐步推行,該目錄集的作用會漸漸成為國內已上市藥品查詢的重要入口。

該網頁可以根據通用名、商品名、上市許可持有人、生產單位等進行查詢,從該網站基本可以查清一家醫藥企業持有文號和品種競爭情況。

2. 受理品種目錄查詢

網址:cde.org.cn/news.do?

國家藥品審評中心負責藥品臨床、上市申請的審評,國內所有的藥品註冊申請信息都可以在此網頁進行查詢。

大家可以根據年度、藥品類型、申請類型、受理號、藥品名稱和企業名稱進行查詢。該網站最大的意義在於可以查到國內葯企的研發管線情況。產品只有進入 IND 申請階段才具有估值價值,因此臨床前在研發的大多品種的價值很難對公司估值產生較大影響。

3. 臨床試驗默示許可查詢

網址:cde.org.cn/news.do?

近年來的醫藥審評改革,將臨床試驗審批制改成了臨床試驗默示許可制,60 個工作日內若沒有收到國家局的反饋,則默示獲得臨床試驗申請,並在該網頁公示。因此,今後在受理目錄里的查到的臨床申請信息,可以在該網頁查詢最終是否獲得臨床試驗批件。

4. 其他審評信息查詢

葯審中心還提供其他一些重要信息的查詢,比如審評進度查詢、送達信息查詢等等,大家沒事的時候多去葯審中心官網逛逛,可以發現不少有價值信息。

審評進度查詢在 CDE 官網又叫「新報任務公示」。在這裡可以根據受理號查詢申報品種的首輪審評,發補/通知現場檢查等結論後從該序列消失。

送達信息可以通過受理號進行查詢,主要涉及發補、通知現場檢查、通知電子提交(修改)、通知審評諮詢會等等。

在國家局行政事項受理平台也可以根據受理號查詢藥品註冊進度。

在藥品批件郵寄信息查詢中,可以在「子站文章檢索」欄輸入受理號查詢批件郵寄信息。雖然看不到審評結論,但查到這個信息,基本上算是審評流程結束。

整體來說,想查詢藥品註冊信息,需要多方面信息進行匯總查詢比對,大致上來推測審評進度。

5. 藥物臨床試驗登記與信息公示平台

網址:chinadrugtrials.org.cn/

該平台收錄了 2012 年以來獲准在我國開展的所有藥物臨床試驗信息。在該平台可以查詢試驗藥物的所有臨床試驗信息,大致上可以推測出臨床試驗的持續時間,進而推測該藥物的臨床進展是否順利。


還有部分常用的網站我們下篇文章再介紹,後面我還會再以實例來演示如何綜合運用。

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