“《化妝品監督管理條例（草案）》（以下簡稱《草案》）最大的亮點是對化妝品新原料實施分類管理。”近日，針對已經公佈的《草案》，歐萊雅（中國）有限公司法規總監烏蘭這樣評價。

根據《草案》，我國對化妝品新原料管理將由全部實施審批管理改爲分類管理：對防腐、防曬、着色、染髮、美白新原料以及其他具有較高風險的新原料實施註冊管理，對普通新原料進行備案管理。

上海家化聯合股份有限公司法規部門負責人金衛華認爲，《草案》提出對新原料實施分類管理，將大大促進化妝品行業的創新發展。“我們期盼條例能夠儘快出臺。”金衛華說。

基於風險的科學監管

業界對化妝品新原料監管變化的期待，源於現有化妝品新原料申報道路的漫長。

中國食品藥品檢定研究院化妝品技術審評中心副主任王鋼力告訴記者，2009年起，按現行法規《化妝品衛生監督條例》的要求，我國對化妝品新原料實行註冊管理。申請新原料註冊前，要按照《化妝品行政許可申報資料要求》完成相關研究，其中對毒理學評價資料要求尤其高，有的原料需要進行慢性毒性試驗，動輒需要耗時數年。

“近年來，業界申報新原料的熱情逐漸下降，因爲這條路越走越難。”談到以往我國化妝品新原料申報情況，烏蘭這樣說。幾年前她曾成功申報過一種具有美白功效的新原料，對於申報中的艱辛記憶猶新：“補做毒理學試驗，根據專家意見不斷修改試驗方案，一次次地提交補充資料，新原料最終獲批。”數據顯示，從2009年至今，企業共申報新原料100多種，批准的卻寥寥無幾。

“將化妝品新原料按風險高低進行分類管理，充分體現了基於風險的科學管理理念，是推進簡政放權、放管結合、優化服務，不斷提高政府效能的具體舉措，標誌着我國化妝品監管法規進一步與國際接軌。”烏蘭說。

北京寶潔技術有限公司研發高級經理吳倩也認爲，《草案》對化妝品新原料的分類管理，反映出我國監管科學的不斷髮展，“期待活水能夠儘快放進來”。

激發企業創新熱情

對化妝品新原料全部實行註冊管理，在一定程度上將許多新原料擋在了化妝品行業之外，不利於化妝品企業的創新發展。金衛華告訴記者，由於新原料不能及時審批出來，企業目前只能參考化妝品已使用原料清單開發產品。

新原料分類管理的理念爲業界注入了一劑興奮劑。“感覺新原料申報方向更加明晰。”金衛華告訴記者，條例頒佈後，越來越多安全的新原料將會獲得備案/批准，用於化妝品的研發創新和升級，從而更好地滿足中國消費者的需求。

我國新原料管理方式的變化也有助於國際新品進入中國。目前，很多跨國化妝品企業在研製全球配方的時候，首先要看是否符合中國原料目錄要求，給研發和創新帶來一定侷限。“在前期進口非特殊用途化妝品已經全面備案管理的前提下，新原料分類管理，有助於跨國化妝品企業實現真正意義上的產品全球同步上市。”烏蘭說。

對化妝品新原料實施分類管理後，化妝品原料企業也將受益。2月28日，嘉吉公司旗下的亞太個人護理研發應用實驗室在上海揭幕，其化妝品原料研發業務正式進入中國。嘉吉公司中國區副總裁馬徵表示，正是新原料管理理念的變化鼓舞了企業的原料研發投入熱情，這也必然會促進原料行業的繁榮和發展。

類別劃分需謹慎

在市場一片歡欣鼓舞的同時，也有部分業內人士持相對冷靜的態度。

記者獲悉，不少企業對於如何劃定註冊及備案管理產品之間的分類界限、監管部門會對備案資料提出哪些要求等都極爲關注。一位業內人士向記者連續拋出好幾個問題，如在其他國家已經批准使用的原料不良反應監測數據，是否可以作爲證據在申報中證明原料安全性；對於只能停留在皮膚表面的大分子物質，提交資料的要求是否可以簡化等等。這些實操層面的內容都有待後續進一步細化。

在中國人民解放軍空軍總醫院皮膚科主任劉瑋看來，對普通化妝品原料實施備案管理要謹慎而行。理由是新原料的風險有時不是短期可以發現的，有些需要較長時間才能顯現出潛在風險。劉瑋建議，具體哪些類別原料可以劃分爲普通原料進而實施備案管理，需要由毒理學專家進行充分論證，從而作出謹慎判斷。同時還可以參考我國不良反應監測系統提供的數據。

記者瞭解到，《草案》對普通原料的備案管理並不是一放了之。《草案》明確指出，新原料經註冊或者備案後投入使用的，新原料註冊申請人或者備案人在3年內應當每半年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用及安全情況。對存在安全問題的新原料，國務院藥品監督管理部門應當撤銷註冊文件或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的新原料，納入已使用的化妝品原料目錄。

“這要求企業要對申報的新原料安全和質量負主體責任，企業應當具有開展專業的毒理學評估的能力，並建立健全上市後不良反應監測、產品召回等體系和機制，確保能切實落實企業主體責任。”吳倩表示。