《財經》記者 孫愛民/文 王小/編輯

　　因員工的舉報，蘇州百特醫療用品有限公司（下稱蘇州百特）正在接受江蘇省藥監局的調查。該公司爲入華30年的跨國醫療器械廠商百特（Baxter）的獨資公司。

　　引發調查是因爲一名黃姓前員工向藥監部門多次舉報蘇州百特生產造假行爲，包括CPK數值篡改、產品先蓋章後檢測等，並向媒體與監管部門提交了相關圖片予以佐證。

　　而百特亞太區公關總監凌白對《財經》否認了針對蘇州百特的舉報內容，並表示蘇州市藥監局在舉報之後進行了三次飛行檢查，均未發現違規操作，目前，江蘇省藥監局正在對此次事件進行調查。

　　蘇州百特是百特中國在國內的5家工廠之一，成立於1995年，是百特在中國建立的第一家獨資工廠，主要生產腹膜透析袋，以及輸液袋、精密調節輸液管路、無針輸液接頭等醫療產品。

　　3月21日，江蘇省藥監局稽查局一名不願透露姓名的工作人員告訴《財經》，經過調查，舉報中的CPK數值篡改問題，是由設備宕機導致，“CPK數值與產品質量的關聯性，還需要進一步調查”。

　　禍起“不服從主管”？

　　2018年10月13日，蘇州百特黃姓前員工向蘇州藥監部門進行舉報。舉報前一天，蘇州百特與其解除勞動關係。

　　據界面新聞報道，該員工此前發現了工廠的數據造假問題，向主管彙報後遭到打壓。在接到解除勞動關係通知後，舉報人向蘇州工業園區勞動爭議仲裁會申請了勞動仲裁要求恢復勞動關係。2019年1月3日，仲裁裁決要求公司支付10527.4元的補償金，未支持其恢復勞動關係的請求。舉報人不服仲裁裁決，向蘇州市工業園區法院提起訴訟申請，主張要求恢復勞動關係。

　　對於解除勞動合同的原因，舉報人與百特各執一詞。凌白接受《財經》採訪稱，該黃姓前員工沒有完全遵照員工手冊、違反公司條款，不服從上級領導的指示，並“跟幾名主管發生了爭執”。

　　凌白否認解除勞動關係是因爲向主管反映數據造假問題，“爭執的原因，不服從領導的具體指示是什麼，我也不清楚”，黃姓前員工向監管部門和媒體展示的圖片，“很難確定是不是在蘇州百特的車間拍的”。

　　《財經》注意到，舉報圖片中記錄CPK值的圖表、QC檢測標籤均有百特的標識、相關人員簽名，在線檢測儀顯示屏圖片中清晰顯示蘇州百特的公司名、設備編號。其中一張表格的圖片中有“百特機密，僅供內部使用”字樣。

　　舉報人同時公佈了照片的拍攝記錄，包括拍攝時間與拍攝設備。

　　上述江蘇省藥監局工作人員表示，從2018年10月到2019年2月，舉報人多次向藥監部門反映問題，每次信息都不是很完整，投訴舉報的內容與媒體反映的信息並不匹配。

　　具體如何不匹配，該名工作人員並未透露。

　　CPK值與輸液設備質量無關？

　　根據舉報人2018年9月2日18時31分拍攝的照片，在線檢測儀顯示器顯示的CPK值，在他如實記錄後遭到了篡改。

　　據舉報人介紹，CPK製程能力指數是輸液管產品壁厚的一個平均參數值，該數值小於1.33會存在漏液風險，圖片顯示他所在蘇州百特工廠某生產線，CPK數值長時間不合格。CPK值相關記錄表格顯示，該數值大於1.33纔算合格。

　　CPK（Process Capability Index），是生產過程能力滿足產品質量標準要求（規格範圍等）的程度，反映的是工序在一定時間裏，處於控制狀態（穩定狀態）下的實際加工能力，是工序保證產品質量的能力。CPK值越大，表明產品的離散程度相對於技術標準的公差範圍越小，因而過程能力就越高。

　　一家生產輸液設備的廠商負責人對《財經》分析，CPK是企業在生產中的流程控制的相關數據，有的工廠沒有這一數值，“一旦有了這一控制流程，就肯定跟產品的質量是有關係的，否則也不會設定一個值來判斷是否合格”。原國家食品藥品監督管理局於2010年發佈的《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》標準中，並沒有對產品CPK的要求。

　　上述江蘇省藥監局工作人員對《財經》分析，舉報人在“網上發佈的信息，是生產過程的操作頁面，CPK的數值並不是反映最終產品質量的數值，是蘇州百特生產規範的控制數據，在生產過程中的信息”。

　　對於CPK值小於合格數值1.33，“生產中有宕機的現象，在工人午休吃飯時，生產線會停機，再次開機時CPK數值還有一個調試階段，呈現的仍然是生產過程。”上述江蘇省藥監局工作人員分析。

　　因產品質量而見諸報端，這不是百特中國的第一次。

　　2017年8月，百特醫療用品貿易(上海)有限公司曾經主動召回2816臺腹膜透析機。2018年12月11日，天津市藥品監督管理局收回了天津百特大容量注射劑（三層共擠輸液用袋，4號線）的《藥品GMP證書》。公告內容顯示，監管部門接投訴舉報對天津百特進行調查期間，發現該公司在設備管理、生產管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產質量管理規範》相關規定的行爲。彼時，天津百特拿到該證書不到一年。之後天津百特在GMP證書被收回18天后重新拿回證書。

　　此次蘇州百特同樣遭遇天津百特的生產管理、偏差管理方面的舉報，能否過關不得而知。一名醫療器械的代理商表示，輸液相關的設備，從出廠到進入醫院使用，一般的週期爲6個月左右。

　　百特方面表示，目前沒有針對涉及相關批次產品的召回計劃。

　　上述江蘇省藥監局稽查局工作人員表示，對蘇州百特的最終調查還沒出結果，以江蘇省藥監局宣傳部門的口徑爲準。《財經》多次撥打該工作人員提供的電話，均未取得聯繫。